¿Qué significa exactamente el prospecto del medicamento?
Publicado el 65 de mayo de 2006
Medalla Nacional de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
24 No.
El "Reglamento sobre la administración de instrucciones y etiquetas de medicamentos" fue revisado y aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. el 6 de marzo de 2006. Se anuncia por la presente y entrará en vigor el 1 de junio de 2006.
Director: Shao
15 de marzo de 2006
Instrucciones de medicamentos y reglamento de gestión de etiquetas
Capítulo 1 Principios generales
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Artículo 1: Con el fin de estandarizar la gestión de las instrucciones y etiquetas de los medicamentos, este reglamento se formula de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y el "Reglamento de Implementación de la Administración de Medicamentos". Ley de la República Popular China".
Artículo 2 Las instrucciones y etiquetas de los medicamentos comercializados dentro del territorio de la República Popular China deberán cumplir con los requisitos de este reglamento.
Artículo 3 Las instrucciones y etiquetas de los medicamentos deben estar aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Las etiquetas de los medicamentos deben basarse en las instrucciones y su contenido no debe exceder el alcance de las mismas. No se deben imprimir palabras ni etiquetas que impliquen eficacia, uso engañoso o promuevan inadecuadamente el producto.
Artículo 4 Los envases farmacéuticos deben imprimirse o etiquetarse de acuerdo con la normativa y no deben contener otros textos, vídeos u otros materiales que presenten o promocionen productos o empresas.
El envase más pequeño producido por un fabricante farmacéutico para su comercialización debe ir acompañado de instrucciones.
Artículo 5 La descripción escrita de las instrucciones y etiquetas de los medicamentos deberá ser científica, estandarizada y precisa. Las instrucciones para los medicamentos de venta libre también deben estar escritas en palabras fáciles de entender, permitiendo a los pacientes juzgarlos, elegirlos y usarlos por sí mismos.
Artículo 6 El texto de las instrucciones y etiquetas de los medicamentos debe ser claramente legible, y las etiquetas deben ser claras y llamativas. No debe haber signos de pérdida de impresión o mal pegado, ni modificaciones o modificaciones. pegando, cortando o alterando.
Artículo 7 Las instrucciones y etiquetas de los medicamentos deben utilizar los caracteres chinos estandarizados publicados por la Comisión Estatal de Idiomas. Si se agregan otros caracteres para comparar, prevalecerán los caracteres chinos.
Artículo 8: Para proteger la salud pública y orientar el uso correcto y racional de los medicamentos, los fabricantes de medicamentos pueden tomar la iniciativa de colocar advertencias en las instrucciones o etiquetas de los medicamentos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. también puede exigirlas. que los fabricantes de medicamentos coloquen advertencias en las instrucciones o etiquetas de los medicamentos o que coloquen una advertencia en la etiqueta.
Capítulo 2 Instrucciones de medicamentos
Artículo 9 Las instrucciones de medicamentos deben contener datos científicos importantes, conclusiones e información sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos para guiar su uso seguro y racional. Los requisitos específicos de formato, contenido y redacción de los prospectos de medicamentos los formula y publica la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Artículo 10 La descripción del nombre de la enfermedad, la terminología farmacéutica, el nombre del medicamento, el nombre del ensayo clínico y los resultados en el prospecto del medicamento deberá utilizar palabras especiales promulgadas o estandarizadas uniformemente por el estado, y las unidades de medida deberán cumplir con las normas nacionales.
Artículo 11 Las instrucciones del medicamento deben incluir todos los ingredientes activos o todas las medicinas tradicionales chinas en la receta. Los inyectables y los medicamentos de venta libre también deben incluir los nombres de todos los excipientes utilizados.
Si la prescripción del medicamento contiene ingredientes o excipientes que puedan provocar reacciones adversas graves, se deberá explicar.
Artículo 12 Después de que un medicamento se comercializa, los fabricantes deben realizar un seguimiento proactivo de la seguridad y eficacia del medicamento. Si es necesario modificar las instrucciones del medicamento, deben aplicarlas de manera oportuna.
Con base en información como el monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos y los resultados de la reevaluación de los medicamentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. también puede exigir a los fabricantes de medicamentos que modifiquen las instrucciones de los medicamentos.
Artículo 13 Una vez que se aprueba la modificación de las instrucciones del medicamento, el fabricante del medicamento notificará inmediatamente a las empresas operadoras de medicamentos, a los usuarios y a otros departamentos pertinentes sobre el contenido de la modificación, y utilizará las instrucciones y etiquetas modificadas de manera oportuna. según sea necesario.
Artículo 14 Las instrucciones sobre medicamentos deben registrar completamente la información sobre las reacciones adversas a los medicamentos y explicarlas en detalle.
Si un fabricante de medicamentos no modifica rápidamente las instrucciones en función de la seguridad y eficacia del medicamento después de su comercialización, o no explica completamente las reacciones adversas del medicamento en las instrucciones, el fabricante será responsable de las consecuencias resultantes. consecuencias adversas.
Artículo 15 Las instrucciones del medicamento deben indicar claramente la fecha de aprobación y la fecha de revisión.
Capítulo 3 Etiquetas de medicamentos
Artículo 16 Las etiquetas de medicamentos se refieren al contenido impreso o adherido en los envases de los medicamentos, que se dividen en etiquetas internas y etiquetas externas. La etiqueta interna de un medicamento se refiere a la etiqueta que entra en contacto directo con el paquete del medicamento, y la etiqueta externa se refiere a la etiqueta de otros paquetes excepto la etiqueta interna.
Artículo 17 La etiqueta interna de un medicamento deberá incluir el nombre genérico, indicaciones o funciones principales, especificaciones, uso y dosificación, fecha de producción, número de lote del producto, período de validez, fabricante, etc.
Si el tamaño del paquete es demasiado pequeño para indicar completamente el contenido anterior, debe indicar al menos el nombre genérico, las especificaciones, el número de lote del producto, la fecha de vencimiento, etc. del medicamento.
Artículo 18 La etiqueta externa de un medicamento deberá indicar el nombre común, ingredientes, propiedades, indicaciones o funciones principales, especificaciones, uso y dosificación, reacciones adversas, contraindicaciones, precauciones, almacenamiento, fecha de producción, lote del producto. número, período de validez, número de aprobación, empresa productora, etc. Si no se pueden indicar completamente las indicaciones o funciones, uso y dosificación, reacciones adversas, contraindicaciones y precauciones, se debe indicar el contenido principal y anotar las palabras "consulte las instrucciones para obtener más detalles".
Artículo 19 Las etiquetas de los envases utilizados para el transporte y almacenamiento deberán indicar al menos el nombre genérico, las especificaciones, el almacenamiento, la fecha de producción, el número de lote del producto, el período de validez, el número de aprobación y la empresa de producción del medicamento. indicarse según sea necesario. Indique el contenido necesario, como la cantidad de embalaje, las precauciones de transporte u otras señales.
Artículo 20 La etiqueta del medicamento materia prima deberá indicar el nombre del medicamento, almacenamiento, fecha de producción, número de lote del producto, período de validez, estándares de implementación, número de aprobación, empresa de producción, así como la cantidad de empaque. , precauciones de transporte y otros contenidos necesarios .
Artículo 21 Si un mismo medicamento producido por el mismo fabricante de medicamentos tiene las mismas especificaciones y especificaciones de empaque, el contenido, formato y color de la etiqueta deben ser iguales si las especificaciones del medicamento o las especificaciones de empaque son diferentes; , la etiqueta debe distinguir o indicar claramente las especificaciones.
Si el mismo medicamento producido por el mismo fabricante se gestiona como medicamento con receta y como medicamento sin receta, los colores de los envases de ambos deberían ser obviamente diferentes.
Artículo 22 Los medicamentos que tengan requisitos especiales de conservación deberán indicarse en la etiqueta.
Artículo 23 El período de validez en la etiqueta del medicamento se marcará por orden de año, mes y día, representando el año con cuatro dígitos y el mes y día con dos dígitos. Su formato de marcado específico es "válido hasta XX" o "válido hasta XX" también se puede expresar como "válido hasta XXXX" utilizando números y otros símbolos; XX” o “válido hasta XXXX/XX/XX”, etc.
El período de validez de los productos biológicos preventivos se marcará de acuerdo con los estándares de registro aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., y la validez El período de validez de los productos biológicos terapéuticos se calculará a partir de la fecha de envasado. El período de validez de otros medicamentos se calculará a partir de la fecha de producción.
Si el período de validez se marca en el día. es el día anterior al mes correspondiente a la fecha de inicio. Si está marcado en mes, es de El primer mes corresponde al mes anterior al mes
Capítulo 4 Uso de Nombres de Medicamentos y Marcas Registradas<. /p>
Artículo 24 Los nombres de los medicamentos marcados en las instrucciones y etiquetas de los medicamentos deben cumplir con las regulaciones nacionales. Los principios de denominación para los nombres genéricos y comerciales de los medicamentos promulgados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. son consistentes con el contenido correspondiente de la ley. número de aprobación del medicamento.
Artículo 25 El nombre genérico de un medicamento debe ser llamativo y prominente, la fuente, el tamaño y el color deben ser consistentes y cumplir con los siguientes requisitos:
(a) Para etiquetas horizontales, deben estar en la parte superior. Marque la posición destacada dentro de un tercio de la marca; para las etiquetas verticales, deben estar marcadas en una posición destacada dentro del tercio derecho.
(2) No utilizar; escritura cursiva, escritura de sello y otras fuentes difíciles de leer, no utilice Modifique la fuente en forma de cursiva, huecos, sombras, etc.;
(3) El color de la fuente debe ser negro o blanco, en marcado contraste con el correspondiente fondo claro u oscuro;
(4) ), salvo restricciones de tamaño de embalaje, no se puede escribir en la misma línea, ni se permite escribir dentro de una rama.
Artículo 26 El nombre comercial de un medicamento no podrá escribirse con el nombre genérico, y su tipo de letra y color no podrá ser más destacado y evidente que el nombre genérico. El tamaño de letra no podrá ser de un solo carácter. ser más grande que la fuente utilizada para la mitad del nombre genérico.
El artículo 27 prohíbe el uso de marcas comerciales no registradas y otros nombres de medicamentos no aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en las instrucciones y etiquetas de los medicamentos.
Si se utiliza una marca registrada en la etiqueta de un medicamento, debe estar impresa en la esquina de la etiqueta del medicamento. Si contiene texto, el tamaño de fuente no podrá ser mayor a un cuarto del tamaño de fuente utilizado para el nombre común, calculado en base al área de un solo texto.
Capítulo 5 Otras Disposiciones
Artículo 28 Si los estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico, radiactivos, externos y de venta libre tienen etiquetas especiales prescritas por el estado, Sus instrucciones y etiquetas deben llevar la etiqueta prescrita.
Si el estado tiene regulaciones especiales sobre instrucciones y etiquetas de medicamentos, esas regulaciones prevalecerán.
Artículo 29 Las normas de gestión de etiquetas para las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de medicinas a base de hierbas chinas serán formuladas por separado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Artículo 30: Las instrucciones y etiquetas de los medicamentos que no cumplan con esta normativa serán sancionadas de acuerdo con las disposiciones pertinentes de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China".
Capítulo 6 Disposiciones Complementarias
Artículo 31 El presente reglamento entrará en vigor el 6 de junio de 2006. Al mismo tiempo, se abolieron los "Reglamentos sobre la administración de envases, etiquetado e instrucciones (provisionales)" emitidos por la Administración Estatal de Productos Médicos el 5 de junio de 2000.