Interpretación Judicial de las Medidas para la Administración de Licencias de Negocios Farmacéuticos
Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de las licencias comerciales de medicamentos, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos formuló y emitió recientemente las "Medidas para la administración de licencias comerciales de medicamentos". Esta medida será implementada oficialmente el 1 de abril de 2004. ?
De acuerdo con las "Medidas para la administración de licencias comerciales de medicamentos", la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la supervisión y gestión de las licencias comerciales de medicamentos a nivel nacional, provincial, distrital y municipal (alimentos); ) los departamentos de regulación de medicamentos son responsables de la supervisión y gestión de las licencias comerciales de medicamentos dentro de sus jurisdicciones; emisión, renovación, cambio y supervisión y gestión diaria de la "Licencia comercial farmacéutica" de las empresas mayoristas farmacéuticas;
Municipal distrital. (alimentos) agencias reguladoras de medicamentos o provinciales, distritales y municipales (alimentos) Las agencias reguladoras de medicamentos (alimentos) a nivel de condado establecidas directamente por las autoridades reguladoras de medicamentos son responsables de la emisión, renovación, modificación y supervisión y gestión diaria de los " Licencia de Negocio Farmacéutico" de empresas minoristas de medicamentos dentro de su jurisdicción. ?
Según el responsable de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, para evitar la duplicación de bajo nivel de empresas comerciales farmacéuticas, garantizar la calidad de las operaciones comerciales farmacéuticas y cambiar la situación de " empresas comerciales farmacéuticas múltiples, pequeñas, dispersas y caóticas. Para promover el ajuste estructural y el nivel de intensificación y estandarización de las empresas comerciales farmacéuticas, las "Medidas de gestión de licencias comerciales farmacéuticas" al tiempo que mejoran las condiciones de acceso para las empresas comerciales farmacéuticas, establecen sucursales no constituidas en sociedad para las personas jurídicas de empresas farmacéuticas mayoristas Se han adoptado disposiciones específicas para las instituciones y aquellas que se especializan en medicamentos de diagnóstico, medicinas a base de hierbas chinas y piezas de hierbas chinas. ?
Las "Medidas para la administración de licencias comerciales de medicamentos" también aclaran aún más los procedimientos de solicitud, aceptación, revisión y concesión de licencias para el establecimiento de empresas mayoristas y minoristas de medicamentos, así como el contenido de los materiales de solicitud y los límites de tiempo de trabajo y los límites de trabajo para cada uno de los enlaces anteriores se establecen disposiciones específicas sobre las normas basadas en la revisión formal y la aceptación en el sitio.
Para aceptar la supervisión social y evitar que las empresas proporcionen documentos y datos de certificación falsos al solicitar una "Licencia comercial farmacéutica", las "Medidas para la administración de licencias comerciales farmacéuticas" estipulan específicamente el anuncio público antes las empresas mayoristas y minoristas de medicamentos obtienen el sistema de licencia. ?
Interpretación 1: ¿Las empresas minoristas de medicamentos deben tener capacidad de operación las 24 horas?
Las personas nunca toman medicamentos de día o de noche cuando están enfermas. Según las "Medidas para la administración de licencias comerciales de medicamentos" recién publicadas, una empresa minorista de medicamentos debe tener la capacidad de satisfacer las necesidades de los consumidores locales y garantizar el suministro las 24 horas. ?
Las "Medidas para la administración de licencias comerciales de medicamentos" estipulan que la dotación de personal de las empresas minoristas de medicamentos debe tener técnicos farmacéuticos calificados de conformidad con la ley. Las empresas minoristas de medicamentos que operan medicamentos recetados y medicamentos de venta libre de Clase A deben tener farmacéuticos autorizados u otros técnicos farmacéuticos calificados de acuerdo con la ley. La persona a cargo de la calidad debe tener más de un año (incluido un año). ) de experiencia en gestión de calidad de operaciones de medicamentos. ?
En respuesta a la situación actual de instalación de farmacias minoristas en centros comerciales y supermercados comunes, las "Medidas para la administración de licencias comerciales de medicamentos" extraen lecciones de prácticas extranjeras para estipular los requisitos para la instalación de farmacias minoristas. farmacias en supermercados y otros emprendimientos comerciales. Tiene área independiente. ?
Interpretación 2: ¿Para abrir una empresa mayorista de productos farmacéuticos, se debe tener un sistema informático independiente?
Según las "Medidas para la administración de licencias comerciales de medicamentos" recién publicadas, para abrir una empresa mayorista de productos farmacéuticos, debe tener un sistema informático independiente. El sistema de información de gestión informática puede cubrir todo el proceso de compra, almacenamiento, venta, operación y control de calidad de medicamentos dentro de la empresa, y puede registrar de forma integral información sobre la gestión e implementación de la empresa. de las "Prácticas de Gestión de Productos Farmacéuticos".
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Las “Medidas para la Administración de Licencias de Negocios Farmacéuticos” han mejorado las condiciones de acceso para las empresas mayoristas farmacéuticas, además de los requisitos anteriores, también deben contar con normas y regulaciones para asegurar la calidad de los medicamentos. operan un cierto número de farmacéuticos en ejercicio, y la persona a cargo de la gestión de calidad debe tener un título universitario o superior y ser farmacéutico en ejercicio;
Tener almacenes con temperatura normal, almacenes fríos, almacenes frigoríficos y almacenes; deben contar con estantes especiales adecuados para el almacenamiento de medicamentos y modernos dispositivos y equipos logísticos para realizar el almacenamiento, transporte, clasificación, estantería y salida de medicamentos; deben contar con locales comerciales y auxiliares para el sector farmacéutico, espacio de oficinas y gestión de almacenes, garantía de calidad y seguridad de los mismos; medicamentos en el almacén, y condiciones de entrada y salida, almacenamiento y mantenimiento en el almacén. ?
Información ampliada:
Artículo 4? De conformidad con el artículo 14 de la "Ley de Administración de Medicamentos", el establecimiento de una empresa mayorista de productos farmacéuticos deberá cumplir con el diseño razonable de la venta al por mayor de productos farmacéuticos. empresas en provincias, regiones autónomas y municipios directamente bajo los requisitos del Gobierno Central, y cumplir con los siguientes estándares de establecimiento:
(1) Tener normas y regulaciones para garantizar la calidad de los medicamentos que opera;
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(2) La empresa, el representante legal de la empresa o el responsable de la empresa, El responsable de la gestión de calidad no tiene las circunstancias especificadas en los artículos 76 y 83 de la Ley de Administración de Medicamentos;
(3) Contar con un número determinado de farmacéuticos en ejercicio acorde a la escala del negocio. La persona a cargo de la gestión de calidad debe tener un título universitario o superior y debe ser un farmacéutico autorizado;
(4) Tener almacenes con temperatura normal, almacenes frescos y almacenamiento en frío que puedan garantizar los requisitos de calidad de los medicamentos. almacenamiento y son adecuados para la variedad y escala de su negocio. El almacén cuenta con estantes especiales aptos para el almacenamiento de medicamentos y dispositivos y equipos para implementar modernos sistemas logísticos para el almacenamiento, transmisión, clasificación, estantería y entrega de salida de medicamentos;
(5) Cuenta con un sistema informático de gestión de información independiente Puede cubrir todo el proceso de compra, almacenamiento, venta, operación y control de calidad de medicamentos dentro de la empresa; puede registrar de manera integral información sobre la gestión empresarial y la implementación de las "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos"; Prácticas de fabricación de productos farmacéuticos" sobre requisitos farmacéuticos para todos los aspectos de la operación comercial, y tener las condiciones para aceptar la supervisión del departamento (agencia) reguladora local (alimentos) y de medicamentos;
(6) Cumplir con la "Práctica de Gestión de Productos Farmacéuticos" para locales comerciales y servicios auxiliares de empresas farmacéuticas, gestión de espacios de oficinas y almacenes, garantía de calidad y seguridad de los medicamentos en el almacén, y condiciones de entrada y salida, almacenamiento y mantenimiento en el almacén.
Si el estado tiene otras regulaciones sobre la operación de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico y productos biológicos preventivos, prevalecerán dichas regulaciones.
Enciclopedia Baidu-Medidas para la administración de licencias comerciales de medicamentos