Diagrama de flujo de la solicitud de registro de medicamentos

1. Respuesta positiva

Proceso de solicitud de registro de medicamento:

1. El solicitante completa el formulario de solicitud de investigación clínica de nuevo medicamento y lo envía a la provincia. con la información técnica aplicada y muestras, autoridades reguladoras de medicamentos de las comunidades autónomas y municipios. El departamento provincial de regulación de medicamentos lleva a cabo una revisión preliminar, que consiste en verificar si todos los materiales originales del nuevo medicamento están completos. Al mismo tiempo, enviar personal para realizar una inspección in situ de las condiciones de producción del ensayo y completar el formulario de informe de inspección.

2 Los institutos de control de drogas de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente subordinados; el Gobierno Central deberá completar la revisión de los materiales de solicitud y la inspección de muestras de acuerdo con diversos requisitos técnicos para la aprobación de nuevos medicamentos.

2. Detalles del análisis

Las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central deberán completar la verificación del estado de desarrollo y los datos originales, revisión de la solicitud. materiales, y Recoger muestras, notificar al instituto de inspección de medicamentos para que realice una inspección de registro, presentar las opiniones de revisión y el informe de verificación junto con los materiales de solicitud del solicitante a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, y notificar al solicitante sobre las opiniones de revisión al mismo tiempo.

3. ¿Qué incluye una solicitud de registro de medicamento?

Una solicitud de registro de medicamento incluye:

1. que no se ha comercializado en China. Los registros de medicamentos que cambien la forma farmacéutica, cambien la vía de administración o agreguen nuevas indicaciones a medicamentos ya comercializados deberán presentarse de acuerdo con los procedimientos para solicitudes de nuevos medicamentos;

2. productos que han sido aprobados para su comercialización por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos del país de producción. Las solicitudes de registro de medicamentos que ya cuentan con estándares nacionales, sin embargo, los productos biológicos se presentan de acuerdo con los procedimientos de solicitud de nuevos medicamentos; p>3. Las solicitudes de medicamentos importados se refieren a solicitudes de registro de medicamentos producidos en el extranjero para ser comercializados y vendidos en China;

4. contenido después de que se apruebe la solicitud de medicamento nuevo, solicitud de medicamento genérico o solicitud de medicamento importado;

5. El certificado de aprobación del medicamento caduca.