¿Qué significan las certificaciones GMP y GSP, GAP, GCP y GLP?

1. Certificación GMP: Buenas Prácticas de Manufactura. Es el principio básico de la producción farmacéutica y la gestión de la calidad y es aplicable a todo el proceso de producción de preparaciones farmacéuticas y a los procesos clave que afectan la calidad de los productos terminados en la producción de materias primas. Promover vigorosamente las BPF farmacéuticas es evitar en la mayor medida la contaminación y la contaminación cruzada en el proceso de producción farmacéutica y reducir la aparición de diversos errores. Es una medida importante para mejorar la calidad farmacéutica.

2.Certificación GSP: el estándar de gestión de calidad para las empresas farmacéuticas. Se refiere a un sistema de gestión establecido durante el proceso de circulación de medicamentos para garantizar que los medicamentos cumplan con los estándares de calidad para la adquisición planificada, la aceptación de la compra, el almacenamiento, las ventas y el servicio posventa. Su objetivo principal es restringir el comportamiento de las empresas a través de estrictos sistemas de gestión, realizar controles de calidad en todo el proceso de operación de medicamentos y garantizar que se proporcionen medicamentos de alta calidad a los usuarios.

3. Estándares de gestión de calidad para la producción de materiales medicinales tradicionales chinos. Depende de garantizar la calidad de los materiales medicinales chinos. Desde el entorno ecológico, desde la siembra hasta el cultivo, desde la cosecha hasta el transporte y el embalaje, cada vínculo debe controlarse estrictamente. ?

4.Certificación GCP: estándares de gestión de calidad de ensayos clínicos de medicamentos. Es un reglamento estándar que regula todo el proceso de ensayos clínicos de medicamentos. Su propósito es garantizar la estandarización del proceso de ensayo clínico, la cientificidad y confiabilidad de los resultados, proteger los derechos e intereses de los sujetos y garantizar su seguridad.

5. Certificación GLP: estándares de gestión de calidad para la investigación no clínica de medicamentos. El objetivo principal de establecer BPL es controlar estrictamente todos los aspectos de las pruebas de evaluación de la seguridad de los medicamentos químicos, es decir, controlar estrictamente diversos factores subjetivos y objetivos que pueden afectar la precisión de los resultados experimentales, reducir los errores experimentales y garantizar la autenticidad de los resultados experimentales. .

Datos ampliados:

El sistema de garantía de calidad debe garantizar que:

(1) El diseño y desarrollo de los medicamentos reflejan los requisitos de esta especificación;

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(2) Las actividades de gestión de producción y control de calidad cumplen con los requisitos de esta especificación;

(3) Aclarar las responsabilidades de gestión;

(4) Si las materias primas y los materiales de embalaje comprados y utilizados son correctos;

(5) Los productos intermedios se controlan eficazmente;

(6) Se implementan la confirmación y verificación;

(7 ) La producción y la inspección se llevan a cabo en estricta conformidad con las regulaciones, inspección y revisión;

(8) Cada lote de productos debe ser aprobado por el autorizador de calidad antes de su lanzamiento;

( 9) Existen medidas adecuadas para garantizar que los medicamentos se almacenen, transporten y realicen un seguimiento de la calidad durante la operación;

(10) Inspeccionar y evaluar periódicamente la eficacia y aplicabilidad del sistema de garantía de calidad de acuerdo con las normas propias. -procedimientos de inspección.

Enciclopedia Baidu - Buenas prácticas de fabricación

Enciclopedia Baidu - Estándares de gestión de calidad para la producción de materiales medicinales tradicionales chinos