Medidas para la Gestión de Retiros de Medicamentos
Las empresas comercializadoras de medicamentos y los usuarios deben ayudar a los fabricantes de medicamentos a cumplir con sus obligaciones de retiro del mercado, comunicar y retroalimentar rápidamente la información sobre el retiro del medicamento de acuerdo con los requisitos del plan de retiro del mercado, y controlar y retirar del mercado los medicamentos con posibles riesgos para la seguridad. Artículo 6 Cuando una empresa comercializadora o un usuario de medicamentos descubre que existen posibles riesgos para la seguridad en los medicamentos que opera o usa, deberá suspender inmediatamente la venta o el uso, notificar al fabricante o proveedor del medicamento e informar al departamento de regulación de medicamentos. Artículo 7 Las empresas fabricantes de medicamentos, las empresas operativas y los usuarios establecerán y mantendrán registros completos de compras y ventas para garantizar la trazabilidad de los medicamentos vendidos. Artículo 8 Los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central donde se encuentran los fabricantes de medicamentos retirados son responsables de la supervisión y gestión de los retiros de medicamentos. Los departamentos reguladores de medicamentos de otras provincias, regiones autónomas y. Los municipios cooperarán y colaborarán en la labor pertinente de retirada de medicamentos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. supervisa la gestión de retiradas de medicamentos en todo el país. Artículo 9 La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. y los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central establecerán un sistema de divulgación de información sobre retiradas de medicamentos y adoptarán métodos eficaces para revelar al público información sobre medicamentos con posibles riesgos para la seguridad y estado de retiro de medicamentos. Capítulo 2 Investigación y evaluación de posibles riesgos para la seguridad de los medicamentos Artículo 10 Los fabricantes de medicamentos establecerán y mejorarán un sistema de garantía de calidad de los medicamentos y un sistema de monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos, recopilarán y registrarán problemas de calidad de los medicamentos e información sobre reacciones adversas a los medicamentos, e informarán a la supervisión de medicamentos y administración de manera oportuna según sea necesario. Artículo 11 Los fabricantes de productos farmacéuticos investigarán los posibles riesgos para la seguridad de los medicamentos.
Cuando el departamento de regulación de medicamentos investiga los posibles riesgos para la seguridad de los medicamentos, los fabricantes de medicamentos deben brindar asistencia.
Las empresas comercializadoras de medicamentos y los usuarios deben cooperar con los fabricantes de medicamentos o las autoridades reguladoras de medicamentos en la realización de investigaciones sobre los peligros para la seguridad de los medicamentos y proporcionar información relevante. Artículo 12 El contenido de la investigación de los posibles riesgos para la seguridad de los medicamentos se determinará en función de la situación real y puede incluir:
(1) El tipo, alcance y causa de los eventos adversos de los medicamentos que han ocurrido;
( 2) Si el uso del medicamento cumple con las indicaciones, uso y requisitos de dosificación especificados en las instrucciones y etiquetas del medicamento;
(3) Si la calidad del medicamento cumple con los requisitos nacionales estándares, si el proceso de producción del medicamento cumple con las GMP y otras regulaciones, y si la producción del medicamento es consistente con el proceso aprobado;
(4) Si el almacenamiento y transporte del medicamento cumple con los requisitos;
(5) La composición y proporción de los principales usuarios de la droga;
(6) Número de lote, cantidad, área de circulación y alcance de las drogas que pueden tener riesgos para la seguridad;
(7) Otros factores que pueden afectar la seguridad de los medicamentos. Artículo 13 Los contenidos principales de la evaluación de riesgos para la seguridad de los medicamentos incluyen:
(1) La posibilidad de que el medicamento cause daño y si ya ha causado daño a la salud humana;
(2) Daño a los principales usuarios;
(3) Daño a grupos especiales, especialmente grupos de alto riesgo, como ancianos, niños, mujeres embarazadas, pacientes con disfunción hepática y renal, pacientes quirúrgicos, etc. ;
(4) La gravedad y urgencia del peligro;
(5) Las consecuencias del peligro.
Artículo 14 Según la gravedad de los riesgos para la seguridad de los medicamentos, los retiros de medicamentos se dividen en:
(1) Retiro de nivel 1: el uso del medicamento puede causar riesgos graves para la salud;
( 2) Retiro secundario: el uso de este medicamento puede causar riesgos para la salud temporales o reversibles;
(3) Retiro de tercer nivel: el uso de este medicamento generalmente no causa riesgos para la salud, pero debe ser recordado por otras razones.
Los fabricantes de medicamentos deben diseñar científicamente planes de retirada de medicamentos y organizar su implementación en función de la clasificación de retiradas y de las ventas y el uso de los medicamentos. Capítulo 3 Retiro voluntario Artículo 15 Los fabricantes de medicamentos analizarán la información recopilada, investigarán y evaluarán los medicamentos que puedan tener riesgos para la seguridad de acuerdo con los requisitos de los artículos 12 y 13 de estas Medidas, y descubrirán que existen riesgos para la seguridad, decidieron retirar el medicamento. .
Si una empresa farmacéutica extranjera que importa medicamentos retira medicamentos del mercado en el extranjero, deberá informar de inmediato a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos si la retirada se implementa dentro del país, la unidad importadora será responsable de la implementación específica; de conformidad con lo dispuesto en estas Medidas. Artículo 16 Después de tomar la decisión de retirar un medicamento, un fabricante farmacéutico formulará un plan de retirada y organizará su implementación. Dentro de las 24 horas posteriores a un retiro de Nivel 1, dentro de las 48 horas posteriores a un retiro de Nivel 2 y dentro de las 72 horas posteriores a un retiro de Nivel 3, se debe notificar a las compañías operadoras de drogas y a los usuarios relevantes para que dejen de vender y consumir drogas, e informar a las autoridades locales de drogas. departamento regulador de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.