Análisis jurídico: El proceso de registro de medicamentos es el siguiente: 1. El solicitante completa el formulario de solicitud de investigación (o producción) clínica de un nuevo medicamento y lo envía junto con los datos técnicos aplicados y las muestras al departamento regulador de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central; El instituto de inspección de la provincia, región autónoma o municipio completará el formulario de solicitud de acuerdo con los requisitos técnicos para la aprobación de nuevos medicamentos. Revisión de los materiales de solicitud e inspección de muestras. 3. El departamento provincial de regulación de medicamentos realiza una revisión preliminar de los materiales y letreros de la solicitud; sus opiniones sobre el formulario de solicitud de investigación (o producción) clínica de nuevos medicamentos, y lo envía junto con la información técnica de la solicitud en cinco copias a la Administración Nacional de Productos Médicos. El Departamento de Registro llevará a cabo una revisión formal 4. Si el Departamento de Registro del; La Administración Nacional de Productos Médicos aprueba la revisión formal, emitirá un aviso al solicitante y cobrará la tarifa de revisión. 5. Luego de aprobar la revisión técnica, presentará el informe de revisión y los dictámenes para su aprobación o retiro. Departamento de la Administración Estatal de Productos Médicos; 6. Los documentos de solicitud para la investigación clínica de nuevos medicamentos se presentarán al Director del Departamento de Registro de la Administración Estatal de Productos Médicos para su aprobación; 7. Se presentarán los documentos de solicitud para la producción de nuevos medicamentos; al Director del Departamento de Registro para su aprobación y luego enviada al estado. El Director de la Administración de Productos Farmacéuticos revisará y aprobará la solicitud 8. Enviar los documentos de la solicitud a la unidad solicitante, etc.
Base legal: Artículo 34 de las “Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos de la República Popular China”. Después de que el solicitante complete la investigación de ensayos farmacéuticos, farmacológicos, toxicológicos y clínicos sobre los medicamentos de respaldo para el registro de medicamentos, determine los estándares de calidad, complete la verificación del proceso de producción a escala comercial y se prepare para la verificación e inspección del registro de medicamentos, solicite una licencia de comercialización de medicamentos. y enviar la solicitud según sea necesario. Se requieren materiales para enviar materiales de investigación relevantes. Luego de una revisión formal de los materiales de solicitud, se aceptarán aquellos que cumplan con los requisitos.