Farmacología de los nuevos fármacos Farmacología
Los nuevos medicamentos se refieren a medicamentos cuya estructura química, componentes o efectos farmacológicos son diferentes de los medicamentos existentes. La "Ley de Administración de Medicamentos" de mi país estipula: Los medicamentos nuevos se refieren a medicamentos que no se han producido en mi país, si cambian la forma de dosificación, cambian la vía de administración, también están dentro del alcance de los medicamentos nuevos; nuevas indicaciones o realizar nuevas preparaciones compuestas.
La investigación y desarrollo de nuevos medicamentos es un proyecto sistemático con alto contenido científico y tecnológico, gran inversión, ciclo largo, altos riesgos y altos beneficios. Además es un proceso muy estricto y complejo, y cada fármaco es diferente, por lo que la investigación farmacológica es un paso clave indispensable. Descubrir y proporcionar continuamente nuevos medicamentos que sean seguros, eficientes, adaptables al espectro de enfermedades y de calidad controlable es de gran importancia para proteger la salud de las personas y desarrollar la economía nacional.
Desde el descubrimiento hasta la producción y la aplicación clínica, los nuevos fármacos generalmente pasan por la etapa de innovación y la etapa de desarrollo. En la etapa de innovación, los ingredientes activos de los productos sintetizados o aislados y purificados deben formularse y examinarse en modelos patológicos para descubrir compuestos con valor de desarrollo, es decir, compuestos líderes. Luego, estudie la relación estructura-actividad del compuesto principal y realice investigaciones tecnológicas, investigaciones de preparación, control de calidad, evaluación farmacodinámica, evaluación de seguridad, investigación farmacológica clínica, etc., de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes sobre métodos de aprobación de nuevos medicamentos.
Se pueden descubrir nuevos fármacos mediante la síntesis y el cribado bajo la guía de la experiencia práctica o la teoría. El proceso de investigación de nuevos medicamentos se puede dividir a grandes rasgos en investigación preclínica, investigación clínica y vigilancia poscomercialización. La investigación preclínica es principalmente investigación en química medicinal y farmacología. La primera incluye rutas de proceso de preparación de medicamentos, propiedades físicas y químicas y estándares de control de calidad, etc., mientras que la segunda utiliza animales de experimentación que cumplen con el "Reglamento sobre la administración de animales de laboratorio". como sujetos de investigación para realizar estudios de eficacia de medicamentos. Investigaciones científicas, farmacocinéticas y toxicológicas. La investigación clínica se divide en cuatro fases:
Los ensayos clínicos de fase I son pruebas preliminares de farmacología y seguridad en humanos realizadas en 20 a 30 voluntarios adultos normales. Es la etapa inicial de ensayos en humanos de nuevos medicamentos. La investigación proporcionará una base científica.
Los ensayos clínicos de fase II son ensayos controlados aleatorios, doble ciego, con no menos de 100 casos observados. Se utilizan principalmente para realizar una evaluación preliminar de la eficacia y seguridad de nuevos fármacos y recomendar dosis clínicas.
Los ensayos clínicos de fase III son ensayos clínicos multicéntricos ampliados antes de que se apruebe la comercialización de un nuevo fármaco y durante la producción del ensayo. El número de casos observados es nada menos que 300 y se lleva a cabo una investigación social sobre el mismo. eficacia y seguridad del nuevo fármaco sólo después de que pasen los ensayos clínicos se podrá aprobar su producción y comercialización.
Los ensayos clínicos de fase IV son evaluaciones en curso de la seguridad y eficacia de nuevos medicamentos en una gran población social después de que los medicamentos se lanzan al mercado. Examinan la eficacia y las reacciones adversas en condiciones de largo plazo. y uso generalizado, y también se llama investigación posventa. Este período es de gran importancia para finalizar el valor clínico de nuevos fármacos.
En la actualidad, se ha propuesto en el ámbito de la investigación y el desarrollo el concepto de ensayos clínicos en fase 0. Los ensayos clínicos de fase 0 son estudios limitados a los ensayos clínicos tradicionales de fase I y están diseñados para evaluar las características farmacodinámicas y farmacocinéticas del fármaco de prueba. Las características son: dosis baja, ciclo corto, número pequeño de sujetos y no con el propósito de evaluar la eficacia del fármaco. Su propósito es evaluar la farmacodinamia y farmacocinética de candidatos a fármacos antitumorales que actúan sobre indicadores diana y/o biomarcadores. Aprenda a evaluar.