El propósito de la gestión del registro de medicamentos
Las "Medidas de Gestión del Registro de Medicamentos" tienen como objetivo estandarizar el comportamiento de registro de medicamentos y garantizar la seguridad, eficacia y control de calidad de los medicamentos. Registro de medicamentos significa que el solicitante de registro de medicamentos (en lo sucesivo, el solicitante) presenta solicitudes de ensayos clínicos de medicamentos, solicitudes de licencia de comercialización de medicamentos, solicitudes de reinscripción y otras solicitudes complementarias de acuerdo con los procedimientos legales y los requisitos pertinentes. de acuerdo con las leyes, regulaciones y conocimientos científicos existentes para realizar revisiones de seguridad, efectividad y control de calidad y decidir si aprueban sus actividades de aplicación.
Antes de solicitar el registro de comercialización de medicamentos, el solicitante debe completar los estudios de farmacia, farmacología, toxicología y ensayos clínicos del medicamento y otros trabajos de investigación relevantes. La evaluación y la investigación sobre la seguridad no clínica de los medicamentos deben realizarse en instituciones certificadas por las Buenas Prácticas de Fabricación para la Investigación de Medicamentos No Clínicos y cumplir con las Buenas Prácticas de Gestión para la Investigación de Medicamentos No Clínicos.
Los ensayos clínicos de medicamentos deben aprobarse y las pruebas de bioequivalencia deben realizarse en instituciones de ensayos clínicos de medicamentos que cumplan con las regulaciones pertinentes y con los estándares de gestión de calidad de los ensayos clínicos de medicamentos.
Si la autorización de comercialización del medicamento cumple con una de las siguientes condiciones, podrá solicitar directamente la autorización de comercialización de medicamentos de venta libre:
1. indicaciones funcionales), y formas de dosificación, especificaciones de medicamentos de venta libre.
2. Se cambiará la forma farmacéutica o especificaciones de los medicamentos de venta libre determinadas por la Administración Estatal de Productos Médicos, pero no las indicaciones (o indicaciones funcionales), posología y vía de administración. cambió.
3. Nuevos preparados compuestos por principios activos de medicamentos de venta libre que determine la Administración Estatal de Productos Médicos.
4. Otras situaciones de solicitud directa de autorización de comercialización de medicamentos de venta libre.
La Administración Estatal de Productos Médicos continúa promoviendo la reforma del sistema de revisión y aprobación, optimizando los procedimientos de revisión y aprobación, mejorando la eficiencia de revisión y aprobación y estableciendo un sistema liderado por la revisión y apoyado. mediante el sistema de gestión de inspección, verificación, seguimiento y evaluación de medicamentos.