Medidas para la Administración de las Importaciones de Medicamentos (Revisadas en 2012)
El término "inspección portuaria", tal como se menciona en estas Medidas, se refiere a la inspección de los medicamentos importados que llegan al puerto realizada por la agencia de inspección de medicamentos designada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (en adelante, el puerto oficina de inspección de drogas) de conformidad con la ley. Artículo 5 Antes de pasar por los procedimientos de registro de importación e inspección portuaria, los medicamentos importados deben obtener el "Certificado de registro de medicamento de importación" (o "Certificado de registro de producto farmacéutico") o el "Número de aprobación de medicamento de importación" emitido por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU.
Para importar estupefacientes y psicotrópicos también se debe obtener el “Permiso de Importación de Estupefacientes y Psicotrópicos” emitido por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos. Artículo 6 El importador deberá declarar ante la aduana con el "Formulario de despacho de aduana para medicamentos importados", y la aduana se encargará de los procedimientos de declaración, inspección y liberación de medicamentos importados con base en el "Formulario de despacho de aduana para medicamentos importados" emitido por la Dirección Portuaria de Supervisión y Administración de Drogas.
Al importar estupefacientes y psicotrópicos, la aduana se encargará de los procedimientos de declaración, inspección y liberación de aduanas basados en el "Permiso de importación de estupefacientes y psicotrópicos" emitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Artículo 7 La Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos, en colaboración con la Administración General de Aduanas, formulará, revisará y publicará un catálogo de medicamentos importados. Capítulo 2 Registro de Importación Artículo 8 La Administración Portuaria de Medicamentos es responsable del registro de importación de medicamentos. El trabajo de presentación de importaciones realizado por la Administración Portuaria de Medicamentos está bajo el liderazgo de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Sus responsabilidades específicas incluyen:
(1) Aceptar solicitudes de presentación de importaciones y revisar los materiales de presentación de importaciones;
(2) Ya sea para manejar asuntos relacionados con la presentación de importaciones;
(3) Contactar a la aduana para manejar asuntos relacionados con la presentación de importaciones;
(4) Notificar al puerto oficina de inspección de drogas para realizar inspecciones de drogas importadas Inspección portuaria;
(5) Supervisar y abordar los problemas descubiertos durante el registro de importación y la inspección portuaria;
(6) Otros asuntos especificados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Artículo 9 La unidad que solicite la inspección será una persona jurídica independiente que posea una "Licencia de actividad farmacéutica". Los fabricantes de productos farmacéuticos que importan las materias primas y los preparados intermedios que necesitan (incluidos los preparados nacionales subenvasados) deben poseer una "licencia de producción de medicamentos". Artículo 10 Los medicamentos importados en las siguientes circunstancias deben pasar la inspección de la oficina de inspección de drogas del puerto antes de poder pasar por los procedimientos de presentación de importación. Si la inspección no cumple con los estándares, la administración portuaria de medicamentos no registrará la importación:
(1) Productos biológicos regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.;
(2) Por primera vez en Medicamentos vendidos en China;
(3) Otros medicamentos especificados por el Consejo de Estado. Artículo 11 Cuando una unidad importadora suscriba un contrato de compra, el destino de las mercancías deberá elegir un puerto que permita la importación de medicamentos. Entre ellos, las drogas en las circunstancias especificadas en el artículo 10 de estas Medidas deben importarse a través de puertos especialmente aprobados por el Estado para permitir la importación de drogas. Artículo 12 Se presentará una solicitud a la oficina portuaria de supervisión y administración de drogas del lugar de llegada de las mercancías, y el instituto portuario de inspección de drogas responsable de la inspección de drogas en el puerto realizará la inspección.
Artículo 13 Al solicitar el registro de importación, el solicitante deberá completar el "Formulario de solicitud de medicamento de importación" y poseer el original (original o copia) del "Certificado de registro de medicamento de importación" (o "Certificado de registro de producto farmacéutico"), estupefacientes importados. y Para drogas psicotrópicas, el "Permiso de Importación de Estupefacientes y Psicotrópicos" original también debe presentarse a la oficina de administración y supervisión de drogas del puerto local con información relevante sobre las especies importadas por duplicado:
(1) Importado Certificado de Registro de Medicamentos (o (Certificado de registro de productos farmacéuticos) copia (original o copia); copia de la licencia de importación de estupefacientes y psicotrópicos;
(2) La "Licencia de Negocio Farmacéutico" y la "Persona Jurídica Empresarial" del solicitante. Licencia comercial" 》Copia;
(3) Copia del certificado de origen;
(4) Copia del contrato de compra de vivienda;
(5) Lista de empaque , conocimiento de embarque y una copia de la factura de envío;
(6) Una copia del informe de inspección de fábrica;
(7) Instrucciones de medicamentos, estilos de empaque y etiquetado (excepto para materias primas y productos intermedios de preparación);
(8) Para productos biológicos que se liberan por lotes según las disposiciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., un resumen del registro de verificación de producción y el certificado de liberación del lote original emitido. por la agencia reguladora de medicamentos del país o región de producción;
(9) Para medicamentos distintos de los especificados en el Artículo 10 de estas Medidas, copias del último "Informe de Inspección de Medicamentos de Importación" y Se debe presentar el "Formulario de autorización de importación de medicamentos".
Cuando un fabricante farmacéutico importe materias primas y preparados intermedios necesarios para su producción, la información del inciso (2) deberá presentar copias de la "Licencia de Producción de Medicamentos" y la "Licencia Comercial de Empresa Persona Jurídica".
Para medicamentos importados que se reexportan desde otros países o regiones, todos los contratos de compra, listas de empaque, conocimientos de embarque y facturas de flete desde el lugar de origen hasta el lugar de reexportación deben presentarse en al mismo tiempo.
Las copias anteriores deberán llevar el sello oficial de la unidad importadora.