¿Por qué la producción farmacéutica debería implementar la gestión GMP?

GMP (Buenas prácticas de fabricación) es una medida importante para mejorar la calidad de los productos farmacéuticos. Su objetivo es evitar la contaminación y la contaminación cruzada en el proceso de producción farmacéutica en la mayor medida posible y reducir la aparición de diversos errores.

De conformidad con las buenas prácticas de fabricación,

Artículo 1. Con el fin de estandarizar la gestión de calidad de la producción farmacéutica, de conformidad con la “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China” y el “Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China”, desarrollan esta especificación.

Artículo 2 Las empresas deben establecer un sistema de gestión de la calidad de los medicamentos. El sistema debe cubrir todos los factores que afectan la calidad de los productos farmacéuticos, incluidas todas las actividades organizadas y planificadas para garantizar que la calidad de los productos farmacéuticos sea adecuada para el uso previsto.

Artículo 3 Como parte del sistema de gestión de calidad, esta especificación es el requisito básico para la gestión de la producción farmacéutica y el control de calidad, con el objetivo de minimizar los riesgos de contaminación, contaminación cruzada, confusión y errores durante la producción farmacéutica. proceso, para garantizar la producción continua y estable de medicamentos que cumplan con los requisitos de uso y registro previstos.

Datos ampliados:

La Organización Mundial de la Salud comenzó a organizar la formulación de BPF farmacéuticas a mediados de los años 60, y mi país comenzó a implementarla en los años 80. Las BPF de mi país se promulgaron en 1988 y se revisaron por primera vez en 1992.

Durante más de diez años, mi país ha logrado ciertos resultados en la promoción de las GMP farmacéuticas. Varias empresas farmacéuticas (talleres) han aprobado sucesivamente la certificación GMP farmacéutica y han alcanzado estándares, lo que ha promovido la mejora de la producción y la producción. Niveles de calidad en la industria farmacéutica. Pero, en general, la implementación de las BPF farmacéuticas no es suficiente y algunos contenidos de las BPF farmacéuticas deben revisarse en consecuencia.

Desde su creación el 9 de agosto de 1998, la Administración Estatal de Productos Médicos ha otorgado gran importancia a la revisión de las BPF farmacéuticas y ha celebrado muchos simposios para escuchar las opiniones de todas las partes, especialmente las opiniones de los farmacéuticos. Se organizaron expertos pertinentes para realizar trabajos de revisión.

Las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" (revisadas en 1998) han sido emitidas por la Orden N° 9 de la Administración Estatal de Productos Médicos y entrarán en vigor el 1 de agosto de 2009. Después de cinco años de revisión y dos consultas de opiniones, en marzo de 2011 se implementaron oficialmente las "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos (revisión de 2010)" (en adelante, la nueva versión de las BPF farmacéuticas).

Enciclopedia Baidu: buenas prácticas de fabricación