¿Cómo escribir sobre los beneficios de los medicamentos para los pacientes?
Cómo evaluar los beneficios y riesgos de nuevos medicamentos;
1 Definición y ámbito de aplicación
La evaluación beneficio-riesgo consiste en juzgar las expectativas en función de las características de beneficio y riesgo del medicamento. El proceso de tomar decisiones sobre si los beneficios superan los riesgos y recomendar indicaciones. Los "Principios Rectores" sólo se aplican a las etapas de desarrollo clínico y aplicación de comercialización de medicamentos químicos y productos biológicos terapéuticos. La evaluación poscomercialización de medicamentos y la evaluación de productos biológicos preventivos deberán hacer referencia a otros principios rectores.
En segundo lugar, consideraciones generales
1. Si las características de beneficio y riesgo son claras, si el juicio característico es razonable y si la evidencia existente tiene características de beneficio y riesgo favorables, puede ser necesario. Será necesario demostrar que después de la inclusión en la lista se pueden tomar medidas apropiadas para controlar el riesgo a un nivel aceptable para respaldar su reconocimiento.
2. Los antecedentes del tratamiento de la indicación, incluyendo la naturaleza, gravedad y necesidades clínicas de la enfermedad involucrada. Esta es información importante en su evaluación. Por ejemplo, si no existe una opción de tratamiento para la indicación del nuevo medicamento, o si el nuevo medicamento tiene ventajas obvias sobre las opciones de tratamiento existentes, es posible que pueda aceptar mayores riesgos.
3. La evidencia presentada para la solicitud de comercialización incluye principalmente datos clínicos, datos no clínicos, datos de experiencia del paciente, información sobre la calidad del producto y datos epidemiológicos.
4. Considerar de forma integral la incertidumbre de los rendimientos y los riesgos, y evaluar científicamente si los rendimientos superan los riesgos.
5. La recopilación de datos sobre la experiencia del paciente puede ayudar a identificar las necesidades no satisfechas de los pacientes y puede informar las evaluaciones de relevancia clínica al final del estudio.
3. Marco de evaluación y detalles
1. Antecedentes del tratamiento: incluidos los antecedentes de la enfermedad que requiere tratamiento farmacológico y las opciones de tratamiento existentes. Evaluar la información de la enfermedad y el impacto de las indicaciones objetivo, agrupar y evaluar los tratamientos existentes, describir la efectividad y seguridad de otras intervenciones, desde la efectividad, seguridad, tolerabilidad, cumplimiento y carga de los tratamientos existentes, etc. Analizar las necesidades clínicas de nuevos medicamentos.
2. Beneficio: Impacto beneficioso en la población objetivo. Incluir indicadores de eficacia primaria clínicamente relevantes e indicadores secundarios importantes, pero no se limitan a la eficacia. Un mejor cumplimiento también puede ser un beneficio en determinadas circunstancias.
El beneficio clínico incluye, entre otros, la naturaleza, magnitud e incertidumbre estadística del efecto terapéutico, la clasificación del efecto terapéutico, el curso del tratamiento y la duración del efecto terapéutico, y los beneficios confirmados. de los medicamentos cuando se usan en combinación, Evaluar la solidez de los datos sobre beneficios.