Formato del número de aprobación del medicamento
Las llamadas “letras de 1 dígito” son las comunes H, Z, B, S, T, F, J, que significan: medicamentos químicos, medicina tradicional china, medicamentos para la salud regulados por el Estado. Administración de Productos Médicos y medicamentos biológicos, reactivos de diagnóstico químico in vitro, excipientes farmacéuticos y medicamentos envasados importados. Los dígitos 1 y 2 en el "número de 8 dígitos" son los códigos fuente del número de aprobación original, donde "10" representa los medicamentos aprobados por el Ministerio de Salud original y "19" y "20" representan los medicamentos aprobados. por la Administración Estatal de Productos Médicos antes de enero de 2002. Para medicamentos aprobados, utilice otros códigos de división administrativa provincial. El tercer y cuarto dígito del "número de 8 dígitos" son los dos últimos dígitos del año en que se renovó el número de aprobación, pero los números de aprobación del Ministerio de Salud y la Administración Estatal de Productos Médicos todavía usan los dos últimos dígitos. del número original. Los dígitos del quinto al octavo del "número de 8 dígitos" son el número de secuencia.
El número de aprobación de medicamento es el certificado de aprobación legal emitido por el departamento de regulación de medicamentos a los medicamentos producidos por un fabricante específico según los estándares legales, los procesos de producción y las condiciones de producción. Cada empresa productora tiene un número de aprobación específico para cada variedad. Los fabricantes de medicamentos deben obtener un número de aprobación del medicamento antes de poder producir. El número de aprobación del medicamento no se puede cambiar a voluntad. Si un medicamento se reevalúa después de su comercialización y se demuestra que su eficacia es inexacta, reacciones adversas u otras razones que ponen en peligro la salud de las personas, el departamento regulador de medicamentos tiene derecho a revocar su número de aprobación.
La "Ley de Administración de Medicamentos" estipula que la producción de medicamentos "debe ser aprobada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y emitir un número de aprobación de medicamentos". Sin embargo, por razones históricas, los formatos de los números de aprobación de medicamentos actualmente en el mercado son diferentes. En este caso, inevitablemente brindará oportunidades a los traficantes de drogas ilegales y también traerá dificultades de identificación a la mayoría de los drogadictos. Por lo tanto, el estado ha emitido sucesivamente el "Aviso sobre la renovación unificada de los números de aprobación de medicamentos" (Supervisión y administración sinofármacos [2001] N° 582) y el "Aviso sobre la renovación unificada y estandarización del formato de los números de aprobación de medicamentos". [2002] No. 33), que exige que después del 30 de junio de 2002, después de que se renueven el número de aprobación del medicamento y el número de registro del medicamento de importación química, se prohíba la circulación de las etiquetas de los envases con el número de aprobación del formato original y el número de registro.
Base legal
Artículo 2 de la "Ley de Normalización de la República Popular China" Las normas (incluidas las muestras estándar) a las que se refiere esta ley se refieren a tecnologías que deben unificarse en la agricultura, la industria, industrias de servicios y emprendimientos sociales Requieren.
Los estándares incluyen estándares nacionales, estándares industriales, estándares locales, estándares grupales y estándares empresariales. Las normas nacionales se dividen en normas obligatorias y normas recomendadas, mientras que las normas industriales y las normas locales son normas recomendadas.
Se deben implementar estándares obligatorios. El estado fomenta la adopción de estándares recomendados.
El párrafo 2 del artículo 31 de la "Ley de Administración de Medicamentos" estipula que "un fabricante de medicamentos no puede producir el medicamento hasta que haya obtenido un número de aprobación del medicamento. Se recomienda que los titulares del número de aprobación soliciten el medicamento". aprobación antes Sólo después de obtener el número de registro se puede organizar la producción del medicamento.
El artículo 81 de la "Ley de Administración de Medicamentos" estipula: "A quien falsifique, altere, compre y venda, alquile o preste un certificado de aprobación de medicamentos o un documento de aprobación de medicamentos, se le confiscarán sus ganancias ilegales". y será multado con el doble de las ganancias ilegales". Si no hay ingresos ilegales, se impondrá una multa de no menos de 20.000 yuanes pero no más de 100.000 yuanes; si las circunstancias son graves, la "Licencia de producción de drogas". y se revocará la “Licencia de Negocio de Medicamentos” del vendedor, arrendador o prestamista”, “Licencia de Preparación de Institución Médica” o revocando el “Certificado de Aprobación de Medicamentos”; si constituye delito, se perseguirá la responsabilidad penal conforme a la ley. ." Se recomienda conservar únicamente "falsificación, alteración, alquiler, préstamo" y eliminar "compra y venta". Sobre esta base, debería añadirse la cláusula "liberación restringida de la transferencia del número de aprobación". Consulte las regulaciones pertinentes de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para conocer los métodos de transferencia específicos.