Contenido estandarizado de los ensayos clínicos de medicamentos

Para promover la estandarización de los ensayos clínicos en varios países, la reunión de la ICH celebrada en Japón en 1996 formuló el primer documento de la ICH, que no sólo combinaba las leyes y regulaciones de los Estados Unidos, Europa y Japón, sino que también incluía las normas de Países nórdicos, Australia, Canadá y Organización Mundial de la Salud. Los documentos de la ICH son directrices globales para ensayos clínicos. Bajo la guía de leyes y regulaciones estandarizadas, los ensayos clínicos no sólo protegen la seguridad de los sujetos, sino que también prueban científicamente la eficacia de nuevos medicamentos.

El 2 de marzo de 1998, la República Popular China * * * y la "Práctica de gestión de ensayos clínicos de medicamentos" (ensayo) de mi país se promulgaron e implementaron oficialmente el 10 de septiembre de 1999. Fue repromulgada el 1 de septiembre de 2003 y pasó a denominarse "Buenas Prácticas Clínicas en Materia de Medicamentos". La formulación de los estándares de gestión de ensayos clínicos de medicamentos de mi país también hace referencia a los principios rectores de ensayos clínicos de la OMS (Organización Mundial de la Salud) y la ICH, y los requisitos están básicamente en línea con los estándares internacionales. La promulgación de esta norma definitivamente promoverá que los ensayos clínicos de medicamentos de mi país alcancen los estándares internacionales lo antes posible y promoverá que los nuevos medicamentos de mi país lleguen al mundo lo antes posible. 1. Los estudios clínicos de nuevos medicamentos deben ser revisados ​​y aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China (CFDA).

2. Debe realizarse en una "institución de ensayos clínicos de medicamentos" reconocida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

3. Los ensayos clínicos deben ser realizados por expertos médicos cualificados.

4. Debe ser revisado y aprobado por un comité de ética independiente para confirmar que la investigación cumple con los principios éticos y supervisar todo el proceso del ensayo clínico para garantizar los derechos e intereses legítimos de los sujetos.

5.Todos los pacientes tienen pleno derecho a ser informados y firmar un formulario de consentimiento informado antes de participar en investigaciones clínicas sobre nuevos medicamentos.

6. En la investigación clínica sobre fármacos antitumorales se suelen seleccionar pacientes que resultan ineficaces con los tratamientos estándar convencionales.

7. Los nuevos medicamentos utilizados en la investigación clínica deben proporcionarse a los sujetos de forma gratuita.