¿Qué significa titular de la autorización de comercialización del medicamento?

Análisis legal: Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos se refieren a empresas o instituciones de desarrollo de medicamentos que han obtenido certificados de registro de medicamentos.

Base jurídica: “Artículo 32 de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China y del Estado” Los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos podrán producir ellos mismos los medicamentos o confiar a los fabricantes de medicamentos la producción de los medicamentos comercializados si el titular de la misma. la Licencia para producir medicamentos deberá obtener una licencia de producción de medicamentos de conformidad con las disposiciones de esta Ley, si la producción es por encargo, el titular de la Licencia para Comercialización de Medicamentos deberá encomendar la producción del medicamento a un fabricante farmacéutico calificado; para los medicamentos comercializados deberá firmar un contrato de encomienda con la empresa de producción encargada y un acuerdo de calidad, e implementar estrictamente las obligaciones acordadas. El departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado debe formular principios rectores para los acuerdos de calidad de producción de medicamentos confiados para guiar y supervisar la autorización de comercialización de medicamentos. los titulares y las empresas de producción encargadas de cumplir con sus obligaciones de garantía de calidad de los medicamentos No se encargarán la producción de estupefacientes, psicotrópicos, medicamentos tóxicos para uso médico y productos químicos farmacéuticos, a menos que el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado especifique lo contrario. p>