Las situaciones que entran en la categoría de falla en la determinación de los resultados de verificación del registro de medicamentos incluyen:

Las situaciones que entran en la categoría de falla en la determinación de los resultados de verificación del registro de medicamentos incluyen las siguientes:

Los registros médicos originales no están detallados ni completos; no se informan las desviaciones del protocolo individual; escalas llenas y modificaciones irregulares; registros inexactos de medicación de prueba y registros de información de seguridad incompletos de medicación combinada, etc. Algunos datos tienen problemas de confiabilidad, como la falta de trazabilidad y registros incompletos. Algunos registros originales son inconsistentes con los materiales de la solicitud, la confirmación y la verificación son insuficientes y no se cumplen las condiciones para la producción comercial;

Supervisión e inspección de medicamentos:

La supervisión e inspección de medicamentos son inspecciones de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y de las empresas fabricantes de medicamentos en la implementación de las leyes y regulaciones pertinentes y en la implementación de prácticas de gestión de la calidad de la producción de medicamentos. , el centro de verificación lleva a cabo supervisión e inspección basadas en riesgos de acuerdo con el despliegue de trabajo de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. En 2021, el centro de verificación completó 101 tareas de supervisión e inspección, incluidas 10 tareas de supervisión e inspección de medicinas tradicionales chinas y 5 tareas de supervisión e inspección de medicamentos químicos.

Existen 84 tareas de inspección para inspecciones de vacunas, inspecciones aleatorias de hemoderivados y otros productos biológicos, y 2 tareas de inspección para la gestión de seguridad de estupefacientes y psicotrópicos, que han desempeñado un papel activo en la promoción de la continuidad cumplimiento de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y de las empresas fabricantes. En 2021, habrá ***3 tareas que no superaron la supervisión e inspección de medicamentos.

Los principales problemas descubiertos por la supervisión e inspección de medicamentos incluyen:

La persona autorizada de calidad no cumplió con las responsabilidades de liberación de materiales y productos como lo exigen los procedimientos, el lote de producción real excedió la verificación del proceso; rango de lotes; la empresa no pudo proporcionar registros de investigación de inspección de desviaciones en los resultados; medidas insuficientes para el mantenimiento de la planta corporativa, la limpieza de equipos y el control de polvo en el proceso de producción, lo que resultó en riesgos de contaminación y contaminación cruzada, etc.

Inspección en el extranjero:

La inspección en el extranjero es una inspección in situ de los fabricantes farmacéuticos cuyos sitios de producción están en el extranjero. Después del brote de COVID-19, debido a las restricciones de entrada y salida, el centro de inspección trabajó arduamente para explorar modelos de inspección remota fuera del sitio en el extranjero. En 2021, el centro de verificación completó seis tareas de inspección mediante métodos remotos en el extranjero, garantizando de manera efectiva la calidad y seguridad de los medicamentos importados. En 2021, habrá 1 tarea de inspección remota fuera del sitio fallida en el extranjero.

Los principales problemas descubiertos en las inspecciones de productos farmacéuticos en el extranjero incluyen:

Existen graves deficiencias en el control de calidad de las materias primas, excipientes y productos terminados utilizados en la producción farmacéutica; apariciones repetidas de materias extrañas visibles. Las medidas correctivas y preventivas tomadas fueron insuficientes; los cambios no se controlaron de manera efectiva y los procedimientos operativos no se revalidaron periódicamente; las responsabilidades para la liberación de materias primas en el acuerdo de calidad no estaban claras, etc. .