Verificación microbiológica de pastillas de miel

Para garantizar la calidad de las pruebas microbiológicas farmacéuticas, todos los métodos de prueba deben verificarse. Sólo los métodos de prueba verificados pueden garantizar que los resultados de la verificación sean precisos y confiables. El artículo 58 de las "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos" de China (revisado en 1998) estipula que "el proceso de producción y las instalaciones y equipos clave deben verificarse de acuerdo con el plan de verificación. Cuando los principales factores que afectan la calidad del producto, como el flujo del proceso, métodos de control de calidad, principales Si las materias primas y auxiliares, el equipo de producción principal, etc. cambian, o después de un período de producción, la verificación debe realizarse nuevamente. Artículo 59: Se debe formular un plan de verificación basado en los elementos de verificación propuestos por. el objeto de verificación y el trabajo de verificación deben ser organizados e implementados. Un informe de verificación será escrito, revisado y aprobado por la persona a cargo del trabajo de verificación. Artículo 60: Los datos y el contenido del análisis del proceso de verificación serán archivados y. guardados en forma de documentos. Los documentos de verificación incluirán planes de verificación, informes de verificación, evaluaciones y sugerencias, aprobadores, etc."

El apéndice "Verificación de los métodos analíticos estándar de calidad de los medicamentos" de la "Farmacopea China" (Edición de 2005) estipula claramente que "La verificación de los métodos analíticos estándar de calidad de los medicamentos tiene como objetivo demostrar que el método utilizado es adecuado para los requisitos de inspección correspondientes al establecer la calidad del medicamento Cuando se adopta la norma, se debe verificar el método analítico cuando se cambia el proceso de producción del medicamento, se cambian los componentes de la preparación, se cambia el proceso de producción del medicamento original y se cambian los componentes de la preparación. , y se revisa el método de análisis original, las razones por las que también se requiere la verificación del método de la norma de calidad. El proceso y los resultados deben registrarse en las instrucciones de redacción o instrucciones de revisión de la norma de medicamento". Además, la "Farmacopea China" (edición de 2005) también estipula claramente el contenido de las pruebas de validación del método para el método de inspección de esterilidad y el método de inspección del límite microbiano en el método de inspección de esterilidad del medicamento y el método de inspección del límite microbiano: "Cuando la prueba La sustancia es un producto nuevo o se está probando. Cuando las condiciones de prueba del objeto de prueba cambian, se debe realizar una prueba de verificación del método para confirmar la actividad antibacteriana del objeto de prueba bajo las condiciones de prueba. Durante la verificación, se deben cumplir las disposiciones de "Prueba". Artículo Inspección de esterilidad" y los siguientes requisitos deben seguirse uno por uno: "Verificar el grado de inhibición de cada bacteria de prueba por el producto de prueba"; "Cuando el producto de prueba es un producto nuevo o las condiciones de prueba del producto de prueba cambian, Se debe realizar una prueba de verificación del método para confirmar la actividad antibacteriana y la confiabilidad del método de determinación. Durante la verificación, la muestra de prueba debe prepararse de acuerdo con el método prescrito y se deben contar las bacterias, mohos y levaduras, así como la tasa de recuperación de cada prueba. organismo debe ser verificado uno por uno. ¿Por qué es necesaria la validación del método? Esto se debe a que muchos medicamentos son bacteriostáticos (como los antibióticos y los medicamentos que contienen conservantes), lo que afectará los resultados de la prueba. Por lo tanto, antes de realizar pruebas microbianas, la muestra debe tratarse previamente de manera adecuada para eliminar la interferencia con la detección microbiana. De manera similar, los métodos de pretratamiento de la muestra, las condiciones de detección y las condiciones de cultivo afectarán los resultados de la detección microbiana de la muestra. Por lo tanto, al determinar el método de prueba microbiana para un nuevo producto, desarrollar un nuevo método de prueba o cambiar las condiciones de prueba originales, se debe verificar el método de prueba microbiana para el nuevo producto, desarrollar un nuevo método de prueba o cambiar las condiciones de prueba originales. con el fin de garantizar la precisión, eficacia y repetibilidad de los métodos de detección en condiciones de detección reales.

En la actualidad, aunque no se ha definido claramente la validación metodológica para los ensayos microbianos en la industria alimentaria, cosmética y otras, como se señala en la introducción, la validación se refiere a demostrar que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema es, de hecho, la capacidad de documentar acciones que conducen a los resultados deseados. Por lo tanto, sus principios y métodos son igualmente aplicables a estas industrias, porque las pruebas en sí mismas son un trabajo científico riguroso, meticuloso, preciso y eficaz.