EsA por fármacos
GMP - para dispositivos médicos - para China, es para la evaluación del sistema.
O13485————No es una regulación del sistema chino y no es necesario venderlo en China;
Le presentaré brevemente estos tres a continuación, con la esperanza de ayudarlo. .
Dispositivo médico GMP:
GMP es la abreviatura de GOOD MANUFACTURING PRACTICE en inglés, que significa “estándar de gestión de calidad del producto” en chino. La Organización Mundial de la Salud define las BPF como normas que guían la producción y la gestión de la calidad de alimentos, medicamentos y productos médicos.
GMP es un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras. Requiere que las empresas cumplan requisitos de calidad higiénica en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, procesos de producción, embalaje y transporte. y control de calidad. y formar un conjunto de especificaciones operativas para ayudar a las empresas a mejorar el entorno sanitario, descubrir rápidamente problemas en el proceso de producción y mejorarlos. En resumen, las GMP exigen que las empresas farmacéuticas y de fabricación de alimentos cuenten con buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y sistemas de prueba estrictos para garantizar que la calidad del producto final (incluidas la seguridad e higiene de los alimentos) cumpla con los requisitos de las leyes y regulaciones.
El 11 de julio de 1995, el Ministerio de Salud de China emitió Wei Yaofa (1995) No. 35 "Aviso sobre la realización de trabajos de certificación GMP". La certificación GMP farmacéutica es un sistema en el que el Estado implementa la supervisión e inspección de GMP en las empresas de producción farmacéutica (talleres) y variedades de medicamentos de acuerdo con la ley y obtiene la aprobación. Aunque el concepto internacional de medicamento incluye medicamentos veterinarios, sólo unos pocos países, como China y Australia, separan las BPF humanas de las BPF de medicamentos veterinarios.
La certificación GMP de medicamentos se divide en nivel nacional y provincial. De acuerdo con el "Reglamento sobre la implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", las autoridades reguladoras de medicamentos de los gobiernos populares a nivel provincial o superior organizarán la certificación de los fabricantes de medicamentos de acuerdo con las "Buenas Prácticas de Fabricación". de Medicamentos" y los métodos y pasos de implementación estipulados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. Trabajo. Si cumple con las “Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos”, se emitirá un certificado de certificación. Entre ellos, el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de la certificación de las empresas de fabricación de productos farmacéuticos que producen inyecciones, medicamentos radiactivos y productos biológicos según lo estipulado por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado.
ISO9000:
El sistema de garantía de calidad O9000 es la base para el desarrollo y crecimiento de las empresas. Fei O9000 no es un estándar, sino un nombre colectivo para una clase de estándares. Son todos los estándares internacionales formulados por TC176 (TC176 se refiere al Comité Técnico del Sistema de Gestión de Calidad) y es el producto más vendido y más común entre los estándares ISO12000 y superiores.
ISO (Organización Internacional de Normalización) e IAF (Foro Internacional de Acreditación) emitieron un comunicado conjunto el 20 de agosto de 2008 (el quinto año del año), acordando transformar suavemente la gestión de calidad más utilizada en el mundo. estándares del sistema e implementar la certificación ISO9001:2008.
La norma Fei O9001:2008 se basa en ocho años de práctica en aproximadamente 10.000 organizaciones en 170 países de todo el mundo. Expresa claramente los requisitos de ISO9001:2008 y fortalece la conexión con ISO 140066.
Está previsto que la versión 2008 de los requisitos del sistema de gestión de calidad ISO9001 publique los requisitos del sistema de gestión de calidad GB/T 19001-2008 a finales de 2008. Un año después de la publicación de la norma ISO9001:2008, los certificados emitidos por todos los organismos de certificación reconocidos son certificados ISO9001:2008; el nombre completo del auditor interno es auditor interno del sistema de calidad, generalmente una persona familiarizada con la norma internacional ISO9001:2008; y situación de la gestión corporativa. Según los requisitos de la nueva norma ISO9001:2008, cualquier organización que implemente la nueva norma ISO9001:2008 debe realizar una auditoría de calidad interna al menos una vez al año. Por lo tanto, cualquier organización que implemente ISO9001:2008 normalmente necesitará capacitar a un equipo de auditores internos. Los auditores internos pueden ser empleados a tiempo parcial de varios departamentos, por lo que los auditores internos desempeñan un papel importante en el funcionamiento normal y la mejora del sistema de calidad dentro de una organización.
ISO13485:
El nombre completo de la norma ISO 13485:2003 son los requisitos reglamentarios para los sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos.
Esta norma fue formulada por el Comité Técnico de Estandarización de Requisitos Generales y Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos SCA/TC221 y es una norma independiente basada en ISO9001:2000:2000. Esta norma especifica los requisitos del sistema de gestión de calidad para las organizaciones relevantes, pero no es una guía de implementación de la norma ISO9001 en la industria de dispositivos médicos.
Desde su lanzamiento en 1996, el estándar se ha implementado y utilizado ampliamente en todo el mundo. El nuevo estándar ISO13485 fue lanzado oficialmente el 3 de julio de 2003. A diferencia de la norma ISO9001:2000:2000, ISO 13485:2003 es una norma de gestión adecuada para entornos regulatorios: por el nombre, es obviamente un requisito regulatorio del sistema de gestión de calidad. Los dispositivos médicos no sólo son productos comunes en el entorno empresarial internacional, sino que también están sujetos a la supervisión y gestión de leyes y regulaciones nacionales y regionales, como la FDA de EE. UU., la MDD (Directiva Europea de Dispositivos Médicos) de la UE, la "Directiva Europea de Dispositivos Médicos" de mi país. Reglamento de Administración y Supervisión de Dispositivos”, etc. Por lo tanto, las normas deben estar legalmente vinculadas y operar en un entorno regulatorio. Al mismo tiempo, se deben considerar plenamente los riesgos de los productos de dispositivos médicos, lo que requiere gestión de riesgos durante todo el proceso de fabricación de productos de dispositivos médicos. Por lo tanto, aparte de los requisitos especiales, se puede decir que ISO13485 es en realidad ISO9001 en el entorno regulatorio de dispositivos médicos.
Estados Unidos, Canadá y Europa generalmente utilizan ISO 9001, EN 46001 o ISO 13485 como requisitos del sistema de garantía de calidad. El establecimiento de sistemas de garantía de calidad de dispositivos médicos se basa en estos estándares. Para ingresar al mercado en diferentes países de América del Norte, Europa o Asia, los dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos reglamentarios correspondientes.