Ensayos clínicos de las cápsulas Shugan Jieyu

Este producto fue aprobado para ensayos clínicos por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos el 18 de marzo de 2003, y los ensayos clínicos de Fase II y Fase III se llevaron a cabo desde mayo de 2003 hasta abril de 2005. El ensayo clínico adopta métodos de diseño de ensayo multicéntrico, de control paralelo, aleatorización, doble simulación doble ciego y. El ensayo clínico de fase II observó la eficacia y seguridad de Shugan Jieyu Capsule para la depresión unipolar leve y moderada y los episodios depresivos del trastorno bipolar. El ensayo clínico de fase III solo observó la eficacia y seguridad de Shugan Jieyu Capsule para la depresión unipolar leve y moderada y la depresión. Episodios de trastorno bipolar, eficacia y seguridad en la depresión unipolar moderada. Los criterios de diagnóstico de depresión están en línea con el CCMD-3. El fármaco de control fue clorhidrato de fluoxetina. La duración del tratamiento de observación es de 6 semanas. En el ensayo clínico de fase II, hubo 140 pacientes en el grupo de Shugan Jieyu Capsule y 142 pacientes en el grupo de fluoxetina. En el ensayo clínico de fase III, hubo 357 pacientes en el grupo de Shugan Jieyu Capsule y 117 pacientes en el grupo de fluoxetina. La eficacia se juzga mediante la tasa de reducción de la puntuación de la Escala de Depresión de Hamilton (HAMD17). La tasa de reducción de la puntuación ≥50% se considera eficaz, [el 50% se considera ineficaz y se basa en la HAMD de la sexta semana. , una puntuación ≤7 se considera recuperación clínica. Los resultados de los ensayos clínicos de fase II y fase III mostraron que no hubo diferencias estadísticamente significativas en la eficacia entre los dos grupos. La eficacia de Shugan Yiyu Capsules y el clorhidrato de fluoxetina fueron equivalentes. Este producto se sometió a ensayos clínicos adicionales desde octubre de 2006 hasta enero de 2007. El ensayo clínico adoptó un método de diseño de ensayo multicéntrico, doble ciego y de control paralelo basado en placebo. Las indicaciones fueron leves y moderadas. de estancamiento del hígado y deficiencia del bazo. El número total de casos es 116. Hubo 78 pacientes en el grupo de Shugan Jieyu Capsule y 38 pacientes en el grupo de placebo. Los resultados de eficacia muestran que la eficacia de Shugan Jieyu Jiaoxiang oral (1440 mg/día) en el tratamiento de la depresión durante 6 semanas se juzga por la tasa de reducción de la puntuación HAMD17. La tasa efectiva del grupo Shugan Jieyu Jiaoxiang es mayor que la del grupo. grupo placebo La tasa de reducción de la puntuación HAMD17 de los dos grupos es estadísticamente significativa (P [0,05). La tasa de recuperación clínica juzgada por la puntuación HAMD17 en la sexta semana fue mayor en el grupo de Shugan Jieyu Capsule que en el grupo de placebo. La diferencia en la tasa de recuperación de HAMD17 entre los dos grupos fue estadísticamente significativa. La eficacia de las cápsulas orales de Shugan Jieyu (1410 mg/día) durante 6 semanas en el tratamiento de la depresión unipolar leve y moderada en pacientes con estancamiento hepático y síndrome de deficiencia del bazo según la diferenciación del síndrome de la MTC. Basado en el índice de eficacia del síndrome de la MTC de los dos grupos. , el índice de eficacia = (puntos previos al tratamiento, un punto de tratamiento después del tratamiento)/puntos antes del tratamiento × 100%. El índice de eficacia ≥80% es control clínico, ≥50% es marcadamente efectivo y ≥30% es efectivo. [30% es un juicio inválido y existe significación estadística entre los dos grupos. La tasa efectiva y la tasa significativa del grupo de Shugan Jieyu Capsule son más altas que las del grupo de placebo. En términos de seguridad, un total de aproximadamente 576 sujetos de este producto se sometieron a exámenes de función renal, azúcar en sangre, rutina sanguínea, rutina de orina y electrocardiograma antes y después del tratamiento. Las reacciones adversas ocasionalmente pueden incluir náuseas y vómitos, sequedad de boca, dolor de cabeza, mareos o síncope, insomnio, pérdida de apetito o anorexia, diarrea, estreñimiento, visión borrosa, erupción cutánea, palpitaciones y elevación leve de ALT. Los investigadores creen que este producto puede agravar el daño de la función hepática en pacientes con insuficiencia hepática previa, y se recomienda que los pacientes con disfunción hepática utilicen las cápsulas Shugan Jieyu con precaución.