¿Qué son los productos sanguíneos? ¿Qué tipo de empresas pueden producirlos?

Disposiciones Generales del Capítulo 1 del Reglamento de Gestión de Hemoderivados Artículo 1 Con el fin de fortalecer la gestión de hemoderivados, prevenir y controlar las enfermedades transmitidas por la sangre y asegurar la calidad de los hemoderivados, de acuerdo con las Ley de Administración de Medicamentos y Ley para la Prevención y Control de Enfermedades Infecciosas, Dígase el presente reglamento. Artículo 2 Este reglamento se aplica a la recolección y suministro de plasma crudo, así como a la producción y operación de productos sanguíneos dentro del territorio de la República Popular China. Artículo 3 El departamento administrativo de salud del Consejo de Estado supervisará y gestionará la recolección y suministro de plasma crudo y la producción y operación de productos sanguíneos en todo el país. Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior supervisarán y gestionarán la recolección y el suministro de plasma crudo y la producción y operación de productos sanguíneos dentro de sus respectivas áreas administrativas de acuerdo con las responsabilidades especificadas en el artículo 30 de este Reglamento. . Capítulo 2 Gestión del plasma crudo Artículo 4 El Estado implementa un sistema para la planificación y el establecimiento unificados de estaciones de aféresis de plasma. El departamento administrativo de salud del Consejo de Estado formulará un plan general para el diseño, cantidad y escala de las estaciones de aféresis de plasma basado en la demanda nacional aprobada de plasma crudo para producción. Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central formularán planes para el establecimiento de estaciones de aféresis de plasma y planes regionales para la recolección de plasma dentro de sus respectivas regiones administrativas con base en el plan general, e informarán al departamento administrativo de salud del Consejo de Estado para su archivo. Artículo 5 Las estaciones de aféresis de plasma son establecidas por las unidades de producción de productos sanguíneos o por los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares a nivel de condado. Están especializadas en actividades de aféresis de plasma y tienen estatus de personas jurídicas independientes. Ninguna otra unidad o individuo puede participar en actividades de aféresis de plasma. Artículo 6 Para instalar una estación de plasmaféresis se deben cumplir las siguientes condiciones: (1) Cumplir con el plan de disposición, cantidad y escala de la estación de plasmaféresis (2) Contar con profesionales y técnicos de salud adecuados para el plasma crudo recolectado; (3) Tener un lugar y un ambiente higiénico adecuado para el plasma crudo recolectado; (4) Tener un sistema de identificación para identificar a los donantes de plasma; (5) Tener maquinaria de aféresis de plasma y otras instalaciones adecuadas para el plasma crudo recolectado; contar con personal técnico e instrumentos y equipos necesarios para realizar la inspección de calidad del plasma crudo recolectado. Artículo 7 Una solicitud para establecer una estación de plasmaféresis estará sujeta a revisión preliminar por parte del departamento administrativo de salud del gobierno popular a nivel de condado, y estará sujeta a revisión y aprobación por parte del departamento administrativo de salud del gobierno popular de un distrito. ciudad o prefectura autónoma o la agencia administrativa de salud de una agencia enviada establecida por el gobierno popular de una provincia o región autónoma Reportar al departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central para. revisión y aprobación, si se cumplen las condiciones después de la revisión, el departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central emitirá una "Licencia de aféresis por plasma" y la informará al departamento administrativo de salud; del Consejo de Estado para que conste en acta. Las estaciones de aféresis de plasma sólo pueden examinar y recolectar plasma de donantes de plasma dentro de las áreas designadas por los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Artículo 8 La "Licencia de PlasmaAféresis" especificará el período de validez. Artículo 9 Sólo se podrá instalar una estación de recogida de plasma en una zona de recogida de plasma. Está estrictamente prohibido que las estaciones de aféresis recolecten plasma de donantes de plasma y otro personal fuera de las áreas designadas. Artículo 10 Las estaciones de aféresis de plasma deben realizar exámenes de salud a los donantes de plasma; aquellos que aprueben el examen recibirán un "Certificado de donante de plasma" del departamento de administración de salud del gobierno popular a nivel de condado. Las normas de examen de salud para los donantes de plasma serán formuladas por el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado. Artículo 11 El "Certificado de Donante de Plasma" será diseñado e impreso por el departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. El “Certificado de Donación de Plasma” no podrá ser alterado, falsificado ni transferido. Artículo 12 Antes de recolectar plasma, una estación de plasmaféresis debe identificar al donante de plasma y verificar su "Certificado de donante de plasma". Sólo si se confirma que es correcto, se podrán realizar exámenes de salud y análisis de sangre de acuerdo con los procedimientos prescritos; está calificado, el plasma se recolectará de acuerdo con las normas y procedimientos operativos técnicos pertinentes, y se establecerá un archivo de registro de examen de salud y donación de plasma para el donante de plasma. Para aquellos que no pasen la inspección o prueba de laboratorio, la estación de plasmaféresis. Confiscar el "Certificado de donante de plasma" y expedirlo al condado donde se encuentra. El departamento administrativo de salud del gobierno popular del mismo nivel supervisará la destrucción. Está estrictamente prohibido recolectar plasma de personas que no tengan un "Certificado de Donante de Plasma". Las normas y procedimientos técnicos operativos para la recolección de plasma serán formulados por el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado. Artículo 13 Una estación de plasmaféresis sólo puede suministrar plasma crudo a una unidad de producción de productos sanguíneos con la que haya firmado una carta de responsabilidad de calidad, y tiene estrictamente prohibido suministrar plasma crudo a cualquier otra unidad. Artículo 14 Las estaciones de aféresis de plasma deben utilizar maquinaria de aféresis de plasma para recolectar plasma, y ​​la recolección manual de plasma está estrictamente prohibida. El plasma recogido debe congelarse y almacenarse en porciones individuales y no debe mezclarse. Está estrictamente prohibido que las estaciones de plasmaféresis recolecten sangre o utilicen el plasma crudo recolectado para uso clínico.

Artículo 15 Las estaciones de aféresis de plasma deben utilizar reactivos de diagnóstico in vitro y equipos de recolección de plasma desechables calificados que tengan números de aprobación de producto y hayan sido certificados lote por lote por la agencia nacional de pruebas de productos farmacéuticos y biológicos. Después de su uso, los consumibles desechables, como los equipos de recolección de plasma, deben destruirse de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes y registrarse. Artículo 16 El envasado, almacenamiento y transporte del plasma crudo recolectado por las estaciones de plasmaféresis debe cumplir con las normas y requisitos sanitarios nacionales. Artículo 17 Las estaciones de aféresis de plasma deben implementar estrictamente sistemas de gestión de desinfección y notificación de epidemias de acuerdo con la Ley de Prevención y Control de Enfermedades Infecciosas y sus medidas de implementación y otras regulaciones relevantes. Artículo 18 La estación de aféresis de plasma informará cada seis meses sobre la situación relevante de la recolección de plasma crudo al departamento administrativo de salud del gobierno popular a nivel de condado, y al mismo tiempo presentará una copia al departamento administrativo de salud del gobierno popular del ciudad dividida en distritos y prefecturas autónomas o el departamento administrativo de salud establecido por el gobierno popular de la provincia o región autónoma Las agencias administrativas de salud de las agencias enviadas y los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente. bajo el Gobierno Central. Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central informarán anualmente al departamento administrativo de salud del Consejo de Estado sobre la recolección de plasma bruto dentro de sus respectivas regiones administrativas. Artículo 19 El Estado prohíbe la exportación de plasma bruto. Capítulo 3 Gestión de la producción de productos sanguíneos y unidades comerciales Artículo 20: Para construir, renovar o ampliar una unidad de producción de productos sanguíneos, después de la aprobación del proyecto por parte del departamento de administración de salud del Consejo de Estado de acuerdo con el plan general, la salud El departamento de administración del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central deberá, de conformidad con la revisión y aprobación del medicamento de conformidad con las disposiciones de la Ley de Gestión. Artículo 21 Las unidades de producción de productos sanguíneos deben cumplir con los estándares estipulados en las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" formuladas por el departamento de administración de salud del Consejo de Estado, pasar la revisión por parte del departamento de administración de salud del Consejo de Estado y solicitar una licencia comercial. del departamento de administración de industria y comercio de conformidad con la ley. Puede dedicarse a actividades de producción de hemoderivados. Artículo 22 Las unidades de producción de hemoderivados deben desarrollar activamente nuevas variedades y mejorar la tasa de utilización integral del plasma. Las unidades de producción de hemoderivados que producen variedades que ya se producen en el país deben solicitar números de aprobación de productos al departamento de administración sanitaria del Consejo de Estado de conformidad con la ley; las variedades que aún no se han producido en el país deben solicitarlos de conformidad con la ley; los procedimientos y requisitos nacionales de aprobación de nuevos medicamentos. Artículo 23 Está estrictamente prohibido que las unidades de producción de productos sanguíneos transfieran, alquilen, presten o utilicen la "Licencia de empresa de producción de medicamentos" y el número de aprobación del producto con otros. Artículo 24: Las unidades de producción de hemoderivados no deberán recolectar plasma crudo de estaciones de recolección de plasma que no cuenten con una "Licencia de Plasma Aféresis" o de cualquier otra unidad que no haya firmado con ellas una carta de responsabilidad de calidad. Las unidades de producción de productos sanguíneos no pueden suministrar plasma crudo a ninguna otra unidad. Artículo 25 Antes de poner en producción el plasma crudo, la unidad de producción de productos sanguíneos debe utilizar reactivos de diagnóstico in vitro que tengan números de aprobación del producto y hayan sido certificados lote por lote por la agencia nacional de pruebas de productos farmacéuticos y biológicos, y realizar una investigación exhaustiva. examen del plasma de cada persona. Y realizar registros de pruebas. Si el plasma bruto no pasa la nueva inspección, no se pondrá en producción y deberá destruirse de acuerdo con los procedimientos y métodos prescritos bajo la supervisión del supervisor provincial de medicamentos, y se mantendrán registros. Si se vuelve a examinar el plasma crudo y se descubre que contiene enfermedades transmitidas por la vía sanguínea, se debe notificar e informar oportunamente a la estación de aféresis que suministra el plasma al departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia local, autónoma. región o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Artículo 26 Los productos sanguíneos deben someterse a una inspección de calidad antes de salir de la fábrica, si no cumplen con los estándares nacionales durante la inspección, tienen estrictamente prohibido salir de la fábrica. Artículo 27 El establecimiento de una unidad de negocio de productos sanguíneos estará sujeto a revisión y aprobación por parte del departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. Artículo 28 Una unidad de negocio de hemoderivados deberá contar con condiciones de refrigeración adecuadas para los productos que vende y personal comercial familiarizado con las variedades que vende. Artículo 29 La producción, envasado, almacenamiento, transporte y operación de productos sanguíneos por parte de las unidades de producción y operación de productos sanguíneos deberá cumplir con las normas y requisitos de higiene estipulados por el Estado. Capítulo 4 Supervisión y gestión Artículo 30 Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior serán responsables de la recolección de estaciones de aféresis de plasma, donantes de plasma, recolección de plasma crudo y unidades comerciales de productos sanguíneos dentro de sus respectivas regiones administrativas en de conformidad con lo dispuesto en este reglamento. Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central serán responsables de la supervisión y gestión de las unidades de producción de productos sanguíneos dentro de sus respectivas regiones administrativas de conformidad con las disposiciones de este reglamento. Cuando los supervisores de los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior estén desempeñando sus funciones, pueden tomar muestras y solicitar información relevante de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes, y las unidades pertinentes no las rechazarán ni ocultarán.

Artículo 31 Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central organizarán una supervisión e inspección anuales de las estaciones de aféresis de plasma dentro de sus respectivas regiones administrativas y realizarán un registro anual. Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las ciudades distritales y las prefecturas autónomas o los organismos administrativos de salud de los organismos enviados establecidos por los gobiernos populares de las provincias y regiones autónomas inspeccionarán las estaciones de aféresis de plasma dentro de sus respectivas regiones administrativas cada seis meses. Artículo 32 La agencia nacional de pruebas de productos farmacéuticos y biológicos y las agencias provinciales de pruebas de medicamentos designadas por el departamento de administración de salud del Consejo de Estado realizarán pruebas periódicas de los productos producidos por las unidades de producción de hemoderivados de acuerdo con este Reglamento y las normas y requisitos prescritos por el estado. Artículo 33 El departamento administrativo de salud del Consejo de Estado es responsable de la aprobación, supervisión y gestión de la importación y exportación de hemoderivados en todo el país.