¿Qué deben hacer los patrocinadores de ensayos clínicos de medicamentos?

◆ El conocimiento de la enfermedad, el conocimiento médico, el conocimiento clínico y el conocimiento de las ciencias de la salud lo ayudarán con la recuperación de la enfermedad (1) El patrocinador es responsable de iniciar, solicitar, organizar, financiar y monitorear el ensayo clínico del droga. Los patrocinadores suelen ser empresas farmacéuticas, pero también pueden ser otras organizaciones e instituciones. Si el patrocinador es una institución extranjera, deberá tener un representante con personalidad jurídica en China para desempeñar las responsabilidades estipuladas de acuerdo con la normativa china. El patrocinador deberá presentar una solicitud de ensayos clínicos de medicamentos a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de conformidad con las leyes, reglamentos y otras disposiciones pertinentes nacionales. Los patrocinadores podrán contratar organizaciones de investigación para realizar determinadas tareas y tareas en ensayos clínicos de productos farmacéuticos. (2) El patrocinador recomienda candidatos para unidades de ensayos clínicos e investigadores, y reconoce sus calificaciones y condiciones para asegurar la finalización del ensayo. (3) El patrocinador proporciona un manual del investigador. Su contenido incluye información y datos químicos, farmacéuticos, toxicológicos, farmacológicos y clínicos (incluidos ensayos previos y en curso) sobre los medicamentos en investigación. (4) El patrocinador sólo puede comenzar a organizar ensayos clínicos de medicamentos de acuerdo con el protocolo y esta especificación después de obtener la aprobación de la Administración Nacional de Productos Médicos y el consentimiento del comité de ética. (5) El patrocinador y el investigador diseñan conjuntamente el plan de ensayo clínico, aclaran las responsabilidades en el procesamiento de datos, análisis estadístico, informe de resultados, métodos de publicación, etc., y la división del trabajo acordada con el investigador. Firmar el plan de pruebas y el contrato acordado por ambas partes. (6) El patrocinador deberá proporcionar a los investigadores medicamentos, estándares, medicamentos de control o placebos fácilmente identificables, correctamente codificados y especialmente etiquetados utilizados en el ensayo, y garantizar la calidad de los medicamentos. Los medicamentos en investigación deben empaquetarse adecuadamente de acuerdo con los requisitos del protocolo del ensayo (como el cegamiento) y almacenarse con números de lote o de serie. El patrocinador debe establecer un sistema de gestión y un sistema de registro para el registro, almacenamiento y distribución de medicamentos. (7) El patrocinador designa un monitor aceptado por el investigador para monitorear la realización de los ensayos clínicos de medicamentos. (8) El patrocinador es responsable de establecer el sistema de control y garantía de calidad de los ensayos clínicos de medicamentos. Cuando sea necesario, el patrocinador puede organizar auditorías de los ensayos clínicos de medicamentos para garantizar la calidad. (9) El patrocinador y el investigador trabajarán juntos para estudiar rápidamente los eventos adversos graves que ocurran, tomar las medidas necesarias para garantizar la seguridad de los sujetos e informar a las autoridades reguladoras de medicamentos de manera oportuna. Al mismo tiempo, los eventos adversos se notifican a otros investigadores en ensayos clínicos con el mismo fármaco. (10) Si el patrocinador finaliza o suspende un ensayo clínico con un medicamento por adelantado, debe notificarlo de inmediato al investigador, al comité de ética y a la Administración Nacional de Productos Médicos y explicar los motivos. (11) El patrocinador presenta un informe resumido del ensayo a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos o propone un informe sobre la finalización del ensayo y sus motivos. (12) El patrocinador debe proporcionar seguro a los sujetos que sufran daños relacionados con el ensayo o muerte durante los ensayos clínicos de medicamentos, asumir una compensación financiera por el tratamiento y también debe brindar a los investigadores garantías legales y financieras, pero no será responsable de la negligencia médica. para aquellos que estén interesados. (13) Cuando los investigadores no cumplan con el protocolo aprobado, la buena gestión de ensayos clínicos de medicamentos o las regulaciones pertinentes al realizar ensayos clínicos, el patrocinador deberá señalarlo para su corrección. Fuente: Información proporcionada por la Asociación Médica de Zhejiang, todos los derechos reservados, no se permite reproducción sin permiso