¿Se requiere acreditación para establecer un laboratorio de inspección de alimentos externo?
Es como responder a esta pregunta: ¿Se requiere certificación para establecer un laboratorio de pruebas externo?
Primero, echemos un vistazo al concepto (o función) de la inspección de terceros:
La inspección de terceros, también conocida como inspección justa, se refiere a uno que no sea dos sujetos interrelacionados. El objeto se llama tercero. El tercero puede estar relacionado con los dos principales o ser independiente de los dos principales. Es una actividad de inspección de productos básicos llevada a cabo por un tercero distinto de los intereses comerciales (como una agencia de supervisión e inspección a tiempo completo) de conformidad con las leyes, normas o contratos pertinentes en una capacidad imparcial y autorizada como no parte.
Con el crecimiento del comercio internacional y el fortalecimiento de la liberalización comercial, así como el rápido desarrollo de nuevas tecnologías de fabricación y distribución, han surgido cientos de agencias de experiencia nacionales y transnacionales de terceros. Estas organizaciones inspeccionan una amplia gama de productos, materiales, instalaciones, equipos, instalaciones, procesos, procedimientos de trabajo y servicios en la industria pública y privada e informan sobre parámetros como calidad, idoneidad y operación segura continua. El objetivo general es reducir el riesgo para el comprador, propietario, usuario o cliente de la pieza inspeccionada. Cuando un tercero proporciona garantía por escrito de que un producto, servicio, sistema, proceso o material cumple con requisitos específicos, se denomina certificación y/o registro.
A continuación, permítame tener una comprensión integral de cómo se gestiona la calidad de los laboratorios de microbiología de alimentos.
La calidad de los análisis de microbiología de los alimentos está relacionada con la seguridad alimentaria. Este artículo discutirá brevemente la gestión de calidad de los laboratorios de microbiología de alimentos desde los aspectos del sistema de gestión de calidad, organización del personal, equipos de laboratorio, materiales de instrumentos, control de calidad interno y evaluación de calidad externa.
Con el desarrollo de la economía y la mejora de los niveles de vida, la atención pública ha pasado de la seguridad del suministro de alimentos a la seguridad alimentaria y la nutrición. Entre los factores que afectan la seguridad alimentaria, los microorganismos patógenos son los más dañinos. La contaminación microbiana de los alimentos es el tipo de contaminación con mayor cobertura, mayor impacto y mayores problemas. Por lo tanto, mejorar la gestión de la calidad de los laboratorios de microbiología de alimentos es una de las medidas importantes para garantizar resultados de pruebas precisos y confiables, garantizando así la seguridad alimentaria pública. El autor discutirá la gestión de la calidad de los laboratorios de microbiología de alimentos desde los siguientes aspectos.
(1) El concepto de sistema de gestión de la calidad:
El sistema de gestión de la calidad es la estructura organizativa, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para implementar la gestión de la calidad. Que el sistema de gestión de calidad esté completo es un factor clave que determina la precisión y confiabilidad de los resultados de las pruebas.
Los laboratorios de microbiología de alimentos deben establecer, implementar y mantener un sistema de gestión de calidad acorde con el alcance de sus actividades; sus políticas, sistemas, planes, procedimientos e instrucciones deben formularse en documentos del sistema de calidad para garantizar las pruebas de laboratorio. grado deseado de calidad del resultado. Los documentos del sistema de calidad deben comunicarse al personal relevante y deben ser comprendidos, accedidos e implementados por él. Mediante una implementación cuidadosa de los documentos del sistema de calidad, se puede realizar la política de calidad del laboratorio y alcanzar los objetivos de calidad esperados.
Los documentos del sistema de calidad también son evidencia de la existencia del sistema de gestión del laboratorio y una expresión escrita de las capacidades de aseguramiento de la calidad. Los documentos del sistema de calidad también son la base para las auditorías internas del laboratorio y la garantía para la mejora continua de la calidad. El laboratorio debe establecer un sistema de gestión de calidad según sea necesario y formar documentos del sistema, identificar no conformidades o posibles no conformidades mediante auditorías internas periódicas y supervisión de calidad diaria, y tomar medidas correctivas y preventivas para garantizar el funcionamiento eficaz del sistema de gestión de calidad. El sistema de gestión de la calidad debe ser científico y razonable, y debe revisarse y mejorarse continuamente en función de condiciones de implementación específicas.
(2) Gestión organizativa y de personal:
El personal del laboratorio de alimentos debe tener una buena comprensión de los documentos del sistema de calidad y ser capaz de implementar concienzudamente los documentos del sistema de calidad. El personal de un laboratorio de microbiología de alimentos suele incluir directores de laboratorio, inspectores de laboratorio y asistentes de inspección. El director del laboratorio tiene la responsabilidad general del laboratorio y, a menudo, también actúa como supervisor de calidad. También tener un buen cultivo moral, suficiente conocimiento y experiencia en proyectos de inspección microbiológica, estar familiarizado con la acreditación y gestión de laboratorios, y tener una buena gestión de laboratorio y capacidades integrales de coordinación. Los inspectores de laboratorio son los principales responsables de la investigación y el desarrollo de la inspección de laboratorio y las pruebas de nuevas tecnologías, incluidas las pruebas microbianas de muestras de laboratorio, la resolución de problemas técnicos encontrados en el trabajo, ayudar al gerente de calidad a resolver problemas relacionados en el trabajo de prueba y participar en el trabajo de laboratorio. métodos de prueba o el desarrollo y validación de procedimientos. Los asistentes de inspección de laboratorio deben cumplir con las normas de gestión del laboratorio y ayudar a los técnicos de laboratorio en su trabajo. Los asistentes de inspección de laboratorio también deben tener una actitud laboral seria y responsable y estar familiarizados con el manual de calidad del laboratorio y los procedimientos de trabajo correspondientes.
Aunque el personal de laboratorio tiene conocimientos profesionales relevantes, debe continuar recibiendo la capacitación correspondiente en gestión de pruebas de laboratorio o actualizaciones tecnológicas para mejorar sus capacidades integrales y cumplir con los requisitos de los puestos de laboratorio. Por tanto, la formación del personal se ha convertido en un eslabón importante para garantizar las capacidades del laboratorio y está estrechamente relacionada con el nivel de calidad del laboratorio. Sólo brindando educación y capacitación regular y específica al personal de laboratorio y mejorando continuamente sus habilidades y comprensión laboral podremos garantizar que el personal de laboratorio tenga el conocimiento, las habilidades y la experiencia profesionales necesarios para sus trabajos y satisfaga las necesidades actuales y futuras de la industria. Anticipar las necesidades de las tareas de detección.
(3) Garantía de equipos, instrumentos y materiales de laboratorio.
Los equipos, instrumentos y materiales del laboratorio de microbiología son la base material y garantía para la realización de ensayos microbiológicos. Los equipos, instrumentos y materiales de laboratorio que cumplan con los requisitos estándar deben establecer un sistema de gestión de calidad e implementar una gestión de calidad integral para mantener los equipos, instrumentos y materiales en buenas condiciones de funcionamiento y cumplir con los requisitos de prueba.
Todos los instrumentos y equipos deben mejorar el sistema de gestión de calidad para garantizar la implementación efectiva del sistema de evaluación, sistema de aceptación, sistema de uso, sistema de registro y sistema de verificación. Se deben establecer procedimientos operativos estándar para todos los instrumentos y equipos para garantizar que los usuarios puedan utilizarlos correctamente. Los instrumentos y equipos deben estar equipados con las instalaciones y el entorno correspondientes para garantizar el funcionamiento normal del instrumento y equipo y evitar daños o contaminación del instrumento y equipo. Con el desarrollo de la ciencia de laboratorio, muchos instrumentos automatizados y sistemas de trazas de reacciones bioquímicas han ingresado a los laboratorios de microbiología, brindando resultados rápidos y precisos para el cultivo y la identificación de bacterias y hongos.
Los instrumentos y materiales de laboratorio deben contar con un sistema completo de adquisición y verificación, así como un sistema de gestión de uso, para garantizar que estos instrumentos y materiales puedan cumplir con los requisitos de uso. Al comprar medios de cultivo, las empresas de producción deben proporcionar los documentos necesarios detallados correspondientes, como listas de información técnica, certificados de control de calidad, información de seguridad (peligros) necesaria, todas las evaluaciones de rendimiento y todas las cepas de prueba. Para obtener más datos técnicos sobre inspección de calidad, pruebas analíticas, quimiometría y materiales de referencia, consulte la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos de China para materiales de referencia para materiales de referencia de importación, consulte /plist_5/plist_5_0_1.html, Todos los datos de pruebas de rendimiento de rutina de; el medio de cultivo debe archivarse de acuerdo con los requisitos del sistema de calidad, almacenarse de manera adecuada dentro del período de validez y se deben evaluar los resultados de la prueba. El almacenamiento, la preparación y el uso de medios de cultivo y la conservación y uso de materiales de referencia deben gestionarse de acuerdo con los requisitos y sistemas de gestión para garantizar la precisión de las pruebas.
(4) Control de calidad interno y evaluación de calidad externa.
El control de calidad del laboratorio es un medio importante para garantizar que los datos de las pruebas cumplan los objetivos de calidad. Generalmente, el control de calidad del laboratorio se puede dividir en dos aspectos: control de calidad interno (IQC) y evaluación de calidad externa (EQC).
El control de calidad interno del laboratorio se refiere a las operaciones y actividades técnicas que realiza el laboratorio para cumplir con los requisitos de calidad. Su propósito es monitorear el proceso de pruebas del laboratorio, evaluar si los resultados de las pruebas son confiables y descubrir y eliminar causas de insatisfacción en el proceso de calidad. El control de calidad interno del laboratorio generalmente incluye: comparación de personal, uso regular de materiales estándar (materiales de referencia) para el seguimiento y/o uso de materiales de calidad inferior (materiales de referencia) para el control de calidad interno, uso del mismo o de métodos diferentes para pruebas repetidas. pruebas y repruebas de elementos reservados, etc. Además, se puede realizar un seguimiento a largo plazo mediante experimentos de muestras paralelos y pruebas periódicas de muestras ciegas. Los laboratorios de microbiología de alimentos deben formular planes regulares de control de calidad interno y llevar a cabo el trabajo de acuerdo con el plan, evaluar los resultados del control de calidad interno, proponer medidas de mejora para los problemas existentes y realizar un seguimiento y evaluar los efectos de la implementación de las medidas de mejora para continuar promoviendo el trabajo de laboratorio. .
La evaluación de calidad externa del laboratorio se refiere a una organización de terceros que utiliza una serie de métodos para evaluar de manera continua y objetiva los resultados de las pruebas de cada laboratorio para descubrir imprecisiones que el propio laboratorio no descubre fácilmente; La diferencia de resultados entre ellos les ayuda a realizar correcciones para que sus resultados sean comparables. La evaluación de calidad externa se puede realizar de dos formas. En primer lugar, la agencia de acreditación envía revisores para realizar una revisión in situ del laboratorio de acuerdo con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025; en segundo lugar, el funcionamiento del laboratorio se evalúa mediante actividades de pruebas de aptitud y experimentos de comparación entre laboratorios.
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