Reglas para formular el número de aprobación de medicamentos
Descripción del problema:
El número de aprobación de cada medicamento consta de los caracteres estándar de la medicina china más una letra y ocho números. Quiero saber qué significa esta carta y qué representa.
Análisis:
De acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", la producción de medicamentos debe ser aprobada por el departamento nacional de regulación de medicamentos y se debe asignar un número de aprobación de medicamentos. ser emitido. Los medicamentos producidos sin aprobación se tratan como medicamentos falsificados. Por lo tanto, el número de aprobación de medicamentos se refiere al certificado de identidad obtenido por un fabricante de medicamentos después de informar al departamento nacional de regulación de medicamentos para su aprobación antes de producir medicamentos. Es un símbolo legal para producir medicamentos de acuerdo con la ley.
¿Cómo identificar el número de aprobación del medicamento? En 2001, la Administración Estatal de Productos Médicos estipuló el formato para expresar los números de aprobación de medicamentos y los números de aprobación de medicamentos de producción de prueba. El formato unificado es "carácter de aprobación (aprobación) de medicina china 1 pinyin chino de 8 dígitos * * *".
Entre ellos, (1) la palabra "cuasi" representa los medicamentos aprobados por el estado para la producción formal, y la palabra "ensayo" representa los medicamentos aprobados por el estado para la producción de prueba.
(2) "La 1 letra pinyin china después de la palabra "Aprobación nacional de medicamentos" representa la categoría de medicamentos, es decir, H representa medicamentos químicos, S representa productos biológicos, J representa medicamentos envasados importados, T representa reactivos de diagnóstico químico in vitro, y F significa excipientes farmacéuticos, B significa medicamentos para el cuidado de la salud y Z significa medicina tradicional china.
(3) El primer y segundo dígito después de los 8 * * * dígitos. de las letras pinyin chinas indican la fuente del número de aprobación, de las cuales 10 indican la fuente del número de aprobación. Para los medicamentos aprobados por el antiguo Ministerio de Salud, 19 y 20 representan medicamentos aprobados por la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos. Los códigos de provincias, regiones autónomas y municipios son 165438, respectivamente, 13-Hebei, 14-Shanxi, 15-Región Autónoma de Mongolia Interior y 21-Liaoning, 22-Jilin, 23-Heilongjiang, 31-Shanghai, 32-Jiangsu. , 33-Provincia de Zhejiang, 43-Provincia de Guangdong, 45-Región autónoma de Guangxi Zhuang, 46-Provincia de Hainan, 50-Ciudad de Chongqing, 51-Provincia de Sichuan, 52-Provincia de Guizhou, 53-Provincia de Yunnan, 54-. * Región Autónoma, 61-Provincia de Shaanxi, 62-Provincia de Gansu Los dígitos 3.º y 4.º del número de 8 dígitos * * * indican el año en que se aprobó la producción de un medicamento. Los dos últimos dígitos del número, el 5.º. , 6.º, 7.º y 8.º dígitos (es decir, los últimos 4 dígitos) son el número de serie