Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos Edición 2022
1. Este reglamento está formulado de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China";
2. Inspección nacional de medicamentos establecida por el departamento de regulación de medicamentos de las instituciones del Consejo de Estado;
Los departamentos de regulación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central pueden establecer instituciones de inspección de medicamentos dentro de sus respectivas regiones administrativas. El plan para el establecimiento de agencias locales de inspección de medicamentos será propuesto por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central y presentado al gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central para su aprobación. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central podrán, según sea necesario, determinar instituciones de inspección que cumplan con las condiciones de inspección de medicamentos para realizar trabajos de inspección de medicamentos;
3. Para solicitar el establecimiento de una empresa de producción de medicamentos, el solicitante deberá presentar una solicitud a la empresa propuesta al departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. donde se encuentra el medicamento deberá presentar una solicitud. El departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central deberá, dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de la solicitud, organizar una inspección de aceptación de acuerdo con las condiciones de establecimiento estipuladas en Artículo 8 de la Ley de Administración de Medicamentos Si la inspección es calificada, se emitirá una "Licencia de Producción de Medicamentos";
4. Si una empresa de fabricación de productos farmacéuticos cambia los artículos autorizados de la "Producción de Medicamentos". Licencia", se solicitará a la autoridad emisora de la licencia original el cambio de registro de la "Licencia de Producción de Medicamentos" 30 días antes del cambio de los artículos bajo licencia. Los artículos con licencia no se pueden cambiar sin aprobación. La autoridad emisora original deberá tomar una decisión dentro de los 15 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación de la solicitud.
Base jurídica: Artículo 6 de la “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China”.
El Estado implementa un sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos para la gestión de medicamentos. Los titulares de una autorización de comercialización de medicamentos son responsables de la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de todo el proceso de desarrollo, producción, operación y uso de medicamentos de conformidad con la ley.