¿Pueden los fabricantes de medicamentos abastecer directamente a farmacias y clínicas?
1. Licencia de producción de medicamentos:
La "Licencia de producción de medicamentos" está impresa de manera uniforme por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
El artículo 8 del "Reglamento para la implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" estipula que la licencia de producción de medicamentos tiene una validez de 5 años. Si es necesario continuar produciendo medicamentos después de que expire el período de validez, la empresa autorizada deberá solicitar la renovación de la "Licencia de producción de medicamentos" de acuerdo con las regulaciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado seis meses antes de la expiración del el período de validez de la licencia.
2. Contenido del certificado: La “Licencia de Producción de Medicamentos” se divide en original y duplicado. El original y el duplicado tienen los mismos efectos legales y tienen una vigencia de 5 años.
La "Licencia de producción de medicamentos" deberá especificar el número de licencia, el código de clasificación, el nombre de la empresa, el representante legal, el líder de la empresa, el gerente de calidad, la dirección registrada, la dirección de producción y el alcance de la producción, y la autoridad emisora. , fecha de emisión, período de validez, organismo de supervisión diaria, personal de supervisión diaria y otros asuntos. Entre ellos, los elementos de licencia aprobados por el departamento de reglamentación de medicamentos (alimentarios) son: persona a cargo de la empresa, alcance de producción y dirección de producción.
La razón social, el representante legal, el domicilio social, el tipo de empresa y demás elementos deberán ser consistentes con los contenidos relevantes establecidos en la licencia comercial emitida por el departamento de administración industrial y comercial.
El nombre de la empresa debe cumplir con los principios de gestión clasificada de los fabricantes de medicamentos; la dirección de producción debe completarse de acuerdo con la dirección de producción real del medicamento; el número de licencia y el alcance de producción deben estar de acuerdo con Los métodos y categorías prescritos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. se completan.
3. Proceso: Paso 1: Aceptación: Si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con los requisitos de revisión formal, o el solicitante envía todos los materiales complementarios y corregidos según sea necesario, será aceptado. Si el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de una provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central acepta o rechaza una solicitud para el establecimiento de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, emitirá un aviso de aceptación o un aviso de rechazo sellado con la aceptación especial del departamento. sellado y fechado.
Paso 2: Revisión: La revisión sustancial y la aceptación in situ de los materiales aceptados por el centro de aceptación se llevarán a cabo de acuerdo con los procedimientos prescritos. La revisión se completará dentro de los 30 días. Sin embargo, si se proporcionan opiniones de rectificación al solicitante mediante revisión de materiales e inspección in situ, el tiempo de rectificación no se incluirá en el límite de tiempo de la licencia.
Paso 3: Decisión: Si la aceptación in situ es calificada, se tomará una decisión sobre si se aprueba o no dentro de los 5 días posteriores al anuncio de no objeción.
Paso 4: Prueba de evidencia: Dentro de los 10 días siguientes a la fecha en que se toma la decisión de licencia administrativa, el centro de aceptación enviará la carta de decisión de licencia administrativa al solicitante.