¿Cómo certifica una farmacia las BPF?
Materiales relacionados:
1 Formulario de solicitud de certificación GMP de medicamento (por cuadruplicado)
Rellene la información detallada:
a. El nombre, la dirección registrada y la dirección de producción deben ser consistentes con la "Licencia de producción de medicamentos";
B La persona jurídica y la persona a cargo de la empresa deben ser consistentes con la "Licencia de producción de medicamentos";
Nota: Empresa La persona de contacto ingresada debe estar familiarizada con la producción y la gestión de calidad de la empresa, y la información de contacto debe ser efectiva y rápida.
c. El alcance de la solicitud de certificación de la empresa debe estar dentro del alcance de la licencia de producción de la licencia de producción de medicamentos.
d. con la forma farmacéutica registrada y aprobada de la variedad;
E. Al solicitar la certificación, se deben desarrollar pastillas de medicina china, como pastillas (pastillas de miel, diuréticas, diuréticas, pastillas concentradas, gránulos, pastillas de pasta, pastillas de cera);
Nota: formas de dosificación similares Confirmación: aerosoles y aerosoles, mezclas y líquidos orales, líquidos orales y líquidos orales, etc.
f. Entre las variedades certificadas se deben indicar penicilinas, cefalosporinas, hormonas, medicamentos antitumorales, anticonceptivos y medicamentos radioactivos.
g. la droga materia prima.
Hay preparados orales y preparados externos disponibles, y los preparados externos deben etiquetarse después de la preparación.
1. El ámbito de solicitud para la certificación de empresas de oxígeno medicinal debe indicar gases y líquidos;
J. El ámbito de solicitud para la certificación de piezas de medicina tradicional china debe especificar el método de procesamiento. de piezas de medicina tradicional china, tales como: Piezas de medicina china [ Lavar, cortar en trozos, asar (frito, escaldado, forjado, carbonizado, al vapor, hervido, guisado, relleno de vino, relleno de vinagre, relleno de sal, relleno de jengibre jugo, tostado con miel, tostado en aceite, frito en agua, cocido a fuego lento) y triturado.
K Cuando una empresa solicite la certificación como taller de pretratamiento y extracción de medicina tradicional china, deberá indicarlo;
m. Cuando una empresa solicita la certificación de órganos animales, debe indicar su taller de lavado y extracción de tejidos.
Nota: Las empresas que encomienden el preprocesamiento, la extracción y la producción de medicinas tradicionales chinas. acudir a la Oficina de Supervisión de Seguridad Laboral para tramitar los trámites de encomienda pertinentes.
Copias del certificado de certificación GMP y licencia comercial de la empresa de producción farmacéutica.
Requisitos para copiar información detallada:
p>A. La licencia debe estar dentro del período de validez
b. El alcance de producción de la "Licencia de producción de medicamentos" debe cubrir el alcance de la solicitud de certificación, de lo contrario no será válida.
C. Si se trata de una nueva línea de producción, dirección de producción y alcance de producción, debe solicitar la certificación después de completar el cambio de "Licencia de producción de medicamentos".
Nota:< /p >
Si una empresa se certifica por primera vez o agrega una nueva línea de producción o alcance de producción, debe presentar copias de tres lotes de registros de producción de prueba dentro del alcance de la certificación.
3 GMP. Gestión de producción de medicamentos certificada y autoinspección de gestión de calidad.
p>Requisitos detallados:
A. El perfil empresarial y la evolución histórica deben incluir lo siguiente:
. El momento en que el nombre original o predecesor de la empresa se cambió a la empresa actual, el área de la empresa y el área del edificio, área verde, tarifa de espacio verde, etc. Pasar la certificación GMP, área, nivel de purificación y área; , capacidad de producción de diseño anual, variedades de producción en taller, etc.
B.La implementación de BPF debe incluir el siguiente contenido:
La rectificación de elementos defectuosos en la certificación anterior. la certificación expire, se debe proporcionar una copia del certificado GMP original y la rectificación de los artículos defectuosos;
Capacitación del personal;
La situación de la persona a cargo de la empresa, producción , personal de gestión de calidad y demás personal técnico;
Los talleres y líneas de producción correspondientes a la variedad certificada;
Síntesis, el taller de refinación deberá indicar las materias primas;
Si hay varias líneas de producción de API, se deben proporcionar descripciones detalladas;
La distribución de talleres para cada línea de producción de formas farmacéuticas en esta certificación;
El nivel de limpieza de la taller de esta variedad certificada;
Condiciones de almacenamiento e indicar las condiciones de almacenamiento en frío y condiciones de almacén de mercancías peligrosas;
Condiciones de laboratorio;
Instalaciones públicas, agua, electricidad y suministro de vapor;
Preparación del agua de proceso;
Condiciones del sistema de purificación del aire;
Gestión de materiales;
Gestión de la salud;
Gestión de la salud;
p>
Gestión de la producción;
Gestión de la calidad;
Condiciones de seguridad contra incendios;
Tratamiento de tres residuos.
Organigrama de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos que haya obtenido la certificación 4GMP
Requisitos detallados:
A. Debe haber un organigrama razonable que indique los nombres de los departamentos y las relaciones. , Responsable;
b. El departamento de gestión de calidad empresarial está dirigido directamente por el responsable de la empresa.
C. El responsable del departamento de gestión de calidad y el responsable del departamento de producción no pueden desempeñarse simultáneamente.
Currículums de empresas fabricantes de productos farmacéuticos y jefes de departamento; formularios de registro de técnicos profesionales farmacéuticos y afines, técnicos de ingeniería y trabajadores calificados que hayan pasado la evaluación legal, e indiquen su departamento y puesto; Proporción de personal técnico sobre todos los empleados.
5 Personal relacionado con la certificación GMP
5.1 Hojas de vida de empresas fabricantes de productos farmacéuticos y jefes de departamento.
Nota: Los currículums de los líderes empresariales y jefes de departamento deben incluir las calificaciones académicas y el estado laboral en cada período, especialmente la producción y operación farmacéutica.
Las nuevas disposiciones exigen que la empresa y los jefes de departamento a cargo de la producción y la calidad tengan un título universitario o superior en medicina o carreras afines;
Los directores de producción, calidad y Los jefes de departamento de las empresas de preparación de medicina tradicional china deben tener conocimientos profesionales de la medicina tradicional china.
5.2 Formularios de registro de técnicos profesionales farmacéuticos y afines, técnicos en ingeniería y trabajadores calificados que hayan obtenido las calificaciones de conformidad con la ley, e indiquen sus departamentos y puestos.
Requisitos de forma: nombre, educación, escuela de graduación, especialización, título profesional, cargo, años de medicación, etc.
5.3 Tabla de proporción de personal técnico alto, medio y subalterno respecto del total de empleados
Lista del alcance de producción, formas farmacéuticas y variedades de fabricantes farmacéuticos certificados GMP
6.1 Fabricantes de productos farmacéuticos Una lista de todas las formas farmacéuticas y variedades dentro del ámbito de producción;
Debe anotarse penicilinas, cefalosporinas, anticonceptivos de hormonas sexuales, hormonas y variedades antitumorales.
Requisitos del formulario: El formulario debe incluir campos como nombre genérico, especificación, forma farmacéutica, número de aprobación, etc.
6.2 Lista de formas farmacéuticas y variedades solicitadas para certificación (indicar las variedades de producción durante todo el año
Incluyendo penicilinas, cefalosporinas, anticonceptivos hormonales sexuales, hormonas y tipos antitumorales); Se debe especificar la especie.
Requisitos del formulario: El formulario debe incluir campos como nombre genérico, especificaciones, formas farmacéuticas, normas de implementación, número de aprobación, etc., e indicar las variedades de producción durante todo el año.
6.3 Copias de los documentos de aprobación de producción (o certificados de nuevos medicamentos) y otros documentos relevantes
6.4 Estándares de calidad para variedades de producción durante todo el año
[Nota; : Las empresas de medicina tradicional china que producen rebanadas deben proporcionar una lista de todos los tipos de rebanadas procesadas de medicina tradicional china, el alcance del procesamiento y la lista de variedades de procesamiento para solicitar la certificación (indique las variedades de producción durante todo el año), incluidas las bases y los estándares de calidad; ;]
Medicamentos que han obtenido la certificación GMP El plan ambiental de la empresa de producción, el plan de distribución general, el plan de distribución del almacén y el plan de distribución del sitio de inspección de calidad (incluida la sala de animales).
7. Plan ambiental, plan general, plan de almacenamiento y plan del sitio de inspección de calidad de la empresa de producción farmacéutica (incluido el cuarto de animales)
Requisitos detallados:
Entorno Requisitos ambientales para mapas y planos generales:
a. El mapa ambiental de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos debe indicar los nombres de las carreteras, los edificios adyacentes y las unidades adyacentes alrededor de la empresa.
b El plano general de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos debe indicar la ubicación, el nombre o el número de taller de todos los talleres, e indicar la ubicación, el nombre o el número de taller del taller que solicita la certificación, y el año. dirección del viento circular.
Requisitos de distribución del almacén:
Indicar la ubicación de almacenamiento de la empresa e indicar la ubicación del almacén de mercancías peligrosas;
Debe indicar el almacén de productos calificados, el almacén de productos no calificados , almacén frigorífico, La ubicación de los almacenes de mercancías peligrosas;
Deberá indicarse la ubicación de los almacenes de materias primas, almacenes de productos terminados, almacenes de materiales de embalaje, almacenes de etiquetas y almacenes de medicamentos de gestión especial;
Las empresas de preparación de medicina tradicional china deben indicar la ubicación de los almacenes de medicina tradicional china y la ubicación del almacén de medicina pura.
Requisitos de diseño del sitio de inspección de calidad:
Indique la ubicación del sitio de inspección de calidad;
El plano del sitio de inspección de calidad debe indicar la sala física y química, el instrumento sala de pruebas de límite microbiano, sala de bacterias positivas, sala estéril y sala de pruebas de potencia biológica.
Descripción general del taller de producción farmacéutica y diagrama de diseño del proceso con certificación GMP
Descripción general del taller de producción farmacéutica y diagrama de diseño del proceso
Debe incluir el propósito de cada piso del edificio y el plano del taller Distribución, superficie, zona limpia y sistema de purificación de aire. Se centra en áreas de producción, sistemas de purificación de aire y equipos para betalactámicos, anticonceptivos, hormonas, fármacos antineoplásicos y radiofármacos.
8.1 Diagrama de diseño del proceso del taller de producción
Se deben marcar los nombres de cada sala funcional en el taller de producción;
Taller de pretratamiento de medicina china, taller de extracción de medicina china , órganos y tejidos animales El taller de lavado también debe tener un diagrama de diseño del proceso;
Se debe marcar el nivel de limpieza del aire de cada sala funcional;
La dirección del flujo de personas y logística debe estar marcado.
8.2 Plano de equipos de proceso en el taller de producción
Se deben indicar los nombres de los equipos utilizados en cada sala funcional del taller de producción;
Los equipos utilizado en el taller de extracción de medicina tradicional china es grande y ocupa mucho espacio. Cuando hay varios pisos de espacio, se debe marcar el equipo en cada piso;
Si las máquinas auxiliares y las máquinas principales de algunos Los equipos ya no tienen el mismo nivel de limpieza, se debe prestar atención.
Las materias primas deben contar con planes de equipamiento para el proceso de síntesis y el proceso de refinación;
El equipo de proceso de la empresa debe coincidir con el proceso del producto que se produce;
Debe estar marcado como Dispositivos separados para el uso de hormonas y fármacos antineoplásicos.
8.3 Las disposiciones de suministro, retorno y escape del sistema de purificación de aire.
Las aberturas de suministro, retorno y escape de aire deben estar claramente marcadas en el plano de los conductos de aire del taller limpio;
Los conductos de aire de suministro, los conductos de aire de retorno y los conductos de aire de escape deben estar limpios y despejados.
Preguntas frecuentes:
El plano de suministro de aire, aire de retorno y escape del área limpia del sitio de inspección de calidad empresarial es el elemento que más fácilmente se pasa por alto.
El diagrama de suministro de aire del sistema de purificación de aire no está claro.
El diagrama de suministro de aire del sistema de purificación de aire es insuficiente.
El diagrama de suministro de aire del sistema de purificación de aire está incompleto.
El diagrama de tuberías de suministro de aire del sistema de purificación de aire no cumple con los requisitos.
El diagrama de aire de retorno del sistema de purificación de aire no está claro.
No existe zona de amortiguamiento en el área limpia y área general.
En zonas limpias y baños con ventilación * * *.
9. El diagrama de flujo del proceso de la variedad o tipo que solicita la certificación GMP, e indicar los principales puntos de control del proceso y elementos de control.
La solicitud de certificación de formas farmacéuticas y variedades debe estar completa;
Debe haber puntos de control del proceso y elementos de control;
El flujo del proceso de pretratamiento y extracción El diagrama de preparaciones de la medicina tradicional china incluye el pretratamiento y la extracción;
Diagrama de flujo del proceso de pretratamiento para los procesos de preparación bioquímica, incluido el pretratamiento;
Las materias primas deben incluir todos los procesos de producción aprobados;
El diagrama de flujo del proceso debe indicar el nivel de limpieza del proceso;
El flujo del proceso debe cumplir con los estándares de calidad.
10 Verificación de procesos clave, equipos principales, sistemas de producción de agua y sistemas de purificación de aire de empresas de fabricación farmacéutica certificadas GMP (talleres), inspección de calibración de instrumentos, medidores e instrumentos de pesaje.
10 procesos clave de empresas de producción farmacéutica (talleres), equipos principales, sistemas de producción de agua, instrumentos de verificación e inspección de sistemas de purificación de aire, medidores, calibración de básculas
Descripción detallada:
La verificación del proceso clave debe poder representar todo el proceso de producción de la variedad y forma farmacéutica que solicita la certificación. Por ejemplo, cuando una empresa tiene tanto preparados de medicina tradicional china como preparados químico-farmacéuticos para verificación, debe seleccionar preparados de medicina tradicional china para verificación, y la verificación debe incluir el tratamiento previo y la extracción de la medicina tradicional china;
La verificación de los equipos principales debe incluir la verificación del equipo. Haga coincidir el contenido del diagrama de flujo del proceso y el plan del equipo;
* * *El equipo debe limpiarse y verificarse;
Verificación de el sistema de producción de agua debe incluir la verificación de todo el punto de uso;
La verificación del sistema de purificación de aire debe incluir cada sala funcional;
Todas las formas farmacéuticas y variedades de API que solicitan la certificación; este tiempo debe ser verificado.
Verifique 11 instrumentos de inspección, medidores, herramientas de medición y básculas certificados GMP.
Detalles relevantes:
Las empresas deben estar equipadas con todos los instrumentos de inspección de calidad del producto terminado de acuerdo con los requisitos de las normas de inspección de calidad;
Si se requiere una inspección encomendada , debe cumplir con los "Requisitos Nacionales de Alimentos del Anuncio de la Administración de Medicamentos No.
[2004] 108: Para asuntos relacionados con la certificación GMP farmacéutica, el administrador debe tener un certificado de certificación de medición;
Debe haber calibración de instrumentos, medidores y básculas relevantes, incluida la fecha de calibración, el ciclo de calibración y la unidad de calibración. .
12 documentos de gestión de producción y gestión de calidad certificados GMP para fabricantes farmacéuticos (talleres)
12 documentos de gestión de producción y gestión de calidad certificados GMP para fabricantes farmacéuticos (talleres)
Nota: Documentos de gestión de medicamentos con requisitos especiales,
como documentos relacionados con el manejo de materiales tóxicos y estupefacientes.
13 empresas certificadas GMP cumplen con los requisitos de protección contra incendios y protección del medio ambiente.
Detalles de la certificación Gmp:
El certificado de protección contra incendios debe ser el certificado correspondiente o el certificado emitido por el departamento de bomberos de seguridad pública, y cualquier otro certificado no es válido;
El certificado de protección ambiental debe ser un certificado de protección ambiental. Los informes de monitoreo de aguas residuales, residuos y gases de escape emitidos por el departamento de protección y monitoreo, y los informes de evaluación de impacto ambiental emitidos por el departamento de evaluación ambiental no serán reconocidos.
2. El departamento regulador de seguridad de medicamentos provincial revisará los materiales de solicitud (5 días hábiles)
3. El centro de certificación realizará una revisión técnica de los materiales de solicitud (10 días hábiles). )
IV. El centro de certificación elabora un plan de inspección in situ (10 días hábiles)
V. El plan de aprobación de la dirección provincial (10 días hábiles)
7. El centro de certificación realizará una revisión preliminar del informe de inspección in situ (10 días hábiles).
8. Aprobación de dictámenes preliminares del buró provincial de certificación (10 días hábiles)
9. Presentar al Consejo de Estado para anuncio de revisión (10 días hábiles)