¿Cuáles son los indicadores de límite de detección microbiana para el agua farmacéutica en la Farmacopea?
Análisis legal: Agua farmacéutica (agua de proceso: agua utilizada en el proceso de producción farmacéutica, incluyendo agua potable, agua purificada, agua para inyectables) Clasificación: 1) Agua potable: normalmente agua del grifo o de pozos profundos suministrada por empresas de agua La calidad del agua, también llamada agua cruda, debe cumplir con la norma nacional GB5749-85 "Normas de Higiene para el Agua Potable". Según la versión de 2010 de la Farmacopea China, el agua potable no se puede utilizar directamente como agua de preparación o de prueba. 2) Agua purificada: agua farmacéutica después de que el agua bruta haya sido tratada mediante destilación, intercambio iónico, ósmosis inversa u otros métodos adecuados, sin ningún tipo de aditivos. El agua purificada se puede utilizar como disolvente o agua de prueba para preparar preparaciones farmacéuticas ordinarias, pero no se puede utilizar para preparar inyecciones. El agua purificada que utiliza tratamientos no térmicos, como intercambio iónico, ósmosis inversa y ultrafiltración, generalmente se denomina agua desionizada. El agua purificada preparada por destilación utilizando un alambique especialmente diseñado también se llama generalmente agua destilada. 3) Agua para inyección: Utilizar agua pura como agua cruda, destilarla con un destilador especialmente diseñado y condensar y enfriar el agua preparada y obtenida mediante filtración por membrana. El agua para inyección se puede utilizar como disolvente para preparar inyecciones. 4) Agua estéril para inyección: agua para inyección preparada según el proceso de producción para inyección.
Base jurídica: "Ley de Administración Nacional de Medicamentos de la República Popular China"
Artículo 20 El establecimiento de una sala de preparación por parte de una institución médica será realizado por el gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicado el departamento de administración de salud presenta una solicitud y, después de su revisión y aprobación, se presentará al departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular del mismo nivel para. aprobación, si el departamento regulador de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central pasa la inspección, se aprobará y se emitirá una "Licencia de práctica de institución médica". departamento del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central pasa la inspección, será aprobada y se emitirá una "Licencia de Preparación de Institución Médica".
El departamento administrativo de salud. y el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central será aprobado. El departamento tomará una decisión sobre si acuerda o aprueba dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud. respectiva aplicación.
Artículo 28: Las instituciones de investigación de evaluación de seguridad no clínica de medicamentos deben implementar la "Evaluación de seguridad no clínica de medicamentos" "Práctica de gestión de calidad de la investigación", las instituciones de ensayos clínicos de medicamentos deben implementar el "Ensayo clínico de medicamentos". "Práctica de gestión de calidad" y "Práctica de gestión de calidad de ensayos clínicos de medicamentos" se rigen por el Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos del Consejo Estatal y la Administración de Ciencia y Tecnología del Consejo Estatal respectivamente.
Artículo 56: Departamentos de administración y supervisión de medicamentos ( incluidas las agencias de supervisión y administración de medicamentos establecidas por los departamentos de administración y supervisión de medicamentos de los gobiernos populares provinciales de conformidad con la ley, lo mismo a continuación) llevarán a cabo la investigación y el desarrollo de medicamentos de acuerdo con la ley, la producción, la operación y el uso para la supervisión y. inspección