Especificaciones de control de calidad para excipientes farmacéuticos

Análisis legal: El propósito de esta especificación es determinar el alcance básico y los puntos clave de la gestión de calidad de los fabricantes de excipientes farmacéuticos (en adelante, excipientes) para garantizar que los excipientes tengan la calidad y seguridad adecuadas y cumplan con los requisitos de uso. Según el artículo 11 de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China, las materias primas y excipientes necesarios para la producción de medicamentos deben cumplir con los requisitos medicinales y se formula esta especificación.

Base legal: El artículo 1 de las “Buenas Prácticas de Fabricación de Excipientes Farmacéuticos” se basa en el Artículo 11 de la “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China” “Materias primas y excipientes necesarios para la producción de Los medicamentos deben cumplir con los requisitos farmacéuticos." Estipule y desarrolle esta norma.

Artículo 2 El propósito de esta especificación es determinar el alcance básico y los puntos clave de la gestión de calidad de los fabricantes de excipientes farmacéuticos (en adelante, excipientes) para garantizar que los excipientes tengan la calidad y seguridad adecuadas y cumplan con los Requisitos de uso.

Artículo 3 Los requisitos de gestión de calidad para la producción de excipientes aumentarán gradualmente a medida que los pasos del proceso se avancen más adelante. Las empresas deben determinar los pasos iniciales para implementar especificaciones basadas en el proceso de producción de excipientes y las propiedades del producto.