Nuevas medidas de registro y clasificación de medicamentos

Análisis legal: Con el fin de cooperar con la implementación de las "Medidas de Gestión del Registro de Medicamentos", la Administración Estatal de Productos Médicos organizó la formulación de los "Requisitos de Documentos de Solicitud y Clasificación del Registro de Medicamentos Químicos", que se implementarán a partir del 1 de julio de 2020. . Los requisitos para los materiales de solicitud de registro de medicamentos químicos se implementarán a partir del 65438 de junio + 1 de octubre de 2020. Antes del 30 de septiembre de 2020, los materiales de solicitud se pueden enviar de acuerdo con los requisitos originales.

Base legal: Registro de medicamentos químicos, clasificación y requisitos de materiales de aplicación 1. Registro y clasificación de medicamentos químicos

La clasificación del registro de medicamentos se divide en medicamentos innovadores, medicamentos nuevos mejorados, medicamentos genéricos y Comercialización en el extranjero Las sustancias químicas no incluidas en la lista se dividen en las siguientes cinco categorías:

Categoría 1: Medicamentos innovadores que no se han comercializado en el país ni en el extranjero. Se refiere a nuevos compuestos con estructura clara y efectos farmacológicos, y medicamentos con valor de aplicación clínica.

Categoría 2: Medicamentos nuevos mejorados que no se encuentran en el mercado nacional ni en el extranjero. Se refiere a un fármaco con evidentes ventajas clínicas que se obtienen optimizando su estructura, forma farmacéutica, proceso de prescripción, vía de administración e indicaciones en base a principios activos conocidos.