¿Cómo certifican las BPF las empresas farmacéuticas?
2. El departamento regulador de seguridad de medicamentos provincial revisará los materiales de solicitud (5 días hábiles)
3. El centro de certificación realizará una revisión técnica de los materiales de solicitud (10 días hábiles). )
4. El centro de certificación desarrolla un plan de inspección in situ (10 días hábiles)
5. La oficina provincial aprueba el plan (10 días hábiles)
6. El centro de certificación organiza e implementa la inspección in situ de certificación (10 días hábiles)
7. El centro de certificación realizará una revisión preliminar del informe de inspección in situ (10 días hábiles).
8. Dictamen de revisión preliminar del buró provincial para su aprobación (10 días hábiles)
9. Presentar al Consejo de Estado para anuncio de revisión (10 días hábiles)
1. Condiciones de solicitud:
1. Para los fabricantes farmacéuticos de nueva creación, los fabricantes farmacéuticos que construyan, renueven o amplíen talleres de producción farmacéutica o nuevas formas farmacéuticas de producción tendrán 30 días a partir de la fecha de obtención de la producción farmacéutica. documento de aprobación o aprobación de la producción oficial. En unos días, solicite al departamento de regulación de medicamentos la Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de acuerdo con la normativa.
2. La certificación GMP de inyecciones, medicamentos radiactivos y productos biológicos estipulada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. está organizada e implementada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
3. La certificación GMP de medicamentos distintos de las inyecciones, medicamentos radiactivos y productos biológicos estipulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos nacional está organizada y certificada por la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial.
4. Los fabricantes de medicamentos deben volver a solicitar la certificación GMP de medicamentos 6 meses antes de la expiración del "Certificado GMP de medicamentos".
2. Procedimientos de solicitud:
(1) Solicitud:
Los solicitantes deben enviar la "Solicitud de certificación GMP de medicamento" a la ventanilla de la Administración de Alimentos y Medicamentos de la Salón de Asuntos del Gobierno Provincial "Libro" (por duplicado) y documentos electrónicos del formulario de solicitud, junto con los materiales pertinentes.
(2) Aceptación:
Si los materiales de solicitud cumplen con los requisitos a través de la ventanilla de la Administración de Alimentos y Medicamentos del Salón de Asuntos del Gobierno Provincial, serán aceptados y se enviará un aviso de aceptación. ser emitido; los materiales de la solicitud están incompletos o Si la solicitud no cumple con los requisitos del examen formal, se enviará al solicitante un "Aviso de materiales complementarios" dentro de los 5 días hábiles; si la solicitud no es aceptada, un "Aviso de materiales complementarios" Materiales" se entregarán al solicitante.
(3) Inspección in situ:
Si la revisión formal cumple con los requisitos, se transferirá a la revisión técnica. Si la revisión técnica cumple con los requisitos, se realizará una inspección in situ. Se organizará una inspección del sitio. Si se necesitan materiales complementarios para la revisión técnica, se notificará al solicitante por escrito una vez. La empresa deberá presentarlo en el plazo de 2 meses. Si no lo presenta dentro del plazo, se suspenderá el trabajo de certificación.
(4) Revisión:
La Administración de Alimentos y Medicamentos provincial revisará y aprobará el informe de inspección in situ. Si cumple con los estándares de certificación, deberá informarlo a la Dirección Nacional. Administración de Alimentos y Medicamentos para su anuncio. Si no hay objeciones al anuncio, se emitirá un documento de aprobación de certificación GMP de medicamento y un certificado GMP de medicamento. Si hay alguna objeción al anuncio, se organizará una investigación y verificación. Para aquellos que no cumplen con los requisitos de las normas de certificación GMP de medicamentos y aún así no cumplen con los estándares después de realizar las correcciones dentro de un límite de tiempo, se emitirá una "Carta de aprobación de certificación GMP de medicamentos" si se puede ordenar a la empresa que haga correcciones dentro de un plazo; un plazo, se emitirá un aviso de rectificación a la empresa inspeccionada, y el plazo de rectificación es de 6 meses. Una vez que la empresa complete la rectificación dentro del plazo, presentará un informe de rectificación y el equipo de inspección que cumpla con los requisitos realizará nuevamente la inspección in situ. Después de otra inspección in situ, si cumple con los estándares de certificación GMP de medicamentos, se emitirá un documento de aprobación de certificación GMP de medicamentos y, si aún no cumple con los requisitos, se emitirá una "Opinión de aprobación de certificación GMP de medicamentos"; emitido.
Si a una empresa de fabricación de productos farmacéuticos se le revoca su licencia de producción farmacéutica o se revoca o cancela su alcance de producción, la autoridad emisora de la licencia original retirará su certificado GMP correspondiente.