¿Cuál es el significado del sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos en la Ley de Administración de Medicamentos?
El sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos en la "Ley de Administración de Medicamentos" tiene una importancia ejemplar. La importancia más importante de implementar el sistema de titulares de autorizaciones de comercialización es establecer una red de supervisión de proceso completo para la producción, circulación y uso médico de medicamentos. Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos deben asumir la plena responsabilidad por la seguridad y eficacia de los medicamentos. La implementación del sistema de autorización de comercialización de medicamentos no sólo fomenta la investigación y la innovación de medicamentos y mejora la eficiencia de la producción de las compañías farmacéuticas, sino que también impone mayores limitaciones de responsabilidad a la investigación y el desarrollo de medicamentos, la producción, la circulación y otras instituciones relacionadas.
2. Detalles del análisis
El sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos generalmente se refiere a entidades con tecnología farmacéutica, como instituciones de investigación y desarrollo de medicamentos, investigadores científicos y fabricantes de productos farmacéuticos que solicitan y obtienen. autorizaciones de comercialización de medicamentos. El documento de autorización de comercialización de medicamentos es un sistema que asume la responsabilidad principal de la calidad del medicamento durante todo su ciclo de vida. Según este sistema, el titular de la autorización de comercialización y el titular de la autorización de producción pueden ser la misma entidad o pueden ser dos entidades independientes. Los titulares de licencias de comercialización pueden producir por sí mismos o confiar la producción a otras empresas de producción según sus propias circunstancias. En el caso de producción encomendada, el titular de la autorización de comercialización será plenamente responsable de la seguridad, eficacia y control de calidad del medicamento de conformidad con la ley, y la empresa fabricante será responsable de la calidad del medicamento de conformidad con el mandato encomendado. contrato de producción. Se puede observar que la mayor diferencia entre el sistema de titulares de autorizaciones de comercialización y el sistema actual de registro y concesión de licencias de medicamentos no es sólo que los sujetos que obtienen números de aprobación de medicamentos se han expandido desde los fabricantes de medicamentos hasta las instituciones e investigadores de investigación y desarrollo de medicamentos, sino también que los sujetos responsables de la calidad de los medicamentos de principio a fin son más claros y propicios para garantizar y mejorar la calidad de los medicamentos.
3. ¿Cuál es la necesidad de promover el sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos?
La necesidad de implementar el sistema de titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos:
1. Es propicio para la investigación, el desarrollo y la innovación de medicamentos.
2. a optimizar la asignación de recursos de la industria;
3. Favorece la mejora de la eficiencia de la supervisión administrativa;
4. Favorece la clarificación de las responsabilidades legales de cada sujeto.