¿Cuáles son las cifras de aprobación de medicamentos?
1. Certificado de medicamento nuevo (si está disponible, algunos no lo están);
Documento de aprobación del registro del medicamento (válido por 5 años, después de la validez). expira el período, se debe adjuntar la aceptación de reinscripción (Notificación o documento de aprobación de reinscripción);
3. Anexos a los documentos de aprobación de registro de medicamentos (estándares de calidad, instrucciones, empaques de medicamentos).
El "Certificado de Registro de Medicamentos Importados" será revisado por el departamento regulador de medicamentos del Consejo de Estado para confirmar que cumple con los estándares de calidad, es seguro y efectivo, aprueba la importación y emite un "Registro de Medicamentos Importados". Certificado". El número de aprobación de medicamentos es el certificado de aprobación legal emitido por el departamento de regulación de medicamentos para medicamentos producidos por un fabricante específico según los estándares legales, los procesos de producción y las condiciones de producción. Cada empresa productora tiene un número de aprobación específico para cada variedad.
Base legal: Artículo 2 del “Certificado de Registro de Medicamentos Importados”.
La renovación del “Certificado de Registro de Medicamentos Importados” deberá ser solicitada voluntariamente por el fabricante o su mandatario ante la Dirección de Supervisión y Administración Médica del Ministerio de Salud, y deberá presentarse seis meses antes del vencimiento del plazo. el certificado de registro original.
Artículo
Para solicitar la renovación del “Certificado de Registro de Medicamentos Importados”, es necesario completar el formulario de solicitud por duplicado y enviar los siguientes materiales:
(1) País productor Documentos aprobados por la autoridad sanitaria para la producción y venta del medicamento;
(2) Instrucciones de uso del medicamento;
(3) Cambios en los estándares de calidad del producto y los procesos de producción después de obtener el certificado de registro de medicamento importado, se deben presentar nuevos estándares de calidad.
Los materiales anteriores deben traducirse al chino.