Durante el proceso de revisión del registro de medicamentos, ¿cuál es la base para iniciar la verificación e inspección del registro de medicamentos?

Durante el proceso de revisión del registro de medicamentos, la verificación e inspección del registro de medicamentos se llevan a cabo principalmente desde los siguientes aspectos:

1 Calidad y seguridad del medicamento: la agencia evaluadora evaluará la calidad y seguridad del medicamento, incluido el medicamento. ingredientes, preparaciones Proceso, proceso de producción, estándares de control de calidad, etc. Si hay problemas de calidad o riesgos de seguridad, la agencia de evaluación iniciará la verificación y las inspecciones.

2. Eficacia y eficacia clínica: La agencia evaluadora evaluará la eficacia y la eficacia clínica del fármaco, incluyendo la farmacología, la farmacocinética y los datos de los ensayos clínicos. Si hay dudas sobre la eficacia y eficacia de un medicamento, la agencia de evaluación iniciará un ensayo confirmatorio.

3. Seguridad clínica: La agencia evaluadora evaluará la seguridad del fármaco en uso clínico, incluyendo reacciones adversas, efectos secundarios, contraindicaciones, etc. Si hay dudas sobre la seguridad del medicamento, la agencia de revisión iniciará inspecciones de verificación.

4. Regulaciones relevantes y requisitos estándar: la agencia de evaluación evaluará los medicamentos de acuerdo con las regulaciones y estándares nacionales relevantes. Si un medicamento no cumple con los requisitos pertinentes o existen violaciones, la agencia de revisión iniciará la verificación e inspección.

Cabe señalar que los procedimientos y estándares específicos de verificación e inspección pueden variar de un país a otro. La evaluación del registro de medicamentos es un proceso complejo que requiere que expertos de múltiples campos profesionales participen en la evaluación y la toma de decisiones.