Reglamento sobre Supervisión y Manejo de Lentes de Ortoqueratología
Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de lentes de ortoqueratología y garantizar la seguridad y eficacia de los productos, el presente reglamento se formula de acuerdo con el "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" y el "Medidas sobre Supervisión y Administración de Empresas Operadoras de Dispositivos Médicos".
2 El término lente de ortoqueratología (comúnmente conocido como lente OK) como se menciona en este reglamento se refiere a un dispositivo médico que corrige los errores refractivos cambiando la forma de la córnea.
Artículo 3 El término “unidad de negocio de lentes de ortoqueratología” mencionado en este reglamento se refiere a una unidad de producción que encomienda a una institución adecuada el suministro de lentes de ortoqueratología y tiene personalidad jurídica.
Artículo 4: El término "institución de adaptación de lentes de ortoqueratología", como se menciona en este reglamento, se refiere a una institución que verifica directamente la optometría de pacientes con errores refractivos y utiliza lentes de ortoqueratología para corregir la visión a simple vista del usuario. , y tiene estatus de persona jurídica Instituciones, incluidos los departamentos de adaptación creados por instituciones médicas o instituciones de adaptación profesional.
Artículo 5 En la República Popular China, la supervisión y gestión de las instituciones nacionales de producción, operación y adaptación de lentes de ortoqueratología deberán cumplir con estas regulaciones.
Artículo 6 Las lentes de ortoqueratología son productos que entran en contacto directo con la córnea humana, y su funcionamiento y adaptación deben ser gestionados por personal dedicado. Las lentes de ortoqueratología y los productos para el cuidado operados y utilizados por las instituciones operativas, de prueba y distribución deben cumplir con los requisitos de las normas nacionales pertinentes (si no existen normas nacionales o estándares industriales, deben cumplir con los requisitos de las especificaciones técnicas pertinentes) y estar aprobados. por el registro de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Artículo 7 De acuerdo con lo establecido en el artículo 5 de las "Medidas para la Supervisión y Administración de Empresas Operadoras de Dispositivos Médicos", al solicitar una "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos", una unidad operativa de lentes de ortoqueratología debe cumplir con los requisitos para operar dispositivos médicos de Categoría III Además de las condiciones para iniciar un negocio, también se deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) La persona a cargo de la unidad debe tener un título universitario. o superior y estar familiarizado con las leyes y reglamentos sobre supervisión y gestión de dispositivos médicos.
(2) Se debe equipar al personal profesional y técnico relevante, al personal de servicio y al personal de inspección de calidad.
(3) Deben estar disponibles los principales equipos e instrumentos de inspección, al menos pirómetro, esferómetro, instrumento de inspección de lentes y otros equipos.
(4) Deben formularse e implementarse estrictamente los sistemas de gestión e inspección correspondientes.
(5) El departamento comercial debe tener capacidades de servicio de preventa para productos de lentes de ortoqueratología. Debería poder proporcionar suficiente información sobre la introducción del producto a la institución de ajuste, incluida la entrega de instrucciones aprobadas del producto al usuario.
(f) La unidad de negocio debe tener la capacidad de brindar servicio posventa de lentes de ortoqueratología. Debería poder recopilar las reacciones adversas de los usuarios después de usar lentes de ortoqueratología, manejar eficazmente las quejas de los usuarios y mantener registros de manipulación relevantes. Debería ser posible impartir formación sobre el uso del producto al personal de ajuste de las instituciones de ajuste designadas y emitir certificados de formación.
Artículo 8 El estado implementará un sistema de gestión de registros para las unidades de producción o de negocios después de que se acrediten las calificaciones de las instituciones de adaptación de lentes de ortoqueratología. Solo unidades. Puede suministrar productos a sus instituciones de montaje reconocidas.
La unidad operativa deberá solicitar la “Licencia de Empresa Operadora de Dispositivos Médicos” de conformidad con las “Medidas para la Supervisión y Administración de Empresas Operadoras de Dispositivos Médicos”. La unidad de producción o negocio reconocerá las calificaciones de la institución de montaje de acuerdo con los requisitos de las regulaciones pertinentes y firmará una carta de responsabilidad con la institución de montaje autorizada para determinar sus respectivas responsabilidades en el servicio postventa del producto; y la institución correspondiente informará respectivamente a Sólo después de presentar la solicitud ante las oficinas provinciales de regulación de medicamentos en sus respectivas ubicaciones, las instituciones de pruebas y dispensación pueden realizar pruebas y dispensaciones. Si la agencia de instalación viola las regulaciones, su unidad de producción y negocio autorizada para la acreditación de calificación asumirá las responsabilidades correspondientes.
Artículo 9 La institución de adaptación deberá cumplir las siguientes condiciones:
(1) El personal de adaptación deberá contar con un oftalmólogo u optometrista con título profesional intermedio o superior a los que se dedican a la adaptación; La empresa deberá obtener la autorización correspondiente de acuerdo con los requisitos de la unidad de producción y operación del producto.
(2) La superficie total del lugar de prueba no será inferior a 45 metros cuadrados, contando con sala de recepción, sala de exploración, sala de optometría, sala de pruebas, etc., y contará con buenas condiciones ambientales y sanitarias.
(3) Se debe equipar el equipo de adaptación correspondiente, que debe incluir al menos: queratómetro, topógrafo corneal (el rango de medición del diámetro es superior a 8 mm), tonómetro sin contacto, paquímetro corneal, optometro computarizado, optometro integral. , caja de optometría, microscopio con lámpara de hendidura, tabla de visión lejana, oftalmoscopio, fondo de ojo, papel de prueba de fluoresceína de sodio, medidor de distancia focal, proyector de lentes (no menos de 7,5 veces), proyector de lentes (muchas 7 veces), instrumento de medición de la curvatura de la lente, etc. .
(4) Las instituciones ópticas deben formular reglas y regulaciones correspondientes e implementarlas estrictamente.
Artículo 10 Las agencias dispensadoras deben tener normas estrictas de gestión de dispensación.
(1) Permita que el usuario comprenda completamente el conocimiento relevante de las lentes de ortoqueratología, que incluyen: el principio de funcionamiento de las lentes de ortoqueratología, los resultados del uso clínico actual, el efecto correctivo de las lentes de ortoqueratología, la remodelación de la córnea Cómo usar las gafas durante el período de mantenimiento, riesgos de uso, contraindicaciones y precauciones, otros métodos alternativos para corregir la miopía, etc.
(2) Todos los usuarios deben someterse a los exámenes necesarios relacionados con lentes de oftalmología y ortoqueratología. Además de los exámenes de rutina con lámpara de hendidura oftálmica, también se debe incluir lo siguiente: morfología corneal, grosor de la córnea, eje del ojo y presión intraocular. , posición de los ojos, visión de lejos/cerca, error de refracción, prueba de lágrima, diámetro de la córnea, diámetro de la pupila y examen del fondo de ojo y, basándose en los datos del examen, determinar si son adecuados para el uso de lentes de ortoqueratología.
(3) Antes de colocar gafas por primera y por última vez, se debe realizar una evaluación de ajuste y se debe observar y evaluar la situación de ajuste.
(4) Diseñar los parámetros de fijación de lentes y el plan de adaptación en función de los datos de inspección y los resultados de la evaluación de adaptación.
(5) Se deben proporcionar al usuario las instrucciones de uso de las lentes después de su colocación, que incluyen: precauciones, posibles reacciones adversas, requisitos de higiene personal, operaciones de adaptación de las lentes, rutinas de cuidado de las lentes y suministros para el cuidado y el uso de las lentes. casos, efectos secundarios y tratamiento de emergencia, así como instrucciones para el uso de lentes.
(6) Se deben establecer archivos para todos los usuarios y se deben mantener registros de ajuste y revisión para garantizar la trazabilidad del producto. El período de retención es de 5 años.
(7) El tiempo de reexamen de seguimiento es al menos 7 veces en 6 meses, y los reexámenes regulares después de 6 meses. Los contenidos del reexamen incluyen: refracción, agudeza visual, actividad, centralidad, comodidad, tinción con fluoresceína. , Topografía corneal, presión intraocular.
Artículo 11 Las unidades de negocio y las instituciones de prueba y dispensación deben proporcionar instrucciones de producto aprobadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. El contenido de las instrucciones debe incluir al menos:
(1) Objetivo. y verdadera introducción El principio de corrección de las lentes de ortoqueratología muestra que el efecto de las lentes de ortoqueratología es temporal y limitado, y el efecto es reversible.
(2) Aclarar el alcance de la corrección de la visión y los grupos aplicables del producto.
c) Aclarar contraindicaciones y precauciones.
(4) Informar al usuario de posibles reacciones o síntomas, tales como: irritación ocular, picor, malestar, sensación de cuerpo extraño o fricción en los ojos, ojos rojos, fotofobia, secreciones anormales, etc.; al usuario de las medidas que debe tomar cuando se presenten síntomas de malestar, tales como: quitarse los lentes y buscar tratamiento médico de manera oportuna.
(5) Aclarar las soluciones de limpieza, desinfección y cuidado utilizadas con el producto.
Artículo 12 Las unidades de negocio y las instituciones de adaptación tienen la responsabilidad de orientar el uso correcto de lentes y suministros de cuidado de ortoqueratología. Está estrictamente prohibido vender o utilizar lentes de ortoqueratología y productos para el cuidado sin un certificado de registro de producto de dispositivo médico.
Artículo 13 Las unidades de negocios y las instituciones de adaptación deberán garantizar que los productos y logotipos sean rastreables de forma única desde la unidad de producción que solicita los productos de lentes de ortoqueratología hasta la institución de adaptación y el usuario. La unidad de negocio deberá formular conjuntamente con la unidad de producción una “Carta de Responsabilidad por el Uso de Lentes de Ortoqueratología” por triplicado y entregarla a la institución colocadora junto con el producto. Antes de usar lentes de ortoqueratología, el usuario debe leer atentamente el contenido del formulario por triplicado y confirmarlo con su firma. El formulario triplicado debe llevar sellados los sellos de la unidad quirúrgica y de la institución adecuada. Una vez completada la adaptación, el usuario, la institución de adaptación y la unidad quirúrgica deben recoger y guardar el formulario triplicado. El contenido de la hoja triple debe incluir: nombre del usuario, sexo, edad, fecha de adaptación, institución de adaptación, personal de adaptación, principales datos de identificación de la optometría del usuario, nombre del producto, especificaciones, números de serie, marcas de identificación, unidades de producción, operaciones comerciales. Unidad, número de registro, responsabilidades de todas las partes, firmas del personal de ajuste y de los usuarios.
Artículo 14 Las lentes proporcionadas por la unidad de negocio para la prueba de prueba por parte de la institución de ajuste se enviarán al centro de inspección designado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos para una inspección por muestreo.
Artículo 15 La producción, operación y uso de productos de lentes de ortoqueratología deberán implementar estrictamente el sistema de notificación de accidentes de calidad. Si la producción, las unidades de negocios y las instituciones de prueba y dispensación descubren incidentes de calidad durante el uso del producto, deben informarlos a las autoridades reguladoras de medicamentos locales de manera oportuna.
Si se producen reacciones adversas debido al uso de lentes de ortoqueratología, unidades de producción y operación, las instituciones de adaptación y los usuarios deben informar de inmediato al departamento de monitoreo de reacciones adversas confiado por el departamento regulador de medicamentos local.
Artículo 16 Si ocurre un accidente en la calidad del producto, la producción, las unidades comerciales y las instituciones de prueba y dispensación deben cooperar con el departamento regulador de medicamentos para investigar, analizar y manejar el accidente.
Artículo 17. Las unidades de producción y operación de lentes de ortoqueratología y las instituciones de adaptación que infrinjan las disposiciones anteriores serán sancionadas de conformidad con el "Reglamento para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" y demás disposiciones pertinentes.
Artículo 18 El Departamento de Supervisión del Mercado de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la interpretación de este reglamento.
Artículo 19 El presente reglamento entrará en vigor a partir de la fecha de su promulgación.