¿Los productos de masaje, como los cinturones sanitarios, se consideran dispositivos médicos? ¿Exportar a Estados Unidos requiere certificación?

La FDA define los dispositivos médicos como: dispositivos, dispositivos, herramientas, maquinaria, instrumentos, tubos de inserción, reactivos in vitro y otros productos que están claramente enumerados en el Formulario Nacional de EE. UU. o en la Farmacopea de EE. UU. copeia o en los apéndices. de ambos. Otros artículos relacionados, incluidos componentes, piezas o accesorios destinados al diagnóstico de enfermedades u otras condiciones físicas en animales o humanos, o para la cura, mitigación y tratamiento de enfermedades destinadas a afectar la función o estructura del cuerpo; de animales o humanos, pero no están destinados a que el metabolismo alcance su objetivo principal.

Según el uso médico y el posible daño al cuerpo humano, la FDA divide los dispositivos médicos en Clase I, Clase II y Clase III. Cuanto mayor sea la categoría, más regulación.

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