¿Cuáles son los principios operativos de buenos estándares de calidad farmacéutica?
La Orden No. 20 de la Administración Estatal de Administración de Productos Médicos, "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" fue revisada y aprobada en la reunión ejecutiva de la Administración Estatal de Administración de Productos Médicos el 6 de marzo de 2000, y por la presente se promulga. Entrará en vigor el 6 de julio de 2020. "Prácticas de gestión de productos farmacéuticos" del director Zheng Xiaoyu el 30 de abril de 2000.
[Editar este párrafo] Capítulo 1 Disposiciones Generales
El artículo 1 tiene como objetivo fortalecer la gestión de calidad de las operaciones farmacéuticas y garantizar la seguridad y eficacia de la medicación de las personas. Según la "Administración de Medicamentos". Ley de la República Popular China" y otras leyes y reglamentos pertinentes formulan esta especificación. Artículo 2 Las empresas comercializadoras de productos farmacéuticos implementarán una gestión de calidad para la adquisición, almacenamiento, transporte y venta de productos farmacéuticos, establecerán un sistema de calidad que incluya la estructura organizacional, el sistema de responsabilidad, la gestión de procesos y las instalaciones y equipos, y lo harán funcionar de manera efectiva. Artículo 3 Esta especificación es la directriz básica para la gestión de calidad de las operaciones farmacéuticas y se aplica a las empresas que se especializan o operan simultáneamente operaciones farmacéuticas en la República Popular China y China.
[Editar este párrafo] Capítulo 2 Gestión de calidad de medicamentos al por mayor
Sección 1 Responsabilidades de la gestión
Artículo 4 El responsable principal de la empresa deberá garantizar que La empresa implementa las leyes y regulaciones nacionales relevantes y esta especificación, y asume la responsabilidad de liderazgo por la calidad de los medicamentos operados por la empresa. Artículo 5 Las empresas deben establecer una organización de liderazgo de calidad encabezada por el principal responsable de la empresa. Sus principales responsabilidades son: establecer el sistema de calidad empresarial, implementar la política de calidad empresarial y garantizar que el personal de gestión de calidad empresarial ejerza sus poderes. Artículo 6 Las empresas deben establecer una agencia especial de gestión de calidad para realizar funciones de gestión de calidad y tener derecho a tomar decisiones sobre la calidad de los medicamentos dentro de la empresa. Artículo 7 Las empresas deben establecer departamentos de inspección de medicamentos y agencias de inspección y mantenimiento que sean proporcionales a su escala comercial. Los departamentos de inspección de medicamentos y las agencias de inspección deben estar subordinados a la agencia de gestión de calidad. Artículo 8 Las empresas formularán un sistema de gestión de la calidad de acuerdo con las leyes, reglamentos y estas especificaciones pertinentes y en combinación con la situación real de la empresa, e inspeccionarán y evaluarán periódicamente la implementación del sistema. Artículo 9 Las empresas deben realizar periódicamente auditorías internas sobre la implementación de este Código para garantizar la implementación de este Código.
Sección 2 Personal y Capacitación
Artículo 10 El responsable principal de la empresa deberá tener título profesional y estar familiarizado con las leyes, reglamentos, normas nacionales de gestión de medicamentos y conocimiento de la drogas que se están operando. Artículo 11 El responsable de la empresa deberá contar con una persona con título profesional y técnico farmacéutico responsable de la gestión de la calidad. Artículo 12 El responsable de la agencia de gestión de calidad de la empresa deberá ser farmacéutico en ejercicio o tener el título profesional correspondiente en farmacia, ser capaz de adherirse a principios, tener experiencia práctica y ser capaz de resolver de forma independiente problemas de calidad en el proceso comercial. Artículo 13 El responsable del departamento de pruebas de medicamentos deberá tener los títulos profesionales y técnicos correspondientes en farmacia. Artículo 14 El personal que se dedique a la gestión e inspección de la calidad en una empresa deberá tener un título en farmacia o carreras afines, o un título profesional en farmacia, y deberá poseer un certificado después de haber recibido capacitación y evaluación profesionales. Artículo 15 Personal dedicado a la aceptación, mantenimiento, medición, almacenamiento, etc. , debe tener las calificaciones académicas correspondientes o un determinado nivel de educación, y poseer los certificados pertinentes después de la formación y evaluación pertinentes. Quienes trabajan en puestos con regulaciones nacionales de acceso al empleo deben aprobar una evaluación de habilidades vocacionales y obtener un certificado de calificación vocacional antes de poder aceptar el trabajo. Artículo 16 Las empresas organizarán anualmente exámenes de salud del personal que esté en contacto directo con medicamentos y establecerán expedientes sanitarios. Los pacientes que padezcan enfermedades mentales, enfermedades infecciosas u otras enfermedades que puedan contaminar las drogas deben ser retirados de los lugares donde estén en contacto directo con las drogas. Artículo 17 Las empresas proporcionarán periódicamente educación o capacitación sobre leyes, reglamentos, normas, técnicas profesionales, conocimientos sobre drogas, ética profesional, etc., a todo tipo de personal. y crea un archivo.
Sección 3 Instalaciones y Equipos
Artículo 18 La empresa deberá contar con locales comerciales, edificios auxiliares y edificios de oficinas acordes con su escala comercial. Los locales comerciales deben ser luminosos y limpios. Artículo 19 Debe existir un almacén acorde a la escala del negocio. El terreno en el área del embalse es plano, sin agua, sin malezas y sin fuentes de contaminación. Se deben tomar las siguientes medidas: (1) El área de almacenamiento de medicamentos, el área de operaciones auxiliares y las áreas de oficinas y viviendas deben estar separadas por espacios. cierta distancia o tener medidas de aislamiento, y la zona de carga y descarga debe tener techo. (2) Contar con un almacén adecuado para el almacenamiento clasificado de medicamentos y cumplir con los requisitos de almacenamiento de medicamentos. Las paredes, techos y pisos del almacén son lisos y planos, y las puertas y ventanas están construidas herméticamente. (3) La zona del embalse dispone de instalaciones de seguridad y protección contra incendios que cumplan los requisitos prescritos.
Artículo 20 El almacén debe dividirse en lugares especiales, como el almacén (área) para inspección, el almacén (área) para productos calificados, el almacén (área) para entrega, el almacén (área) para productos no calificados y el almacén ( área) para mercancías devueltas también se deben dividir los almacenes (áreas) especiales. Las bibliotecas (distritos) mencionadas anteriormente deben tener señales claras. Artículo 21 El almacén contará con las siguientes instalaciones y equipos: (1) Equipo para mantener una cierta distancia entre los medicamentos y el suelo. (2) Equipos de protección lumínica, ventilación y drenaje. (3) Equipos de detección y regulación de temperatura y humedad. (4) Equipos a prueba de polvo, humedad, moho, contaminación, insectos, roedores, pájaros y otros. (5) Equipos de iluminación que cumplan con los requisitos para el uso seguro de la electricidad. (6) Existen lugares de trabajo adecuados para el desembalaje y LCL, así como lugares de entrega y almacenamiento y equipos para materiales de embalaje. Artículo 22 Los almacenes especiales para el almacenamiento de estupefacientes, psicotrópicos clase I, tóxicos de uso médico y radiactivos deberán contar con las medidas de seguridad correspondientes. Artículo 23 Debe haber un departamento de inspección de drogas acorde con su escala y alcance comercial, y equipado con los instrumentos y equipos de inspección correspondientes. Las hierbas medicinales chinas y las piezas de hierbas medicinales chinas deben colocarse en la sala de muestras de hierbas medicinales chinas (gabinete). Artículo 24 Debe haber una sala de aceptación y mantenimiento que sea adecuada a la escala de la empresa y cumpla con los requisitos higiénicos, equipada con las herramientas, instrumentos y equipos necesarios para la aceptación y mantenimiento. Artículo 25 Las instalaciones y equipos utilizados serán inspeccionados, reparados y mantenidos periódicamente y se establecerán archivos. Artículo 26 El embalaje de piezas de medicina tradicional china debe tener un lugar dedicado que cumpla con los requisitos, y su área y equipo deben ser compatibles con los requisitos de embalaje.
Sección 4 Importación de bienes
Artículo 27 Al seleccionar medicamentos y proveedores, las empresas deben priorizar la calidad y formular procedimientos de adquisición para garantizar que los medicamentos adquiridos cumplan con los requisitos de calidad requeridos. Artículo 28 Los medicamentos adquiridos deberán cumplir las siguientes condiciones básicas: (1) Medicamentos producidos u operados por empresas legales. (2) Contar con estándares legales de calidad. (3) A menos que el estado especifique lo contrario, debe haber un número de aprobación legal y un número de lote de producción. Los medicamentos importados deben presentar una copia del "Certificado de Registro de Medicamentos Importados" y del "Informe de Inspección de Medicamentos Importados" que cumplan con los requisitos y lleven el sello original de la agencia de inspección de calidad del proveedor. (4) El embalaje y el marcado cumplen con las regulaciones y requisitos de almacenamiento y transporte pertinentes. (5) Los materiales medicinales chinos deben marcarse con su lugar de origen. Artículo 29 Las empresas realizarán auditorías de las empresas de nueva creación, incluidas las calificaciones y las capacidades de control de calidad. Revisado por el departamento comercial en conjunto con la agencia de gestión de calidad * * *. Además de revisar la información relevante, también se deben realizar inspecciones in situ cuando sea necesario. Después de la aprobación, los bienes se pueden comprar en la primera empresa. Artículo 30 Las empresas deberán revisar la legalidad y calidad de la primera variedad (incluidas nuevas especificaciones, nuevas formas farmacéuticas, nuevos envases, etc.). ), solo se puede operar después de pasar la revisión. Artículo 31 Al formular planes de adquisiciones, las empresas deben considerar la calidad de los medicamentos como una base importante y contar con la participación del personal de la agencia de gestión de calidad. Artículo 32 Al firmar un contrato público, los términos de calidad deben indicarse claramente. Artículo 33: Para la compra de medicamentos se deberán presentar recibos legales y establecer registros de compra de acuerdo con la reglamentación para garantizar que los recibos, las cuentas y las mercancías sean consistentes. Los registros de adquisiciones deben mantenerse según sea necesario. Artículo 34 Las empresas deberían realizar exámenes de calidad de las adquisiciones cada año.
Sección 5 Aceptación e inspección
Artículo 35 Requisitos de aceptación de la calidad del medicamento: (1) Cumplir estrictamente con las normas legales y los términos de calidad acordados en el contrato, e inspeccionar la adquisición del lote Jinhe. por lote Calidad de los medicamentos devueltos después de la venta. (2) Durante la aceptación, se inspeccionarán uno por uno el embalaje, las etiquetas, las instrucciones y los certificados o documentos pertinentes requeridos del medicamento. (3) Las muestras tomadas para la aceptación deben ser representativas. (4) La inspección de aceptación se registrará de acuerdo con las regulaciones pertinentes. Los registros de aceptación se conservarán durante más de un año, pero no menos de tres años. (5) Al aceptar la primera variedad, también se debe realizar una inspección interna de calidad del medicamento. (6) La inspección de aceptación se llevará a cabo en un lugar que cumpla con los requisitos y se completará dentro del límite de tiempo especificado. Artículo 36 El depositario aceptará la mercancía firmada o sellada por el personal de aceptación. Tenemos derecho a rechazar productos que no coincidan con los recibos, que tengan una calidad anormal, que tengan un embalaje débil o dañado, o que tengan marcas poco claras, e informarlos a los departamentos pertinentes de la empresa para su procesamiento. Artículo 37 El departamento de inspección de medicamentos de la empresa es responsable de la inspección de calidad de los medicamentos de la empresa y proporciona datos de inspección precisos y confiables. Artículo 38 El número de lotes muestreados por el departamento de inspección de drogas alcanzará la proporción prescrita del total de lotes de adquisición. Artículo 39 Los principales contenidos de la gestión de inspección y aceptación de la calidad de los medicamentos son: (1) Recopilación, distribución y almacenamiento de estándares de calidad de medicamentos y regulaciones relacionadas. (2) Principios y procedimientos de muestreo, procedimientos de aceptación e inspección. (3) Métodos para el manejo de drogas problemáticas. (4) Calibración y verificación periódica de instrumentos, equipos y herramientas de medición, uso, mantenimiento y registro de instrumentos, etc.
(5) Establecimiento, recopilación, archivo y almacenamiento de registros originales y archivos de calidad de medicamentos. (6) Recolección y conservación de especímenes de medicina tradicional china. Artículo 40 Las empresas llevarán a cabo una gestión controlada de medicamentos de calidad inferior. Los puntos clave de la gestión son: (1) Si se descubren medicamentos de calidad inferior, se informará de acuerdo con los requisitos y procedimientos prescritos. (2) Etiquetado y almacenamiento de medicamentos de calidad inferior. (3) Identificar las razones de la calidad no calificada, aclarar las responsabilidades de calidad, manejarlas de manera oportuna y formular medidas preventivas. (4) Registros de desguace y destrucción de medicamentos no calificados. (5) Resumen y análisis del tratamiento de medicamentos no calificados.
Sección 6 Almacenamiento y mantenimiento
Artículo 41 Los medicamentos deberán almacenarse en almacenes especiales y clasificarse según los requisitos de almacenamiento prescritos. Se deben tener en cuenta los siguientes puntos durante el almacenamiento: (1) Los medicamentos deben almacenarse en los almacenes correspondientes de acuerdo con los requisitos de temperatura y humedad. (2) Se debe implementar la gestión del color para los medicamentos almacenados. (3) La manipulación y el apilamiento deben cumplir estrictamente con los requisitos de las señales de envases farmacéuticos y operar de manera estandarizada. Los medicamentos que temen la presión deben apilarse a una altura controlada y darse la vuelta con regularidad. (4) Deberían existir medidas correspondientes de espaciamiento o aislamiento entre los medicamentos y el piso, paredes, techos y radiadores del almacén. (5) Los medicamentos deben apilarse en lotes. Los medicamentos dentro del período de validez deben clasificarse y almacenarse de manera relativamente central, apilarse secuencialmente o por separado según el número de lote y la distancia del período de validez, y estar claramente marcados. (6) Los medicamentos y no medicamentos, los medicamentos internos y externos, los medicamentos recetados y los medicamentos de venta libre deben almacenarse por separado; las medicinas a base de hierbas chinas, las piezas de hierbas chinas y las mercancías peligrosas de fácil olor deben almacenarse por separado de los demás; drogas. (7) Los estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos médicos y radiactivos deben almacenarse en almacenes o mostradores especiales, mantenidos por dos personas, con dos cerraduras y registrados en cuentas especiales. Artículo 42 Las principales responsabilidades de la custodia de drogas son: (1) Orientar a los custodios para almacenar las drogas de manera racional. (2) Verificar las condiciones de almacenamiento de los medicamentos en el almacén y cooperar con el personal de almacenamiento para controlar la temperatura y la humedad en el almacén. (3) Realizar periódicamente inspecciones de calidad de los medicamentos en existencia y mantener registros de inspección. (4) Los materiales medicinales chinos y las piezas medicinales chinas se procesan mediante secado, reducción de oxígeno, fumigación y otros métodos de acuerdo con sus características. (5) Se deben tomar muestras e inspeccionar los medicamentos que puedan tener problemas de calidad debido a razones anormales y los materiales medicinales chinos que hayan estado almacenados durante mucho tiempo. (6) Notificar oportunamente a la agencia de gestión de calidad para revisar los problemas encontrados durante la inspección. (7) Resumir, analizar e informar periódicamente información sobre la calidad de los medicamentos, como inspecciones de mantenimiento y almacenamiento reciente o a largo plazo. (8) Responsable de la gestión de instrumentos y equipos de mantenimiento, instrumentos de detección y monitoreo de temperatura y humedad, instrumentos de medición e instrumentos en uso en el almacén. (9) Establecer archivos de mantenimiento de medicamentos.
Sección 7: Envíos y Transportes de Salida
Artículo 43: Seguir los principios de "primero en entrar, primero en salir", "más reciente, primero en salir" y envío en lotes. Artículo 44: Los medicamentos deberán ser inspeccionados para su aceptación y salida del almacén. Debería establecerse un sistema de control entre dos personas para los estupefacientes, los psicotrópicos y los tóxicos de uso médico. Artículo 45: Se debe realizar un seguimiento de los medicamentos que salen del almacén para garantizar que se pueda realizar un seguimiento de la calidad de forma rápida y precisa. Los registros deben conservarse durante más de un año, pero no menos de tres años. Artículo 46 Al transportar medicamentos con requisitos de temperatura, se deben tomar las medidas necesarias de aislamiento o refrigeración de acuerdo con los cambios de temperatura estacionales y la distancia de transporte. Artículo 47 El transporte de estupefacientes, psicotrópicos de clase I, tóxicos para uso médico y mercancías peligrosas se realizará de conformidad con las normas pertinentes. Artículo 48 Cuando los medicamentos sean preparados directamente por la empresa productora, deberán pasar la inspección de calidad y la aceptación de la unidad operativa antes de que puedan ser enviados. Artículo 49: Los medicamentos deben manipularse con cuidado en su manipulación, carga y descarga, debiendo apilarse estrictamente de acuerdo con los requisitos de las marcas gráficas en el embalaje exterior, debiéndose tomar medidas de protección.
Sección 8 Servicio de venta y posventa
Artículo 50 Las empresas venderán medicamentos a unidades con calificaciones legales de acuerdo con las leyes, reglamentos y normas pertinentes. Artículo 51 La venta de medicamentos especialmente gestionados se realizará estrictamente de conformidad con las normas nacionales pertinentes. Artículo 52 El personal de ventas introducirá correctamente los medicamentos y no hará falsas exageraciones ni inducirá a error a los consumidores. Artículo 53: Por las ventas deberán expedirse facturas legales y establecerse registros de ventas conforme a la reglamentación para garantizar la coherencia de las facturas, cuentas y mercancías. Los documentos y registros de ventas deben mantenerse según sea necesario. Artículo 54: Para los medicamentos transferidos directamente desde otras empresas comerciales debido a necesidades especiales, la empresa deberá garantizar la calidad de los medicamentos y realizar los registros pertinentes de manera oportuna. Artículo 55: La comercialización y publicidad de medicamentos deberá cumplir estrictamente con las leyes y reglamentos nacionales sobre gestión publicitaria, y el contenido de la publicidad se basará en las instrucciones de uso de medicamentos aprobadas por el departamento nacional de regulación de medicamentos. Artículo 56: Para los problemas de calidad descubiertos durante consultas de calidad, quejas, controles aleatorios y procesos de ventas, se identificarán las causas, se aclararán las responsabilidades, se tomarán medidas efectivas de manejo y se mantendrán registros.
Artículo 57 Si una empresa descubre problemas de calidad en los medicamentos que vende, deberá informarlos a los departamentos administrativos pertinentes, retirar los medicamentos de manera oportuna y mantener registros.
[Editar este párrafo] Capítulo 3 Gestión de la calidad del comercio minorista farmacéutico
Sección 1 Responsabilidades de la gestión
Artículo 58 Las empresas minoristas y de la cadena minorista farmacéutica deberán realizar actividades comerciales en de acuerdo con los métodos comerciales y el alcance comercial aprobados de conformidad con la ley, y colgar la "Licencia de empresa comercial farmacéutica", la "Licencia comercial" y el "Certificado de práctica" que cumplan con los requisitos de los profesionales en lugares destacados de las tiendas operativas. Artículo 59 El responsable principal de una empresa será responsable de la calidad de los medicamentos explotados por la empresa. Artículo 60 Una empresa deberá establecer una organización de gestión de calidad o personal de gestión de calidad a tiempo completo para que sea responsable del trabajo de gestión de calidad de la empresa. Artículo 61 Las empresas deberán formular diversos sistemas de gestión de la calidad de acuerdo con las leyes y reglamentos nacionales pertinentes y estas especificaciones y en combinación con la situación real de la empresa. El sistema de gestión debería inspeccionarse y evaluarse periódicamente y deberían establecerse registros.
Sección 2ª Personal y Capacitación
Artículo 62: El responsable de calidad empresarial deberá tener título de técnico farmacéutico. Artículo 63 El personal de revisión de recetas para la venta minorista de medicamentos deberá ser farmacéutico autorizado o tener títulos profesionales y técnicos de farmacéutico o superior (incluidos farmacéuticos y farmacéuticos de medicina tradicional china). Artículo 64 El personal de gestión de calidad empresarial y el personal de inspección de medicamentos deben tener títulos profesionales de farmacia o afines, o títulos profesionales y técnicos farmacéuticos. Artículo 65 El personal dedicado a la gestión de calidad, inspección, aceptación, almacenamiento, mantenimiento y operaciones comerciales de la empresa deberá recibir capacitación profesional y, después de aprobar la evaluación, estar certificado para trabajar. Para puestos con regulaciones nacionales de acceso al empleo, el personal debe aprobar una evaluación de habilidades profesionales y obtener un certificado de calificación profesional antes de poder aceptar el trabajo. Artículo 66 Las empresas organizarán anualmente exámenes médicos al personal que esté en contacto directo con medicamentos y establecerán expedientes sanitarios. El personal que padezca enfermedades mentales, enfermedades infecciosas y otras enfermedades que puedan contaminar los medicamentos debe ser trasladado de sus puestos de manera oportuna.
Sección 3 Instalaciones y equipos
Artículo 67 Las empresas minoristas de productos farmacéuticos deberán tener locales comerciales y almacenes farmacéuticos proporcionales a su escala comercial, y el medio ambiente deberá estar limpio y libre de contaminación. Los locales comerciales, el almacén, las oficinas y las zonas habitables de la empresa deben estar separados. Artículo 68 Los locales comerciales y almacenes de medicamentos de las empresas minoristas de medicamentos estarán equipados con el siguiente equipo: (1) Equipo que facilite la exhibición de medicamentos. (2) Equipos de almacenamiento de medicamentos especialmente manejados. (3) Equipos de temperatura normal, frío y refrigerado que cumplan con las características de los productos farmacéuticos. (4) Equipo necesario para la inspección, aceptación y mantenimiento de medicamentos. (5) Equipos para probar y regular la temperatura y la humedad. (6) El equipo mantiene los medicamentos a cierta distancia del suelo. (7) Equipos a prueba de polvo, humedad, contaminación, insectos, roedores y moho. (8) Equipos de preparación y procesamiento de recetas necesarios para el funcionamiento de piezas de medicina tradicional china. Artículo 69 Las empresas de cadenas minoristas de productos farmacéuticos establecerán centros de distribución acordes con su escala comercial, y los requisitos para instalaciones tales como almacenamiento, aceptación, inspección y mantenimiento serán los mismos que para las empresas mayoristas de la misma escala. Las cadenas de tiendas minoristas deberían tener los mismos requisitos de equipo para la exhibición y almacenamiento de medicamentos que las empresas minoristas.
Sección 4 Adquisición y Aceptación
Artículo 70 Las empresas deberán comprar medicamentos a empresas legales con la premisa de garantizar la calidad. Deben confirmarse y registrarse las calificaciones jurídicas del primer grupo de empresas. Artículo 71: Para la compra de medicamentos se deberán presentar recibos legales y establecer registros de compra de acuerdo con la reglamentación para garantizar que los recibos, las cuentas y las mercancías sean consistentes. Las notas y registros de adquisiciones deben conservarse durante más de un año, pero no menos de dos años. Artículo 72: Los contratos de adquisición de medicamentos deberán especificar cláusulas de calidad. Artículo 73 La primera variedad comprada estará sujeta a revisión de calidad del medicamento y sólo podrá ser operada después de pasar la revisión. Artículo 74 Los inspectores realizarán inspecciones de lotes y registros de medicamentos comprados basándose en los comprobantes originales y en estricta conformidad con las normas pertinentes. Cuando sea necesario, las muestras deben enviarse a la agencia de inspección para su inspección. Artículo 75 Cuando se inspeccione la calidad de los medicamentos, se inspeccionarán al mismo tiempo que se requiera los envases, etiquetas, instrucciones y demás contenidos.
Sección 5 Exhibición y Almacenamiento
Artículo 76 La calidad y empaque de los medicamentos exhibidos en los establecimientos minoristas deberán cumplir con la reglamentación. Artículo 77 Los medicamentos deben exhibirse y almacenarse en categorías de acuerdo con las formas de dosificación, usos y requisitos de almacenamiento: (1) Los medicamentos y no medicamentos, los medicamentos internos y los externos deben almacenarse por separado, y los medicamentos que son propensos a oler deben almacenarse por separado de medicamentos generales. (2) Los medicamentos deben almacenarse de acuerdo con sus requisitos de temperatura y humedad y de acuerdo con las condiciones de almacenamiento prescritas. (3) Los medicamentos recetados y los de venta libre deben colocarse en gabinetes separados. (4) Los medicamentos especialmente gestionados deben almacenarse de acuerdo con las reglamentaciones nacionales pertinentes. (5) No se deben exhibir mercancías peligrosas. Si es necesario, sólo se podrán mostrar sustitutos o envases vacíos.
Las mercancías peligrosas almacenadas deben gestionarse y almacenarse de acuerdo con las reglamentaciones nacionales pertinentes. (6) Los medicamentos deben almacenarse en el mostrador y conservarse las etiquetas del embalaje original. (7) Se debe verificar la calidad de las piezas de hierbas medicinales chinas antes de cargarlas en el camión. No debe haber cubos o cubos incorrectos para evitar la carga mixta. Corrija el nombre y la ortografía frente al cubo de piezas de decocción. Artículo 78 El mantenimiento de los medicamentos exhibidos y almacenados incluye: (1) Inspeccionar y registrar periódicamente la calidad de los medicamentos exhibidos y almacenados. Para los medicamentos con efectos a corto plazo, los medicamentos que son propensos al moho y a la delicuescencia, el ciclo de inspección se acortará según la situación. Los medicamentos cuya calidad es dudosa y han estado almacenados durante un largo tiempo deben tomarse muestras y enviarse para inspección en un. manera oportuna. (2) Verifique si el entorno de exhibición y las condiciones de almacenamiento de los medicamentos cumplen con los requisitos. (3) Verifique varios equipos de mantenimiento. (4) Los problemas descubiertos durante la inspección deben informarse al gerente de calidad de manera oportuna y tratarse lo antes posible. Artículo 79 Los medicamentos almacenados estarán sujetos al manejo de etiquetas de colores.
Sección 6 Ventas y Servicios
Artículo 80 Al vender medicamentos, se deben cumplir estrictamente las leyes, reglamentos y sistemas pertinentes, e introducir correctamente las propiedades, usos, contraindicaciones y precauciones de los medicamentos. . Artículo 81 Al vender medicamentos, la receta debe ser revisada por un farmacéutico autorizado o una persona con un título profesional de farmacéutico o superior (incluidos farmacéuticos y farmacéuticos de medicina tradicional china) antes de que puedan prepararse y venderse. Los medicamentos que figuran en la receta no podrán modificarse ni sustituirse sin autorización. Debe rechazarse la preparación y venta de recetas incompatibles o que supongan una sobredosis. Si es necesario, puede prepararse y venderse sólo después de que el prescriptor original lo corrija o vuelva a firmar. El personal de revisión, dispensación o ventas debe firmar o sellar la receta, y la receta debe conservarse para referencia futura de acuerdo con las regulaciones pertinentes. Artículo 82 Las herramientas y bolsas de embalaje utilizadas para la venta de medicamentos deberán ser limpias e higiénicas y deberán estar marcadas con el nombre, especificaciones, método de administración, dosis, período de validez, etc. del medicamento. Esto debe indicarse en el empaque del medicamento cuando se vende. Artículo 83 La venta de medicamentos bajo gestión especial se realizará estrictamente de acuerdo con las normas nacionales pertinentes y se suministrará en cantidades limitadas con receta médica estampada con el sello oficial de la unidad médica. El personal de ventas y revisión debe firmar o sellar la receta, y la receta debe conservarse durante dos años. Artículo 84 Las empresas prestarán servicios de consultoría en establecimientos minoristas para orientar a los consumidores en el uso seguro y racional de los medicamentos. Las empresas también deben crear un libro de opinión, publicar números de teléfono de supervisión y resolver oportunamente las críticas o quejas de los clientes.
[Editar este párrafo] Capítulo 4 Disposiciones Complementarias
Artículo 85 Los siguientes términos en este Código significan: Responsable principal de la empresa: Una empresa con personalidad jurídica se refiere a su persona jurídica Representante; para una empresa sin personalidad jurídica, se refiere a su alto directivo. Primera empresa: la empresa fabricante u operadora de productos farmacéuticos que tiene la primera relación de oferta y demanda con esta empresa al momento de comprar medicamentos. La primera variedad: el medicamento que la empresa compra por primera vez a un fabricante farmacéutico. Transferencia directa de medicamentos: Los medicamentos que han sido comprados pero no almacenados se envían directamente del proveedor al demandante, quien compra el mismo medicamento a la empresa. Preparación de recetas: al vender medicamentos, el personal comercial ajusta y coordina los medicamentos de acuerdo con la prescripción médica. Artículo 86 La Administración Estatal de Productos Médicos formulará los detalles de implementación con base en esta especificación. Artículo 87 La Administración Nacional de Dispositivos Médicos es responsable de la interpretación de esta especificación. Artículo 88 Este Código entrará en vigor el 6 de julio de 2000.