Centro de Evaluación de Medicamentos, Centro de Certificación de Medicamentos
1. El Centro para la Evaluación de Medicamentos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos es la agencia de revisión técnica para el registro de medicamentos de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos y es responsable del revisión técnica de solicitudes de registro de medicamentos.
2. Participar en la redacción de leyes, reglamentos, reglas departamentales y documentos normativos relacionados con la gestión del registro de medicamentos de mi país y organizar su implementación;
3. Encargado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., organizar y coordinar los departamentos provinciales de revisión de medicamentos para realizar revisiones técnicas de algunas solicitudes de registro y brindar supervisión de calidad y orientación técnica a las agencias reguladoras de medicamentos de base. apoyo; prestación de servicios de información técnica para el uso seguro y eficaz de las drogas por parte del público.
4. Realizar otras tareas asignadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
Dos. Funciones del Centro de Certificación y Gestión de Medicamentos:
1. Participar en la formulación y revisión de Buenas Prácticas de Investigación No Clínica (BPL), Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y Buenas Prácticas de Manufactura “Buenas Prácticas de Manufactura”. " (GMP), "Buenas prácticas de fabricación para medicamentos tradicionales chinos" (GAP), "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos" (GSP) y "Buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos" (GMP para dispositivos médicos).
2. Llevar a cabo inspecciones in situ y otros trabajos relacionados de acuerdo con la ley para los fabricantes de medicamentos y dispositivos médicos, las empresas (unidades) certificadas por GAP y las instituciones médicas certificadas por GCP que soliciten la certificación GMP de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Con el encargo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., organizamos e implementamos inspecciones GLP in situ de instituciones de investigación de medicamentos y otros trabajos relacionados.
3. Encargado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. para realizar inspecciones de seguimiento, supervisión e inspecciones aleatorias de las unidades que hayan obtenido certificados de certificación responsables de realizar inspecciones de las agencias de certificación de medicamentos de las provincias (regiones autónomas y); municipios) Administraciones de Alimentos y Medicamentos Orientación técnica; ayudar a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. a llevar a cabo la supervisión de GMP e inspecciones puntuales de dispositivos médicos y otros trabajos relacionados de acuerdo con la ley.
4. Responsable de la gestión diaria de la base de datos de inspectores de certificación GMP de medicamentos y sus inspectores, realizar el trabajo específico de formación, evaluación y designación de los inspectores de certificación de medicamentos y dispositivos médicos, y organizar las tareas técnicas y de gestión. Realizamos capacitaciones sobre GLP, GCP, GMP, GAP, GSP y otras normas.
5. Emprender la labor específica de certificación GMP de medicamentos importados y reconocimiento mutuo de la certificación internacional de medicamentos. Realizar actividades de intercambio académico nacional y extranjero en materia de certificación de medicamentos.
6. Realizar otras tareas asignadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.