El titular de la autorización de comercialización del medicamento encomienda las ventas.
¿Cuáles son los segundos requisitos básicos para la supervisión de medicamentos? Las actividades de investigación, producción, comercialización, uso, supervisión y gestión de medicamentos deben cumplir con requisitos científicos y estándares éticos, prevenir y controlar riesgos de manera integral, implementar responsabilidades, promover la construcción de sistemas, mejorar las capacidades de gestión y garantizar la seguridad, eficacia y accesibilidad de los medicamentos. .
Artículo 3 ¿Fortalecimiento de capacidades? El Estado promueve un plan de acción científica para la supervisión de medicamentos, promueve la investigación y aplicación de nuevas herramientas, normas y métodos regulatorios que sean compatibles con el desarrollo de la industria farmacéutica y el progreso científico y tecnológico, y promueve la ciencia y la internacionalización de la supervisión de medicamentos.
Artículo 4 ¿Responsabilidad del Gobierno? Los gobiernos populares en todos los niveles deben establecer mecanismos de coordinación de la seguridad de los medicamentos, fortalecer la supervisión de los medicamentos y la creación de capacidad de gestión, investigar y resolver los principales problemas de seguridad de los medicamentos, mejorar un sistema científico, eficiente y autorizado de supervisión de los medicamentos, implementar responsabilidades de gestión de la seguridad de los medicamentos y promover la modernización de el sistema de supervisión de medicamentos y las capacidades de supervisión.
El gobierno popular en el nivel superior evaluará y evaluará el trabajo de supervisión y gestión de medicamentos del gobierno popular en el nivel inferior, y el gobierno popular local en o por encima del nivel del condado evaluará y evaluará el medicamento. Trabajo de supervisión y gestión del departamento de administración y supervisión de medicamentos y otros departamentos relevantes, y supervisar Cumple estrictamente con sus responsabilidades de supervisión y gestión de la seguridad de los medicamentos.
Artículo 5: ¿Establecimiento y designación de instituciones técnicas? El departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado establecerá o designará una institución nacional técnica y profesional farmacéutica.
Los departamentos de regulación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central podrán establecer o designar instituciones técnicas farmacéuticas profesionales en función de las necesidades de desarrollo, supervisión y gestión de la industria dentro de sus respectivos países. respectivas regiones administrativas.
El establecimiento o la planificación designada de instituciones profesionales y técnicas farmacéuticas locales será propuesto por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central y presentado al gobierno popular. gobierno de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central para su aprobación.
Las instituciones profesionales y técnicas farmacéuticas nacionales deben fortalecer la orientación técnica a las instituciones técnicas y profesionales farmacéuticas locales.
Artículo 6 ¿Construcción de Información? El Consejo de Estado y los departamentos de regulación de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central han establecido un sistema de información sobre regulación de medicamentos, que ha mejorado el nivel de informatización de los servicios gubernamentales en línea y la supervisión y aplicación de la ley, facilitado licencias y trámites administrativos de medicamentos, y promovió el intercambio de información regulatoria, mejorando la eficiencia de la supervisión y gestión de medicamentos.
¿Capítulo 2? Desarrollo y registro de medicamentos
¿Sección 1? Requisitos básicos
Artículo 7 ¿Requisitos de I+D nacionales y extranjeros? Las actividades de investigación y desarrollo de medicamentos nacionales y extranjeros destinadas a la comercialización dentro del territorio de la República Popular China deberán cumplir con los requisitos pertinentes de las leyes, reglamentos, reglas, estándares y especificaciones.
Artículo 8: ¿Establecimiento de un sistema de especificaciones técnicas? Teniendo en cuenta el desarrollo de la ciencia y la tecnología y el estado de la investigación y el desarrollo de medicamentos en mi país, y con referencia a los requisitos técnicos internacionalmente aceptados para la investigación de medicamentos, la investigación no clínica, los ensayos clínicos y otras actividades, el departamento de reglamentación de medicamentos del El Consejo de Estado organiza la formulación de especificaciones y normas técnicas pertinentes para la investigación, evaluación y verificación de medicamentos, normas e inspecciones.
¿El artículo 9 fomenta la innovación? El estado mejora el sistema de innovación de medicamentos, apoya la investigación básica, la investigación aplicada y la innovación original de medicamentos, apoya la innovación de medicamentos orientada al valor clínico, apoya a las empresas para que utilicen tecnología y equipos avanzados para mejorar la seguridad de los medicamentos y apoya proyectos científicos y tecnológicos, financiamiento, crédito y licitaciones. Brindando apoyo en adquisiciones, pago de precios y seguros médicos. Apoyar a las empresas para que establezcan o establezcan conjuntamente instituciones de investigación, alentar a las empresas a cooperar con universidades, institutos de investigación científica e instituciones médicas para llevar a cabo investigaciones e innovaciones farmacéuticas, fortalecer la protección de los derechos de propiedad intelectual de las drogas y mejorar la capacidad de innovación farmacéutica independiente.
El Estado apoya la herencia y la innovación de la medicina tradicional china, establece un sistema de revisión y aprobación adecuado a las características de la medicina tradicional china y fomenta el uso de la ciencia y la tecnología modernas y los métodos de investigación de la medicina tradicional china para llevar a cabo investigaciones científicas y tecnológicas y desarrollo de fármacos de la medicina tradicional china. Promover la modernización e internacionalización de la medicina tradicional china.
El Estado formula planes de desarrollo y políticas industriales para la industria farmacéutica, promueve el ajuste estructural y la innovación tecnológica en la industria farmacéutica y promueve el desarrollo de alta calidad de la industria.
¿El artículo 10 para acelerar el canal de cotización? El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado ha establecido sistemas para medicamentos terapéuticos innovadores, aprobación condicional para la comercialización, revisión y aprobación prioritarias y aprobación especial para fomentar la innovación en I+D de medicamentos y acortar el proceso de investigación y desarrollo de medicamentos y su evaluación. El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado debe aclarar el alcance, los procedimientos, las políticas de apoyo y otros requisitos, y apoyar la comercialización acelerada de medicamentos calificados.
Artículo 11 ¿Estándares de medicamentos? Los estándares de calidad de los medicamentos aprobados por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado son los estándares para el registro de medicamentos. Los estándares de registro de medicamentos deben cumplir con los requisitos técnicos generales pertinentes de la República Popular China y la Farmacopea China, y no deben ser inferiores a los estándares nacionales de medicamentos. Los medicamentos deben cumplir los requisitos de las normas de registro de medicamentos.
El estado alienta a los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos a desarrollar estándares de registro de medicamentos que sean más altos que los estándares nacionales de medicamentos y a mejorar continuamente los estándares de registro de medicamentos.
Artículo 12 ¿Plan de acción para elevar los estándares? El estado implementa un plan de acción para mejorar los estándares farmacéuticos y establece fondos especiales para garantizar que los estándares farmacéuticos satisfagan las necesidades de un desarrollo industrial de alta calidad.
Después de la implementación de los estándares nacionales de medicamentos, los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos deben evaluar y revisar rápidamente los estándares de registro de medicamentos.
El Estado fomenta la conversión de estándares calificados de registro de medicamentos en estándares nacionales de medicamentos.
¿Material de referencia del artículo 13? Los solicitantes de registro de medicamentos deberán utilizar estándares de medicamentos y materiales de referencia nacionales. Si no existen estándares de medicamentos y materiales de referencia nacionales, los solicitantes de registro de medicamentos deberán presentar los estándares utilizados en la investigación de estándares de calidad a la agencia de inspección de medicamentos establecida o designada por el departamento de regulación de medicamentos de; El Consejo de Estado de conformidad con los reglamentos deberá desarrollar y calibrar muestras, fuentes y datos técnicos relevantes de las sustancias de conformidad con la ley.
Los materiales de referencia se refieren a sustancias utilizadas en los ensayos físicos, químicos y biológicos de drogas en las normas nacionales de drogas, tienen ciertas características o valores y se utilizan para calibrar equipos, evaluar métodos de medición, asignar valores. o identificar medicamentos para ser probados.
Sustancias de referencia se refiere a sustancias de referencia de medicamentos nacionales que contienen ingredientes únicos o mixtos y se utilizan para bioensayos, determinación de potencia, toxicidad o contenido de antibióticos o medicamentos bioquímicos.
Las sustancias de referencia se refieren a materiales de referencia farmacéuticos nacionales que contienen ingredientes individuales, ingredientes combinados o ingredientes mixtos, utilizados para productos químicos, antibióticos, algunos medicamentos bioquímicos, excipientes farmacéuticos, materiales medicinales chinos (incluidas piezas) y extractos, inspección. y calibración de instrumentos de medicamentos y productos biológicos patentados chinos (determinación física y química).
Artículo 14 ¿Mecanismo de solución de diferencias? El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado debe establecer un mecanismo de resolución de objeciones al registro de medicamentos para manejar adecuadamente las objeciones de los solicitantes de registro a las conclusiones de la revisión técnica y proteger los derechos e intereses legítimos de los solicitantes.
Artículo 15 ¿Cuáles son las normas para excipientes y materiales de embalaje? Las materias primas, excipientes, materiales de embalaje y contenedores necesarios para la producción de medicamentos que estén en contacto directo con medicamentos deben cumplir con los requisitos técnicos generales pertinentes de la Farmacopea de la República Popular China.