La base legislativa de las “Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos” es la siguiente
1 Al participar en actividades de investigación y desarrollo de medicamentos y de registro de medicamentos, se deben aplicar las leyes, reglamentos, reglas, estándares y normas pertinentes. ser observado. Con referencia a los principios rectores técnicos pertinentes, si se utilizan otros métodos de evaluación y tecnologías avanzadas, se debe demostrar su naturaleza científica y aplicabilidad. Toda la información del proceso debe ser verdadera, precisa, completa y rastreable;
2. Los medicamentos deben cumplir con los estándares nacionales de medicamentos y los estándares de calidad de los medicamentos aprobados por la Administración Estatal de Productos Médicos. Las normas de calidad de los medicamentos aprobadas por la Administración Estatal de Productos Médicos son las normas para el registro de medicamentos. Los estándares de registro de medicamentos deben cumplir con los "Requisitos técnicos generales de la República Popular China" y la "Farmacopea China", y no serán inferiores a las disposiciones de la "Farmacopea de la República Popular China" y la "Farmacopea China". . Si los elementos de inspección o indicadores de variedades registradas no se aplican a la "República Popular China y la Farmacopea China", el solicitante debe proporcionar suficiente información de respaldo. Las instituciones técnicas profesionales como el Centro de Evaluación de Medicamentos deben formular principios y procedimientos rectores técnicos basados en el progreso científico, el desarrollo real de la industria y la supervisión y gestión de medicamentos, y anunciarlos al público.
En caso de cualquiera de las siguientes circunstancias, se podrá exigir al solicitante que ajuste el plan de ensayo clínico del medicamento, suspenda o finalice el ensayo clínico del medicamento:
1. para realizar sus funciones;
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2. La seguridad de los sujetos no puede garantizarse de manera efectiva;
3 El solicitante no presenta un informe de actualización de seguridad durante el período de RD. según sea necesario;
4. El solicitante no puede manejar e informar reacciones adversas graves sospechadas e inesperadas de manera oportuna;
5. ineficaces;
6. Ensayos clínicos de medicamentos con problemas de calidad;
7. Fraude durante los ensayos clínicos de medicamentos;
8. estándares de gestión.
En resumen, las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos" tienen como objetivo estandarizar el comportamiento de registro de medicamentos y garantizar la seguridad, eficacia y calidad controlable de los medicamentos. El registro de medicamentos significa que el solicitante de registro de medicamentos presenta solicitudes de ensayos clínicos de medicamentos, solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, solicitudes de reinscripción y otras solicitudes complementarias de acuerdo con los procedimientos legales y los requisitos pertinentes. El departamento de regulación de medicamentos basará sus requisitos de seguridad en la base. Se revisan las leyes, reglamentos y conocimientos científicos existentes, se revisa la validez y el control de calidad y se decide si se aprueba la actividad solicitada. Antes de solicitar el registro de comercialización de medicamentos, el solicitante debe completar los estudios de farmacia, farmacología, toxicología y ensayos clínicos del medicamento y otros trabajos de investigación relacionados. La evaluación y la investigación sobre la seguridad no clínica de los medicamentos deben realizarse en instituciones certificadas por las Buenas Prácticas de Fabricación para la Investigación de Medicamentos No Clínicos y cumplir con las Buenas Prácticas de Gestión para la Investigación de Medicamentos No Clínicos. Los ensayos clínicos de medicamentos deben aprobarse y las pruebas de bioequivalencia deben realizarse en instituciones de ensayos clínicos de medicamentos que cumplan con las regulaciones pertinentes y los estándares de gestión de calidad de los ensayos clínicos de medicamentos.
Base legal:
Artículo 52 de la “Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China”
Materiales de embalaje y envases que entran en contacto directo con medicamentos debe cumplir con los requisitos medicinales, cumplir con los estándares para proteger la salud y la seguridad humanas y ser revisado y aprobado por el departamento regulador de medicamentos al aprobar medicamentos. Los fabricantes de medicamentos no pueden utilizar materiales de embalaje ni recipientes no aprobados que entren en contacto directo con los medicamentos. El departamento de regulación de medicamentos ordenará que los materiales de embalaje y contenedores no calificados que entren en contacto directo con los medicamentos dejen de usarlos.