¿Qué es una estación de distribución farmacéutica?
2. Calificaciones para la licitación
Las empresas farmacéuticas mayoristas que soliciten establecer un centro (estación) de distribución de medicamentos deben tener las siguientes calificaciones:
(1) Debe ser GSP. certificado de grandes y medianas empresas mayoristas farmacéuticas.
(2) La empresa y su representante legal o el responsable de la empresa y el responsable de calidad no se encuentran en las circunstancias especificadas en los artículos 76 y 83 de la Ley de Administración de Medicamentos.
(3) La empresa tiene la capacidad de garantizar que puede satisfacer las necesidades de los consumidores locales, y las variedades de suministro (especificaciones) deben ser más de 3000 tipos (piezas).
(4) Disponer de un sistema de red de información informática independiente que pueda cubrir todo el proceso de venta de medicamentos y control de calidad de los medicamentos.
(5) Disponer de un completo sistema de garantía de calidad y un sistema de gestión estandarizado.
3. Condiciones de licitación
La solicitud para el establecimiento de un centro (estación) de distribución de medicamentos deberá cumplir con las siguientes condiciones:
(1) Responsable de el centro (estación) de distribución de medicamentos, El responsable de la gestión de calidad no se encuentra en las circunstancias especificadas en los artículos 76 y 83 de la Ley de Administración de Medicamentos.
(2) Contar con farmacéuticos autorizados o farmacéuticos autorizados (certificados a nivel nacional) (más de 2 personas) que sean adecuados para la escala de operaciones comerciales. La persona a cargo de la gestión de calidad debe tener un título universitario o superior. y debe ser un farmacéutico autorizado.
(3) Contar con un sistema de gestión de calidad y normas y reglamentos para asegurar la calidad de los medicamentos que opera.
(4) Contar con un sistema de información de gestión informática conectado en red con la sede, que pueda cubrir todo el proceso de distribución, almacenamiento, venta y control de calidad de medicamentos en el centro (estación) de distribución de medicamentos de la empresa y de manera integral; registrar la gestión empresarial y "Medicamentos" Información sobre la implementación de Buenas Prácticas de Manufactura; cumplir con los requisitos de todos los aspectos de las operaciones farmacéuticas en las Buenas Prácticas de Manufactura;
(5) Cumplir con los requisitos para el establecimiento de locales comerciales, instalaciones auxiliares, oficinas y almacenes de drogas en las “Buenas Prácticas de Manufactura para Operaciones de Drogas”, y las instalaciones y equipos en el almacén cumplen con los requisitos para el ingreso, salida, almacenamiento y mantenimiento de medicamentos en el almacén. El área de almacén del centro de distribución (estación) es adecuada para la escala de operación. El área de las salas de mantenimiento de las estaciones (puntos) de distribución de energía por debajo del nivel del condado (incluidos los condados) no será inferior a 20 metros cuadrados; el área de las salas de mantenimiento de los centros de distribución establecidos por las ciudades y prefecturas no será inferior; de 40 metros cuadrados.
(6) Cumplir con los estándares de aceptación de las empresas mayoristas de medicamentos y solicitar la "Gestión de calidad de distribución farmacéutica" a la Administración de Medicamentos y Alimentos provincial de EE. UU. dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de obtención de la "Gestión de calidad de distribución de medicamentos". Certificación de licencia "Especificación".
Cuatro. Procedimientos de solicitud
(1) Para solicitar el establecimiento de un centro (estación) de distribución de medicamentos, el solicitante deberá presentar una solicitud al departamento provincial de regulación de alimentos y medicamentos y presentar los siguientes materiales:
1 Informe de solicitud de preparación del Centro (estación) de distribución de medicamentos;
2 Copias de la "Licencia comercial farmacéutica", la "Licencia comercial" y el "Certificado de certificación de gestión de calidad empresarial farmacéutica";
4. Copia del certificado de farmacéutico en ejercicio;
5. El alcance del negocio de medicamentos propuesto;
6. Instalaciones comerciales, instalaciones de almacenamiento, equipos y saneamiento ambiental circundante y otra información relevante.
7. información.
(2) La Administración provincial de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. revisará los materiales de solicitud de acuerdo con los principios rectores de este procedimiento dentro de los 30 días hábiles posteriores a la aceptación de la solicitud de la empresa, tomará una decisión sobre si acepta o no el establecimiento, y Se informará al solicitante por escrito que los preparativos para el establecimiento sólo pueden continuar después de recibir el "Aviso de acuerdo para la preparación para la construcción". Si el solicitante no está de acuerdo con la preparación, se expresarán los motivos por escrito y se le informará que tiene derecho a hacer declaraciones y defensa, solicitar reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
Después de completar la preparación, el solicitante debe presentar una solicitud de aceptación a la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos y presentar los siguientes materiales:
1 Licencia comercial de medicamentos para el centro de distribución de medicamentos (estación). Formulario de solicitud;
2. Marco organizativo del centro de distribución propuesto (estación);
3. Plano del local comercial y certificado de propiedad o de uso. el edificio, contrato de arrendamiento;
4. Copias de los certificados de calificación y cartas de nombramiento de técnicos profesionales farmacéuticos calificados según la ley
5. el centro de distribución propuesto (estación), catálogo de dispositivos.
La administración provincial de alimentos y medicamentos que acepta la solicitud deberá organizar la aceptación dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de aceptación de acuerdo con las "Normas de implementación para la aceptación de empresas mayoristas de medicamentos (centros de distribución). , Estaciones)". Se expedirá una "Licencia de Negocio de Medicamentos" a quienes cumplan con los requisitos dentro de los 10 días hábiles; si no se cumplen las condiciones, se informará por escrito al solicitante y se explicarán los motivos;