¿Por cuántos años es válida la licencia de producción de medicamentos?
Datos ampliados:
Capítulo 2 de las “Medidas de Supervisión y Administración de la Producción de Medicamentos” que se implementarán el 1 de julio de 2020:
Artículo 13" La Licencia de Producción de Medicamentos tiene una vigencia de cinco años y se divide en original y duplicado. El modelo de "Licencia de producción de medicamentos" lo formula la Administración Estatal de Dispositivos Médicos. El certificado electrónico de “Licencia de Producción de Medicamentos” tiene el mismo efecto jurídico que el certificado en papel.
Artículo 19 Si el período de validez de la "Licencia de Producción de Medicamentos" expira y es necesario continuar produciendo medicamentos, se debe presentar una solicitud a la autoridad emisora original para una nueva "Licencia de Producción de Medicamentos" seis meses antes de la expiración del período de validez.
La autoridad emisora de la licencia original deberá realizar una revisión de acuerdo con los principios de gestión de riesgos basados en el cumplimiento de la empresa con las leyes y regulaciones de gestión de medicamentos, las buenas prácticas de producción y las operaciones del sistema de calidad, y tomar una decisión sobre si renovar la "Licencia de Producción de Medicamentos" antes de su fecha de vencimiento la decisión de emitir una licencia. Si se cumplen las normas de recertificación, el certificado original será retirado y recertificado; si no se cumplen los requisitos, se tomará una decisión por escrito de no emitir un certificado de reemplazo, se explicarán los motivos y el solicitante; ser informado del derecho a solicitar una reconsideración administrativa o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley si no se toma una decisión dentro del plazo. Si se toma la decisión, se considerará que la empresa está de acuerdo en reexpedir el certificado y maneja; los trámites correspondientes.