En general, ¿cuánto tiempo tarda la Administración de Alimentos y Medicamentos en aprobar un nuevo medicamento y luego comercializarlo? Gracias
Después de que la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos aprueba un nuevo medicamento y obtiene un nuevo número de aprobación de medicamento, generalmente no se permite su venta en el mercado, pero se puede usar en hospitales (algunos todavía necesita someterse a ensayos clínicos de fase 4). Este período de tiempo es generalmente de 3 a 5 años. Existen diferentes regulaciones sobre el tiempo que tarda en comercializarse después de su uso en el hospital.
Consultar:
Anexo 6 de las Medidas de Gestión del Registro de Medicamentos: Período de Monitoreo de Nuevos Medicamentos
Tabla 1: Período de monitoreo de cinco años para nuevos medicamentos bajo las siguientes circunstancias
Medicina tradicional china y medicina natural: (principios activos y preparados extraídos de la medicina tradicional china y medicina natural que no se comercializan en el país).
Fármacos químicos: (1. Fármacos no comercializados en el país y en el extranjero: 1.1 API y sus preparados preparados por métodos sintéticos o semisintéticos; 1.2 Nuevos fármacos extraídos de sustancias naturales o extraídos mediante fermentación Monómeros eficaces y sus preparaciones; 1.3 Isómeros ópticos y preparaciones de fármacos conocidos preparados por separación o síntesis, etc.).
Productos biológicos terapéuticos: (1. Productos biológicos no comercializados en el país y en el extranjero).
Productos biológicos preventivos: (1. Vacunas no comercializadas en el país y en el extranjero).
Tabla 2: Se establece un periodo de seguimiento de cuatro años para nuevos medicamentos en las siguientes situaciones
Medicina tradicional china y medicina natural: (2. Medicamentos derivados de plantas, animales, minerales , etc. que no se comercializan en China Preparados elaborados a partir de sustancias 4. Preparados elaborados a partir de partes medicinales nuevas de medicinas tradicionales chinas que no se venden en el país 5. Preparados elaborados a partir de partes eficaces de medicinas tradicionales chinas y medicinas naturales que sí lo son. no vendidos en el país 6. Preparaciones compuestas de medicinas tradicionales chinas y medicinas naturales que no se venden en el país (excepto preparaciones compuestas de medicina tradicional china) 7. Inyecciones hechas de medicinas tradicionales chinas y medicinas naturales que no se venden en el país. el país).
Medicamentos químicos: (1.4 Elaborados a partir de fármacos multicomponentes que se han comercializado en fármacos con menos componentes. 1.5 Nuevos preparados compuestos. 2. Cambios en la vía de administración y que aún no se han comercializado en el país y Preparados en el extranjero. 3. Medicamentos que se han comercializado en el extranjero pero aún no se han comercializado en China:
3.1 API y sus preparados que se han comercializado en el extranjero (aquellos que llevan menos de 2 años comercializados en el extranjero) >
Productos biológicos terapéuticos: (2. Anticuerpos monoclonales. 3. Terapia génica, terapia celular somática y sus productos. 4. Productos originales para alergias. 5. Extraídos de tejidos o fluidos corporales humanos o animales, o Multicomponentes productos con actividad biológica preparados mediante fermentación 6. Productos compuestos nuevos compuestos de productos biológicos que hayan sido comercializados en el extranjero 8. Contiene productos biológicos no aprobados preparados a partir de cepas bacterianas.
12. vía, o de administración local a administración sistémica, que no hayan sido comercializadas en el país y en el extranjero.
Uso preventivo: (2. Vacunas de ADN. 3. Nuevos adyuvantes para vacunas ya comercializadas. 4. Cambios de vacunas no purificadas o de células enteras (bacterianas, virales, etc.) a vacunas purificadas o de componentes. 5. Utilización de vacunas de producción nacional sin licencia y producidas a partir de cepas bacterianas aprobadas. 6. Vacunas que hayan sido comercializadas en el extranjero. no nacional 7. Vacunas conjugadas o vacunas combinadas preparadas a partir de vacunas que se han comercializado en China 8. Protegidas con vacunas que se han comercializado con diferentes perfiles de antígenos sexuales. Se establece un periodo de seguimiento de tres años para nuevos medicamentos en las siguientes situaciones
Medicinas tradicionales chinas y medicinas naturales: (8. Cambios en medicamentos ya comercializados en China 9). . Preparados que cambian la forma de dosificación de medicamentos ya comercializados (cambios cualitativos en el proceso). 10. Preparados que cambian el proceso de fármacos ya comercializados (cambios cualitativos en el proceso). API y sus preparados que se hayan comercializado en el extranjero (aquellos que se hayan comercializado en el exterior durante más de 2 años) 3.2 Preparados compuestos que se hayan comercializado en el extranjero 3.3 Cambio de vía de administración y se haya comercializado en el extranjero.
4. API y preparados que modifican los radicales ácidos y bases (o elementos metálicos) de los fármacos salinos ya comercializados, pero no modifican sus efectos farmacológicos. 5. Preparados que cambian la forma farmacéutica de medicamentos que ya se encuentran en el mercado en China pero no cambian la vía de administración (aquellos que utilizan tecnología de preparación especial).
Productos biológicos terapéuticos: (14. Productos biológicos que cambian la vía de administración (excluidos 12).
No existe periodo de seguimiento para las siguientes situaciones:
Medicina Tradicional China, Medicinas naturales: (3. Sustitutos de las hierbas medicinales chinas. 6. Preparados compuestos de medicinas tradicionales chinas y medicinas naturales (preparaciones compuestas de la medicina tradicional china) que no se comercializan en el país. 9. Preparados que cambian la forma farmacéutica de productos farmacéuticos que ya se encuentran en el mercado en el país (Cambiador de proceso 10. Preparados que cambian el proceso de productos farmacéuticos ya comercializados en China (cambiador de proceso)
Medicamentos químicos: (3. Ya comercializados). en el extranjero pero aún no vendidos en China Materias primas comercializadas (cuyos preparados ya están en el mercado en China 5. Preparados que cambian la forma de dosificación de los medicamentos que ya están en el mercado pero no cambian la vía de administración (preparados generales).
Productos biológicos terapéuticos: (13. Productos biológicos que cambian la forma farmacéutica de los productos ya comercializados pero no cambian la vía de administración)
Productos biológicos preventivos: (12. Cambiar la forma de dosificación de las vacunas que ya están en el mercado en China, pero no cambiar la vía de administración). Vacunas que utilizan diferentes rutas de fármaco. 13. Vacunas que cambian la dosis de inmunización o el calendario de vacunación. el uso de la población (incrementar grupos de edad).
Nota: Los números entre paréntesis se refieren a las “Medidas de Gestión del Registro de Medicamentos, números de serie de clasificación del Registro en los Anexos 1 al 3”.