Las consecuencias de los problemas del sistema de gestión de calidad

Introducción: Se supo en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China que el 23 de junio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China emitió un aviso exigiendo a tres empresas suspender la producción y realizar las rectificaciones debidas. a inspecciones no anunciadas se descubrió que había deficiencias en el sistema de gestión de calidad de la empresa.

01 Jiangxi Hongxin Medical Equipment Group Co., Ltd. suspendió la producción para su rectificación.

Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China organizó una inspección sin previo aviso de Jiangxi Hongxin Medical Equipment Group Co., Ltd. Durante el proceso de inspección, se descubrió que el sistema de gestión de calidad de la empresa tenía principalmente los siguientes defectos:

1. Instituciones y personal

El departamento de control de calidad de la empresa tiene escasez de mano de obra. Entre los tres miembros del personal, uno es representante de la gerencia y gerente del departamento de control de calidad, y dos son técnicos de laboratorio de tiempo completo. No cumplen con los requisitos de las "Buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos" y los apéndices relacionados (en lo sucesivo, los "Apéndices relacionados"). "Especificación"). Las empresas deben estar equipadas con técnicos, gerentes y operadores profesionales adecuados para los productos que producen, y contar con agencias de inspección de calidad correspondientes o personal de inspección a tiempo completo.

2. Plantas e Instalaciones

El manómetro de diferencia de presión entre el primer turno y el segundo turno no es cero, y el manómetro de diferencia de presión entre el primer turno y el segundo turno está dañado. , la puerta no se puede cerrar y ambos lados de la ventana de transferencia de material del almacén intermedio se pueden abrir al mismo tiempo. Las empresas que no cumplan con las especificaciones deben determinar el proceso de producción en la sala (área) limpia del nivel correspondiente. sobre los requisitos de calidad de los dispositivos médicos estériles producidos para evitar interrupciones en la producción.

En tercer lugar, equipo

(1) El certificado de calibración de medición del contador de partículas de la empresa (número de equipo: C15-01) y el contador de partículas de polvo (número de equipo: C28-01) han caducado. No cumple con los requisitos de especificación. Las empresas deberían estar equipadas con los instrumentos de medición correspondientes. El rango de medición y la precisión de los instrumentos de medición deben cumplir con los requisitos de uso, se debe marcar el período de validez de la calibración y se deben mantener los registros correspondientes.

(2) El informe de verificación del sistema de agua purificada de 2016 estipula que se tomarán muestras de la entrada principal de suministro de agua y de la entrada principal de agua de retorno para realizar pruebas químicas y microbianas todos los días. El apéndice del informe de verificación solo contiene los informes de inspección del 30 de mayo, 6 de junio y 13 de junio de 2065438, y el punto de entrada de agua no está marcado cuando se enciende el interruptor del punto de uso de agua purificada en la sala limpia del sitio; , el agua que sale tiene un color óxido, lo que no cumple los requisitos de la norma para aguas de proceso. Los tanques y tuberías de almacenamiento de agua de proceso deben cumplir con los requisitos del producto y limpiarse y desinfectarse periódicamente.

Cuarto, gestión de documentos

Si aparecen en el sitio algunos documentos no controlados, incluidas las versiones impresas y electrónicas, las empresas que no cumplan con los estándares deben establecer procedimientos de control de documentos y diseñar, desarrollar y desarrollar sistemáticamente. revisar, aprobar y publicar requisitos para los documentos del sistema de gestión de calidad.

Diseño y desarrollo de verbo (abreviatura de verbo)

(1) Al comparar dos lotes de muestras de productos de una determinada empresa, el material de embalaje interno y el rendimiento de filtración del producto han cambiado. El proceso de limpieza y secado del producto se ha reducido y la empresa no ha proporcionado registros de cambios ni registros de evaluación de riesgos. Si un producto no cumple con los requisitos de esta especificación, el establecimiento deberá identificar los cambios de diseño y desarrollo y mantener registros. Cuando sea necesario, los cambios de diseño y desarrollo deben revisarse, verificarse, validarse y aprobarse antes de su implementación.

(2) La empresa tiene 2 gabinetes de esterilización con óxido de etileno en uso y los datos de calibración del gabinete de esterilización con óxido de etileno de 2017 muestran que 1 ha sido calibrado. El número de equipo no se registra si no cumple con los requisitos. especificaciones, debe esterilizarse de acuerdo con los requisitos del proceso de esterilización (métodos y parámetros) y el nivel de garantía de esterilidad (SAL), se debe proporcionar un informe de confirmación de esterilización.

VI. Gestión de la producción

(1) El contenido de los registros de producción en masa de la empresa es incompleto y no estándar, como la falta de registros de trituración y mezcla de materiales granulares reciclados; las piezas encontradas en la estación de extrusión han sido completadas en el registro de parámetros del proceso de producción, pero las columnas de número de lote de producción y número de lote de fuente de partículas están vacías en los registros de producción en el sitio del taller de inyección, se encontró que varios registros mostraban que; la primera inspección pasó, pero el personal no firmó; los registros de temperatura, presión, tiempo de operación y otros parámetros del proceso fueron El valor establecido no se registra, pero el valor real no se registra y no se especifica el rango de flotación permitido. Cada lote de productos que no cumpla con las especificaciones debe tener registros de producción y cumplir con los requisitos de trazabilidad.

(2) En el taller de moldeo por inyección de la empresa, el personal de producción realiza inspecciones visuales de los productos de la máquina de moldeo por inyección de plástico. No hay área de almacenamiento para productos calificados y no calificados, y el estado de los mismos. los productos no pueden identificarse en la posición de extrusión. Los productos no calificados después de cortar los tubos estirados se colocan en el recipiente sin ninguna marca de producto no calificado; no hay registros de que los productos no calificados entren y salgan del almacén que no cumplan con las especificaciones; marcar el estado de inspección de los productos durante el proceso de producción para evitar que productos intermedios no calificados fluyan al siguiente proceso.

7. Control de calidad

La inspección aleatoria de algunos lotes de materiales para conductos de PVC, polietileno y ABS almacenados en el almacén de materia prima de la empresa no mostró registros de inspección de materia prima correspondientes ni emisión y emisión correspondientes. utilizar registros. Se descubrió que un lote de productos de "equipos de infusión desechables con agujas" de la empresa estaba almacenado en el almacén de análisis, pero el exceso de productos semiacabados se encontró en el gabinete de esterilización con óxido de etileno (número de equipo A07-03). no se puede rastrear y cada lote de productos no cumple con las especificaciones requeridas.

La empresa ha confirmado que su sistema de gestión de calidad presenta los defectos mencionados anteriormente. El comportamiento antes mencionado de la empresa no cumple con las disposiciones pertinentes de las "Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos" y el sistema de gestión de la calidad de la producción tiene graves deficiencias. La Administración de Alimentos y Medicamentos de China instruye a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de Jiangxi a ordenar a la empresa suspender inmediatamente la producción para su rectificación y tratar severamente a los involucrados en el caso que violan el "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" (Estado Orden del Consejo No. 680) y leyes y reglamentos relacionados. Al mismo tiempo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de Jiangxi tiene instrucciones de exigir a las empresas que evalúen los riesgos de seguridad de los productos y retiren del mercado productos relacionados de acuerdo con las "Medidas de gestión de retirada de dispositivos médicos" (Orden n.° 29 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China).

La producción solo se puede reanudar después de que la empresa haya completado todas las rectificaciones del proyecto y haya pasado la revisión de seguimiento por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial local.

02 Tianjin Yangquan Medical Equipment Co., Ltd. suspendió la producción para su rectificación.

Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China organizó una inspección sin previo aviso de Tianjin Yangquan Medical Device Co., Ltd. Durante la inspección, se descubrió que se anunciaron dos direcciones de producción en la licencia de producción de dispositivos médicos de la compañía. pero el certificado de registro de dispositivos médicos de la empresa no cambió los elementos de registro de manera oportuna, lo que se sospecha que viola las disposiciones pertinentes de las "Medidas de gestión del registro de dispositivos médicos". Al mismo tiempo, se encontró que el sistema de gestión de calidad tiene principalmente los siguientes defectos:

1 Fábricas e instalaciones

La empresa utiliza una gran cantidad de etanol anhidro cada mes para. producción, pero en las dos direcciones de producción de la empresa: una La dirección de producción tiene un pequeño almacén de mercancías peligrosas y la otra no tiene un almacén de mercancías peligrosas Las dos direcciones de producción no tienen áreas adecuadas de almacenamiento de mercancías peligrosas y no tienen. Cumplir con las "Buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos" y los apéndices relacionados (en lo sucesivo, la "Especificación") con respecto a la fábrica y las instalaciones deben diseñarse, distribuirse y utilizarse razonablemente de acuerdo con las características de los productos producidos, el flujo del proceso y requisitos de limpieza correspondientes.

En segundo lugar, en términos de adquisiciones

Al observar los contratos de compra y los registros de compras de la empresa se muestra que se compró una gran cantidad de resina, pero solo se registró una pequeña cantidad de resina en el libro de adquisiciones de la empresa. Y la cantidad de resina comprada era seriamente inconsistente con la cantidad recibida. Además, en el almacén contiguo al almacén de materia prima de la empresa se encontró una gran cantidad de resina en bolsas y en barriles con etiquetas especiales de sello de inspección de calidad empresarial. No había registros correspondientes y no cumplían con los requisitos de trazabilidad de los registros de adquisiciones. las "Especificaciones".

En tercer lugar, gestión de producción

(1) Verifique los registros de producción de un lote de dispositivos de perfusión sanguínea desechables de la empresa. No hay consumo de líquido de limpieza, líquido de limpieza ni modificación química. nombre del material y registros de cantidad, parámetros del proceso, equipo principal y entorno de producción de los procesos clave de purificación y membrana. Cada lote de productos que no cumpla con los requisitos de la especificación debe tener registros de producción y cumplir con los requisitos de trazabilidad.

(2) La empresa estipula que los productos terminados deben esterilizarse en el gabinete de esterilización A de doble hoja entre el área de 10,000 niveles y el área de 100,000 niveles. Los productos terminados se importan al gabinete de esterilización. desde el área de nivel 10,000 Después de la esterilización, se envían desde el área de nivel 10,000. La inspección in situ encontró que algunos de los productos terminados de la empresa se esterilizaron en el gabinete de esterilización B ubicado en el área de 100.000 niveles, y algunos productos se transfirieron del área de 10.000 niveles al área de 100.000 niveles y se esterilizaron en el gabinete de esterilización. que no cumplía con los requisitos reglamentarios. Se deben seleccionar métodos apropiados para esterilizar los productos o se deben utilizar técnicas de procesamiento aséptico apropiadas para garantizar la esterilidad de los productos, y se deben implementar los requisitos de las leyes y normas pertinentes.

Cuarto, control de calidad

(1) Algunos de los instrumentos y equipos de inspección en la sala de inspección de calidad de la empresa han caducado. Aunque a las unidades pertinentes se les confía la inspección, la calibración o la calibración correspondiente. no se han obtenido certificados de verificación, lo que no cumple con los requisitos. La especificación estipula que las empresas deben realizar calibración o verificación y etiquetado periódicos de los instrumentos y equipos de inspección.

(2) Los documentos de la empresa estipulan que la inspección por muestreo de cada lote de producción debe cumplir con los requisitos del dispositivo de perfusión de sangre desechable YZB/0936-2014 13 elementos de prueba; se estipula que los elementos de inspección por muestreo de cada uno; El lote de materias primas debe cumplir con 11 Requisitos para los elementos de inspección. No se proporcionó evidencia para los elementos de inspección de sustancias reductoras y residuos de evaporación. Las empresas que no cumplen con las especificaciones deben formular procedimientos de inspección de productos basados ​​en normas obligatorias y requisitos técnicos para los registrados o. productos presentados y emitir los correspondientes informes de inspección o requisitos de certificación.

Seguimiento, análisis y mejora de eventos adversos del verbo (abreviatura de verbo)

Ver los datos de auditoría interna de la empresa. La empresa organiza periódicamente auditorías internas, pero los registros de auditoría relevantes están incompletos. La columna "Registro de auditoría" de la "Lista de verificación de auditoría interna del sistema" está en blanco, no hay un registro de auditoría in situ y no cumple con los requisitos de los documentos de procedimiento corporativos. Las empresas deben establecer procedimientos de auditoría interna para los sistemas de gestión de calidad y estipular criterios de auditoría, alcance, frecuencia, participantes, métodos, requisitos de registro, evaluación de la eficacia de las medidas correctivas y preventivas, etc. Esto es inconsistente con la especificación.

La empresa ha confirmado que su sistema de gestión de calidad presenta los defectos mencionados anteriormente. El comportamiento antes mencionado de la empresa no cumple con las disposiciones pertinentes de las "Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos" y el sistema de gestión de la calidad de la producción tiene graves deficiencias. La Administración de Alimentos y Medicamentos de China instruye a la Comisión de Administración y Supervisión de Calidad y Mercado Municipal de Tianjin que ordene a la empresa suspender inmediatamente la producción para su rectificación de conformidad con la ley, y a aquellos involucrados en la violación del "Reglamento sobre la Supervisión y Administración de Productos Médicos". Dispositivos" (Orden del Consejo de Estado No. 680) y las leyes y regulaciones relacionadas serán tratadas severamente de acuerdo con la ley. Al mismo tiempo, la Comisión de Administración y Supervisión de Calidad y Mercado Municipal de Tianjin debe exigir a las empresas que evalúen los riesgos de seguridad de los productos y retiren los productos relacionados de acuerdo con las "Medidas para la gestión de retiradas de dispositivos médicos" (Orden de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China). núm. 29).

La producción solo se puede reanudar después de que la empresa haya completado todas las rectificaciones del proyecto y haya pasado la revisión de seguimiento por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial local.

03 Zhejiang Sujia Medical Equipment Co., Ltd. detuvo la producción para su rectificación.

Recientemente, la Administración de Alimentos y Medicamentos de China organizó una inspección sin previo aviso de Zhejiang Sujia Medical Devices Co., Ltd. Durante el proceso de inspección, se descubrió que el sistema de gestión de calidad de la empresa tenía principalmente los siguientes defectos:

1. Fábricas e instalaciones

(1) La empresa renovó el área limpia en 2065438 + junio de 2007, transformando la oficina original en un área limpia de 100.000 niveles para corte de telas no tejidas. Pegado con barra desinfectante. El negocio solo proporcionó órdenes de mantenimiento de infraestructura emitidas y aprobadas por la oficina. No proporcionar el formulario de solicitud de cambios de ingeniería, el plan de verificación de cambios y el informe revisado y emitido por el departamento de producción, el departamento de tecnología, el departamento de equipos, el departamento de gestión de calidad y el departamento de supervisión de acuerdo con los requisitos del sistema de gestión de cambios de ingeniería empresarial (No. : SJ/ZD-45). Cumplir con los requisitos de las "Buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos" y apéndices relacionados (en adelante, la "Especificación") de que el mantenimiento y reparación de fábricas e instalaciones no deben afectar la calidad del producto.

(2) La empresa no almacena ni etiqueta las piezas del dispositivo electrónico desechable de control de la bomba analgésica en el área especificada. El área de almacenamiento que no cumple con las especificaciones debe clasificarse como pendiente, calificada, no calificada. , o devueltos en caso de retirada o retirada, se almacenan en áreas separadas para facilitar los requisitos de inspección y seguimiento.

(3) Se instala un tobogán de producto terminado entre el segundo piso del Taller 1 en el área limpia de 100.000 niveles de la empresa y la sala de embalaje en el área no limpia del primer piso para transportar productos terminados. , pero el área limpia y el área no limpia Solo se sella una puerta intermedia. Cuando se envía el producto terminado, se abre la puerta y el área limpia se conecta directamente con el área no limpia. Después de la inspección in situ, el manómetro de diferencia de presión mostró 1 Pa. La diferencia de presión estática entre salas (áreas) limpias con diferentes niveles de limpieza del aire que no cumplen con las especificaciones debe ser superior a 5 Pa. La presión estática entre las salas limpias ( áreas) y la atmósfera exterior. La diferencia debe ser mayor que el requisito de 10 Pa.

(4) Las lámparas de iluminación en el área limpia de 100.000 niveles de la empresa tienen errores. La puerta entre el segundo guardia masculino y el área de lavado de manos en el área limpia de 100.000 niveles se abre en el. dirección de baja limpieza El taller de producción que no cumple con los requisitos de especificación debe instalar instalaciones a prueba de polvo para evitar la entrada de insectos y otros animales. Las puertas, ventanas y puertas de seguridad de la sala (área) limpia deben sellarse y la puerta de la sala (área) limpia debe abrirse en la dirección de alta limpieza.

Segundo, equipo

(1) La empresa estipula que las tapas de las botellas del producto y otras piezas deben lavarse con agua para inyección, pero en el lugar se descubrió que el agua para inyección no Se almacena a temperatura ambiente y no se recicla. Además, hay secciones de agua muerta en las tuberías de agua para inyección y agua purificada en la sala limpia del área limpia de 100.000 niveles de la empresa, que no cumplen con los requisitos reglamentarios. Cuando se utiliza agua de proceso en el proceso de producción, se deben equipar los equipos de producción de agua correspondientes y se deben tomar medidas para prevenir la contaminación. Cuando la cantidad es grande, se debe transportar al punto de agua en la sala (área) limpia a través de tuberías. El agua de proceso debe cumplir con los requisitos de calidad del producto.

(2) La tabla de registro de operación de equipos de la empresa muestra que el sistema de purificación de aire en el área limpia estuvo cerrado continuamente desde el 017 14 del 25 de octubre hasta las 05:30 del 3 de febrero, y la empresa no proporcionó más de 8 días antes de reanudar la producción o datos de verificación, y no se proporcionaron registros de pruebas de parámetros ambientales del área limpia antes de reanudar la producción. No pudo confirmar que aún podía alcanzar el nivel de limpieza requerido y no cumplía con los requisitos. .

Tres.

Gestión de datos

Verificación aleatoria de los registros de monitoreo ambiental de la sala de pruebas de esterilidad de nivel 10,000 de la empresa: 2065, 438+07+0.3. Entre ellos, el valor de detección de 5,0 μm en el registro original del probador de partículas de polvo fue 3530, lo que superó el requisito de ≤2000 en YY0033. Sin embargo, los datos originales se cambiaron a 1530 y la conclusión fue calificada. La empresa no respaldó el nombre, la fecha y el motivo del cambio, por lo que no.

Cuarto, diseño y desarrollo

(1)2065 438+En agosto de 2006, la empresa cambió el método de producción de repuestos Clase A y placas de circuito Clase II de automontaje a subcontratación Para la colocación, no se proporcionan registros de verificación y revisión de cambios de proceso, el proveedor de memoria en la lista de adquisición de repuestos de la empresa ha cambiado, pero el proveedor de memoria que se muestra en la lista de materiales sigue siendo el proveedor original y no hay información sobre el cambio de proveedor. Se proporcionan registros de auditoría. Las organizaciones deben identificar los cambios de diseño y desarrollo y mantener registros si no se cumplen los requisitos de la especificación. Cuando sea necesario, los cambios de diseño y desarrollo deben revisarse, verificarse, validarse y aprobarse antes de su implementación.

(2) Las especificaciones del micromotor especificadas en la lista de materiales de la empresa no coinciden con la lista de precios de piezas del micromotor, la hoja de registro de inspección y la carta de confirmación de muestra del proveedor de materia prima de la empresa. La tensión nominal, la velocidad nominal, la velocidad sin carga, el par de arranque, la resistencia de aislamiento y el juego axial de las dos especificaciones de los micromotores son obviamente diferentes. Sin embargo, la empresa no proporcionó una fecha específica para cambiar las especificaciones ni evaluó. los riesgos que puede ocasionar el cambio. Si los materiales, piezas o funciones del producto seleccionados no cumplen con las especificaciones, se deben evaluar los riesgos que pueden causar los cambios y se deben tomar medidas para reducir los riesgos a un nivel aceptable si es necesario y cumplir con los requisitos de las normas pertinentes. leyes y reglamentos.

Adquisición del verbo (abreviatura del verbo)

(1) El informe de inspección de la fábrica de película calandrada de PVC (n.° 170402) proporcionado por el proveedor de materia prima de la empresa no cubre las propiedades físicas y cloro requerido por GB15593 Los artículos de inspección como el monómero de etileno no pueden probar que el material cumpla con los requisitos de las normas obligatorias nacionales y no cumpla con los requisitos de especificación. Se debe garantizar que los artículos comprados cumplan con los requisitos especificados y no sean inferiores a los pertinentes. disposiciones de las leyes y reglamentos y las normas nacionales obligatorias pertinentes.

(2) Los proveedores de materiales Clase A como micromotores, microbombas y tubos de silicona para infusión en la lista de repuestos de la empresa están todos listados como proveedores calificados Clase B en la "Lista de Proveedores Calificados" La administración no cumple con los requisitos de las "Especificaciones" de que las empresas deben establecer un sistema de revisión de proveedores, revisar y evaluar a los proveedores y realizar auditorías in situ cuando sea necesario.

(3) El acuerdo de calidad de compra de la empresa para microbombas y tubos de silicona de infusión no especifica el modelo ni las especificaciones de las materias primas. Los proveedores especificados en la lista de materiales del proveedor de LCD son inconsistentes con los proveedores en la adquisición. contrato y no cumplen con las especificaciones. La información de adquisiciones debe indicarse claramente al comprar, incluidas las categorías de artículos comprados, criterios de aceptación, especificaciones, procedimientos, dibujos, etc. Se deben establecer registros de adquisiciones, incluidos contratos de compra, listas de materias primas, documentos de calificación de proveedores, estándares de calidad, informes de inspección y criterios de aceptación.

(4) La marca del material del tubo de infusión con un diámetro de 2,8 especificado en la lista de materiales de la empresa es material de tubo pulmonar de PVC, pero la empresa no proporcionó un registro de evaluación biológica del material del tubo pulmonar. , que no cumple con las especificaciones de los artículos comprados Cuando se requiere inspección o verificación y se requiere evaluación biológica, los artículos comprados deben cumplir los mismos requisitos que los materiales de evaluación biológica.

6. Gestión de producción

Una verificación aleatoria de los registros de envejecimiento de un lote de controladores electrónicos de una determinada empresa mostró que el tiempo de envejecimiento fue de solo 59-62 horas, lo que no es así. cumplir con los requisitos del controlador electrónico Tipo II para bombas analgésicas (No.: SJ022-500A) requisitos de prueba de envejecimiento de 72 horas en la tarjeta de proceso de ensamblaje. La "Tarjeta de proceso de ensamblaje del controlador de la bomba de analgesia electrónica tipo II" mencionada anteriormente muestra que la empresa utiliza un pelacables de computadora para pelar la parte aislante del cable de alimentación durante la producción para exponer la parte conductora (mediciones in situ). muestra que la parte conductora expuesta del cable de alimentación es de solo 3 mm, no cumple con las "Especificaciones". Cada lote (conjunto) de productos debe tener registros de producción y cumplir con los requisitos de trazabilidad.

7. Control de calidad

(1) Se descubrió en el sitio que el instrumento de medición de corriente de fuga no tiene la función de detección del componente CC de la corriente de fuga del paciente, y el El informe de inspección de fábrica de la empresa no cubrió los estándares obligatorios GB9706 y los indicadores de rendimiento para el componente CC de la corriente de fuga del paciente requeridos por los estándares de productos registrados.

Las "Especificaciones de inspección de productos terminados de bombas analgésicas desechables controladas electrónicamente" (No.: SJ/GC-56) no incluyen los requisitos de prueba de rigidez dieléctrica especificados en GB9706 ni el informe de inspección del producto terminado (No.: ZG-8.2.3- 04) no incluye Contiene datos de pruebas de rigidez dieléctrica y conclusiones de juicio, que no cumplen con los requisitos de especificación. Las empresas deben desarrollar productos de acuerdo con las normas obligatorias y los requisitos técnicos para productos registrados o registrados.

(2) El certificado de inspección de cloruro de polivinilo (número de informe: QSP-R-8.2.4-0446) para equipos de transfusión de sangre (líquido) no tiene proveedor en el registro de compras de gránulos de PVC 5401T de la empresa. -Sello oficial A74B, por lo que no se puede confirmar la procedencia del certificado de inspección. Si los registros de inspección no cumplen con las especificaciones, deben incluir registros de inspección para la inspección entrante, la inspección del proceso y la inspección del producto terminado.

(3) La empresa no prestó especial atención a las muestras retenidas de bombas analgésicas desechables controladas electrónicamente de acuerdo con las disposiciones del "Sistema de gestión para la retención de muestras de productos terminados" (No. SJ/ZD -25), y no proporcionó las muestras retenidas según lo requerido. El informe completo de la prueba de rendimiento del producto de muestra no cumple con los requisitos de que las regulaciones de gestión de retención de muestras deben formularse en función de las características del producto y del proceso, las muestras deben conservarse de acuerdo con las regulaciones. y se deben conservar registros de observación de muestras.

8. Servicio de venta y posventa

Consultar aleatoriamente los registros de ventas de un lote de bombas analgésicas controladas electrónicamente 2065438 + mayo de 2007. No hay fecha de vencimiento del producto en el registro. Los registros de ventas que no cumplen con las especificaciones incluyen al menos el nombre, la especificación, el modelo y la cantidad del dispositivo médico, el número de lote de producción, la fecha de vencimiento, la fecha de venta y el nombre. dirección e información de contacto de la unidad de compras.

9. Control de productos no conformes

La empresa no ha elaborado documentos de control de retrabajo y la tarjeta de proceso del conjunto del controlador de la bomba analgésica electrónica II (No.: SJ022-500A) sí. No estipular operaciones de retrabajo. Verifique aleatoriamente los registros de producción de un lote de controladores de bomba analgésica II controlados electrónicamente de una determinada empresa (No.: SC-7.5.1-06). Si el número de reparaciones en el registro no coincide con el informe de no conformidad del controlador electrónico (No. ZG-8.3-04) y no se encuentran elementos ni métodos de reparación, los elementos no conformes en la especificación se pueden reelaborar, y la empresa debe preparar documentos de control de retrabajo. Los documentos de control de retrabajo incluyen instrucciones de trabajo, requisitos de reinspección y revalidación.

La empresa ha confirmado que su sistema de gestión de calidad presenta los defectos mencionados anteriormente. El comportamiento antes mencionado de la empresa no cumple con las disposiciones pertinentes de las "Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos" y el sistema de gestión de la calidad de la producción tiene graves deficiencias. La Administración de Alimentos y Medicamentos de China instruye a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. de Zhejiang a ordenar a la empresa que detenga inmediatamente la producción y realice rectificaciones de acuerdo con la ley, y aquellos involucrados que violen el "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" (Estado Orden del Consejo No. 680) y las leyes y reglamentos relacionados serán tratados severamente de conformidad con la ley. Al mismo tiempo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. de Zhejiang tiene instrucciones de exigir a las empresas que evalúen los riesgos de seguridad de los productos y, si existen riesgos potenciales para la seguridad, retiren los productos pertinentes de acuerdo con las "Medidas de gestión de retirada de dispositivos médicos" (Alimentos y Medicamentos de China). Orden de Administración No. 29).

；