¿Qué es la descripción general de GMP?

GMP es el requisito específico de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el sistema de gestión de calidad de las principales empresas de propiedad. La Organización Internacional de la Salud estipula que a partir de 1992, los medicamentos exportados deben producirse de acuerdo con las regulaciones GMP y las exportaciones de medicamentos deben tener documentos de certificación GMP. Las GMP han sido generalmente reconocidas por los gobiernos, las compañías farmacéuticas y los expertos médicos en la mayoría de los países como un sistema excelente y necesario para la gestión de la calidad de las compañías farmacéuticas y las salas de preparación de los hospitales.

El desarrollo de la certificación GMP en China

La Administración Estatal de Productos Médicos ha emitido un documento:

Antes del 30 de junio de 2004, todos los preparados farmacéuticos y materias primas materiales en mi país La producción de medicamentos debe cumplir con los requisitos GMP y obtener un "Certificado GMP de medicamento".

2 Empresas que producen productos sanguíneos, inyecciones en polvo, inyecciones de gran volumen e inyecciones de pequeño volumen, como las reguladas por nuestra oficina en 1998 65438 + 31 de febrero (Administración Nacional de Medicamentos [1998] 10). y 2000 respectivamente 65438+31 de febrero (Administración y Seguridad Nacional de Medicamentos [junio de 2002 5438+31 de febrero] Las empresas que producen otras formas farmacéuticas y categorías de medicamentos sin obtener certificados GMP para las formas farmacéuticas y categorías de medicamentos correspondientes dejarán de producir a partir del 1 de julio. 2004. Las licencias de producción de medicamentos y los números de aprobación de producción de medicamentos correspondientes son manejados por el departamento de regulación de medicamentos de acuerdo con la ley.

3. Todos los fabricantes de medicamentos que soliciten la certificación GMP de medicamentos deben completar 65438+ antes de finales de febrero. 2003. Y presentar información relevante a las autoridades reguladoras de medicamentos locales, provinciales, autónomas y municipales.

4 Desde el 65438 de junio hasta el 1 de octubre de 2003, si la empresa de fabricación de productos farmacéuticos ha obtenido el "Certificado GMP de medicamentos". ". Si planea solicitar la certificación GMP para diferentes categorías de medicamentos o formas farmacéuticas (incluidos talleres y líneas de producción), debe solicitarla al mismo tiempo. Nuestra oficina ya no aceptará múltiples solicitudes de certificación GMP de la misma empresa.

5. Los fabricantes de reactivos, piezas de medicina tradicional china, excipientes medicinales, oxígeno médico y cápsulas huecas médicas deben organizar la producción de acuerdo con los requisitos de GMP y sus normas de gestión de certificación se notificarán por separado.

6. Los nuevos fabricantes de productos farmacéuticos (incluidos los nuevos fabricantes de productos farmacéuticos) deben pasar la certificación GMP y obtener el "Certificado GMP de medicamentos" antes de la producción. 7. Si un fabricante que solicita un medicamento genérico no ha obtenido el "Certificado GMP de medicamento" para la forma farmacéutica o categoría correspondiente "Certificado GMP de medicamento", nuestra oficina no aceptará su solicitud para la producción de medicamentos genéricos. p>8. Si un fabricante farmacéutico que solicita producir nuevos medicamentos no ha obtenido la forma farmacéutica o el producto correspondiente después del período de certificación GMP especificado por nuestra oficina, nuestra oficina no emitirá el número de aprobación de producción de medicamento correspondiente para el "Certificado GMP de medicamento". " de la categoría.

9. Todos los fabricantes farmacéuticos que no hayan obtenido el "Certificado GMP" no pueden aceptar la producción encomendada de las formas farmacéuticas correspondientes. .

10. Cuando En la compra de medicamentos, las empresas farmacéuticas y las instituciones médicas deben dar prioridad a los fabricantes de productos farmacéuticos que hayan obtenido el "Certificado de buenas prácticas de fabricación".

Se requiere otra explicación:

"GMP" es. la abreviatura inglesa de Good Manufacturing Practice, que significa "buenas prácticas de trabajo" o "buenos estándares de fabricación" en chino. Es un sistema de gestión autónomo que presta especial atención a la calidad y la salud y seguridad en el proceso de producción. Conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras, que exigen que las empresas cumplan requisitos de calidad higiénica en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, procesos de producción, embalaje y transporte, y control de calidad, formando un conjunto de normas operativas. especificaciones para ayudar a las empresas a mejorar el entorno higiénico, descubrir rápidamente problemas en el proceso de producción y realizar mejoras.

La mayoría de las veces se considera que las GMP se refieren a la certificación de medicamentos. ¿No estás seguro de cuál estás preguntando?