¿Cuáles son las cinco drogas?

El 25 de abril de 1999, la Administración Estatal de Productos Médicos promulgó las "Medidas para la Aprobación de Nuevos Medicamentos". En estas "Medidas para la aprobación de nuevos medicamentos", basándose en los requisitos para la gestión de aprobación, la Administración Estatal de Productos Médicos divide las nuevas medicinas tradicionales chinas y los nuevos medicamentos químicos en cinco categorías. Los detalles son los siguientes:

Primero, medicina tradicional china

Categoría uno:

1. Medicina herbaria china artificial.

2. Medicinas herbarias chinas recién descubiertas y sus preparados.

3. Ingredientes activos extraídos de hierbas medicinales chinas y sus preparados.

4. Principios activos extraídos de la fórmula compuesta.

Categoría 2:

1. Inyecciones de medicina tradicional china.

2. Nuevas partes medicinales de la fitoterapia china y sus preparados.

3. Partes y preparados eficaces extraídos de la fitoterapia china y de las medicinas naturales.

4. Los animales utilizan métodos artificiales para preparar la medicina herbaria china y sus preparados.

5. Las partes efectivas extraídas del compuesto.

Categoría III:

1. Nuevos preparados compuestos de la medicina tradicional china.

2. Preparados compuestos de medicina tradicional china y fármacos químicos con la eficacia de la medicina tradicional china como ingredientes principales.

3. Materias medicinales importadas de uso común y sus preparados introducidos o cultivados desde el exterior.

Categoría 4:

1. Preparados que cambian la forma farmacéutica o vía de administración.

2. Animales y plantas introducidos desde diversas partes de China o domesticados en estado salvaje.

Categoría 5: Medicamentos con nuevas indicaciones.

En segundo lugar, productos químicos

Categoría 1: materias primas y preparados.

1. Materias primas y preparados elaborados por métodos sintéticos o semisintéticos.

2. Monómeros eficaces extraídos de sustancias naturales o productos fermentados y sus preparados.

3. Hay informes de investigación de medicamentos en el extranjero, pero el compuesto aún no ha sido aprobado para su comercialización por la administración de medicamentos de un país.

Categoría 2:

1. Medicamentos que han sido aprobados para su producción y comercialización en el extranjero pero que no figuran en la farmacopea y no han sido importados a mi país.

2. Un isómero óptico de un fármaco conocido y su preparación preparado por resolución y síntesis por primera vez.

3. Para medicamentos que no han sido comercializados en el extranjero, cambiar de vía oral, tópica u otras vías a inyección, o de administración local a administración sistémica (como preparaciones orales, inhaladas y otras).

Categoría 3:

1. Un nuevo preparado compuesto por sustancias químicas.

2. Un nuevo preparado compuesto de sustancias químicas y de la medicina tradicional china, principalmente productos químicos.

3. Los medicamentos multicomponente comercializados se elaboran a partir de materias primas con un menor número de componentes y sus preparados.

4. Nuevos fármacos bioquímicos multicomponentes extraídos de animales o de sus tejidos y órganos.

Categoría 4:

1. Materias primas y preparados registrados en farmacopeas extranjeras.

2. Materias primas y/o preparados importados de China (también se enumeran aquí los preparados elaborados a partir de materias primas importadas, como las materias primas y los preparados desarrollados en China).

3. Isómero óptico de un fármaco conocido que ha sido aprobado para su comercialización fuera de China y su preparación preparada por resolución o síntesis.

4. Materias primas y preparados elaborados cambiando los radicales ácidos y bases (o elementos metálicos) de fármacos salinos conocidos. Este cambio no debería alterar sus efectos farmacológicos, sino sólo cambiar sus propiedades físicas y químicas (como solubilidad, estabilidad, etc.) para satisfacer las necesidades de almacenamiento, fabricación de preparados o uso clínico.

5. Preparados compuestos y medicamentos con formas farmacéuticas modificadas que hayan sido comercializados en el extranjero.

6. Preparaciones elaboradas con materias primas importadas.

7. Cambiar la forma de dosificación de los medicamentos.

8. Medicamentos que cambian la vía de administración (excluyendo el tercer tipo de medicamentos nuevos de la segunda categoría).

Categoría 5: Aquellos que añaden nuevas indicaciones a medicamentos ya comercializados.

1. Es necesario ampliar el ciclo de medicación y/o aumentar la dosis.

2. No se ha modificado ni reducido el ciclo y/o la dosis de la medicación.

3. Quienes hayan sido homologados para esta indicación en el extranjero.