Las empresas implementan regulaciones de supervisión y gestión sobre la responsabilidad principal de la calidad y seguridad de los dispositivos médicos.
En primer lugar, la importancia de la responsabilidad corporativa
Al ser productos especiales y que están directamente relacionados con la vida y la salud de las personas, la calidad y seguridad de los productos sanitarios es de vital importancia. Como principal organismo de producción y operación de dispositivos médicos, las empresas tienen la responsabilidad directa de garantizar la calidad del producto. Implementar las principales responsabilidades de las empresas es la piedra angular para garantizar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos.
En segundo lugar, establecer y mejorar el sistema de gestión de calidad.
Las empresas deben establecer y mejorar el sistema de gestión de calidad y seguridad de los dispositivos médicos de acuerdo con el "Reglamento sobre supervisión y administración de productos médicos". Dispositivos" y otras leyes y regulaciones relevantes, incluida la formulación de un sistema de gestión de calidad, el establecimiento de una organización de gestión de calidad, la dotación de personal de gestión de calidad a tiempo completo, etc. A través de un completo sistema de gestión de calidad, aseguramos que todo el proceso de los dispositivos médicos, desde la investigación y el desarrollo, la producción, la circulación hasta el uso, esté controlado.
En tercer lugar, fortalecer el control de calidad y la gestión de riesgos.
Las empresas deben controlar estrictamente la adquisición de materias primas, el proceso de producción y la inspección de productos de dispositivos médicos para garantizar que los productos cumplan con los estándares y requisitos pertinentes. Al mismo tiempo, fortalecemos la gestión de riesgos y la investigación de peligros ocultos, descubrimos y solucionamos rápidamente problemas que pueden afectar la calidad del producto y prevenimos riesgos de seguridad.
4. Cooperar con la supervisión e inspección de las autoridades reguladoras
Las empresas deben cooperar activamente con la supervisión e inspección de las autoridades reguladoras, proporcionar verazmente datos e información relevantes y aceptar en el sitio. inspecciones e inspecciones de muestreo. En respuesta a las cuestiones y requisitos de rectificación planteados por las autoridades reguladoras, las empresas deben rectificar rápidamente y proporcionar comentarios sobre la situación de rectificación.
5. Fortalecer la capacitación de los empleados y la conciencia sobre el control de calidad
Las empresas deben fortalecer la capacitación y educación de los empleados para mejorar su comprensión y énfasis en la calidad y seguridad de los dispositivos médicos. A través de la capacitación, los empleados pueden dominar conocimientos y habilidades relevantes y mejorar las capacidades de control de calidad y los niveles de gestión de riesgos.
En resumen:
Implementar normas de supervisión y gestión sobre la responsabilidad de los sujetos de calidad y seguridad de los dispositivos médicos es un requisito inevitable para las empresas. Las empresas deben establecer y mejorar sistemas de gestión de calidad, fortalecer el control de calidad y la gestión de riesgos, cooperar con la supervisión e inspección de las autoridades reguladoras, fortalecer la capacitación de los empleados y la conciencia sobre el control de calidad y garantizar la seguridad y eficacia de los productos de dispositivos médicos.
Base legal:
Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos
El artículo 6 estipula:
Los registrantes y declarantes de dispositivos médicos deben fortalecer La gestión de calidad de todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos es responsable de la seguridad y eficacia de todo el proceso de investigación y desarrollo, producción, operación y uso de dispositivos médicos de acuerdo con la ley.
Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos
El artículo 30 estipula:
Los registrantes, declarantes y empresas de producción de dispositivos médicos encomendados deberán establecer e implementar una trazabilidad del producto. sistema, asegurando la trazabilidad del producto.
Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos
El artículo 70 estipula:
Las empresas y usuarios de producción y operación de dispositivos médicos no realizan eventos adversos de dispositivos médicos en De acuerdo con las disposiciones de estas regulaciones Monitoreo, no informar eventos adversos según lo requerido, o no cooperar con las investigaciones de eventos adversos realizadas por la agencia técnica de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos y el departamento regulador de medicamentos, el departamento regulador de medicamentos ordenará correcciones, dará una advertencia e imponer una multa de más de 50.000 yuanes. Se impondrá una multa de menos de 10.000 RMB si las circunstancias son graves, se ordenará el cese de la producción y operación, hasta que se obtenga el certificado de registro del dispositivo médico, y la licencia de producción; La licencia comercial será revocada por el departamento emisor original, y el representante legal, el responsable principal y el supervisor directamente responsable de la unidad ilegal, el personal y otras personas responsables, serán sancionados con los ingresos de la unidad durante el período en que ocurrieron los actos ilegales. será confiscado y se impondrá una multa de no menos del 30% pero no más de tres veces los ingresos ilegales, y se prohibirá a la unidad participar en actividades de producción y operación de dispositivos médicos durante 10 años.