¿Dónde solicitar una licencia comercial para dispositivos médicos de Clase II y III en Kunming?

1. Para solicitar una "Licencia comercial de dispositivos médicos Clase II y III" en la ciudad de Kunming, debe traer los siguientes materiales para presentar la solicitud:

1. sistemas de gestión, procedimientos de trabajo y otros documentos (El sistema de gestión de calidad empresarial, procedimientos de trabajo y otros catálogos de documentos deben incluir al menos el contenido requerido por los "Estándares de gestión de calidad empresarial de dispositivos médicos"), recibir el original (1 copia);

2. Catálogo de instalaciones y equipos comerciales y de almacén (el formulario enumera el nombre, cantidad, propósito y otra información de las instalaciones y equipos), reciba el original (1 copia); 3. Descripción de los métodos comerciales y el alcance comercial (incluido el catálogo de variedades comerciales propuestas, el catálogo de variedades comerciales debe incluir: nombre del producto, fabricante, especificaciones y modelos, clasificación del producto, número de certificado de registro, así como las condiciones de almacenamiento del producto correspondientes). descripción de requisitos, etc. Si opera dispositivos médicos de Clase III y Clase II, se realizarán catálogos separados, el certificado de registro del producto (auténtico y dentro del período de validez), recibirá la copia original (1 copia); >

4. Descripción de la estructura organizacional y configuración del departamento, recibir copia original (1 copia);

5. Representante legal, identificación vigente, títulos académicos o certificados de título profesional (claros y completos) de. la persona a cargo de la empresa y el director de calidad (para operar un alcance intervencionista implantable, se requiere un título universitario o superior en carreras relacionadas con la medicina, y la empresa de producción o el proveedor ha capacitado al personal calificado; para reactivos de diagnóstico in vitro. (, una persona debe ser un técnico supervisor o una persona con una licenciatura o superior en especialidades relacionadas con las ciencias de laboratorio que haya participado en trabajos de prueba durante más de 3 años). El ámbito comercial debe cumplir con los requisitos de personal anteriores al mismo tiempo. Recibir la copia original (1 copia);

6. Licencia comercial (con sello oficial/claro y válido), copia original (1 copia);

7. Formulario de solicitud de licencia comercial", copia original (1 copia);

8. Mapa de ubicación geográfica, plano de planta, certificado de derechos de propiedad de la casa o contrato de arrendamiento (con certificado de derechos de propiedad de la casa adjunto) ([Contrato de arrendamiento para negocios dirección del local y almacén (período de arrendamiento uno)] del local comercial y dirección del almacén años y superiores), copia del certificado de propiedad del inmueble del arrendador, así como mapa de ubicación geográfica y plano de planta (indicar la zona). Una empresa farmacéutica también opera dispositivos médicos, se debe designar e incluir un área o almacén especial para dispositivos médicos en el formulario de solicitud y en los materiales de solicitud. La ubicación y el área del área o almacén especial para dispositivos médicos deben estar claramente marcados en el. plano del almacén] Si se encomienda el almacenamiento, se debe presentar una copia del acuerdo escrito firmado con la parte encargada, una copia del certificado de registro de la empresa de almacenamiento y distribución de dispositivos médicos de la parte encargada, y el acuerdo debe contener un contenido que aclare las responsabilidades de calidad. de ambas partes.), recibir el original (1 copia);

9. Certificado de autorización del responsable (claro y exacto.), recibir el original (1 copia);

10. Introducción básica y descripción de funciones del sistema informático de gestión de información, copia original (1 copia);

11. Plano de ubicación geográfica, certificado de propiedad o arrendamiento de local comercial y almacén. Contrato de dirección (con documentos que acrediten los derechos de propiedad de la casa) (una copia del contrato de arrendamiento del local comercial de la empresa y la dirección del almacén (el período de arrendamiento es de más de un año), el certificado de derechos de propiedad de la casa del arrendador y el mapa de ubicación geográfica y plano de planta (indique el área)) La empresa farmacéutica opera simultáneamente Para dispositivos médicos, se debe designar un área o almacén especial para dispositivos médicos, y la ubicación y el área del área especial o almacén para dispositivos médicos deben estar claramente marcado en el formulario de solicitud de materiales de solicitud y el plano del almacén, si se encomienda el almacenamiento, se debe presentar un documento firmado por el encargado, una copia del acuerdo escrito y una copia del certificado de registro del dispositivo médico del encargado; empresa de almacenamiento y distribución. El acuerdo debe contener un contenido que aclare claramente las responsabilidades de calidad de ambas partes. ), recibir una copia (1 copia);

12. Comprobante de autorización del responsable (si la declaración no la hace el representante legal personalmente, la autorización del responsable firmada por deberá presentar Certificado del representante legal y sellado con el sello oficial de la empresa; una persona jurídica deberá expedir un certificado de autorización del responsable con sello oficial), y recibir el original (1 copia);

13. Introducción de la información básica y descripción de la función del sistema de gestión de la información informática (sistema de gestión de la información básica La introducción y la descripción de la función deben cumplir con los requisitos de las normas de gestión de calidad de los dispositivos médicos para garantizar la trazabilidad de los productos vendidos) y el Se recogerá copia original (1 copia).

2. Cargos por este asunto:

Sin cargo

3. Plazo de tramitación

Tiempo de aceptación: 5 días hábiles.

Plazo de tramitación legal: 45 días hábiles, no incluido el plazo de rectificación.

Plazo de tramitación comprometido: 20 días hábiles, no incluido el plazo de subsanación.

IV.Dirección de la solicitud

Dirección: Ventana integral del Edificio de Servicios Integrales, Centro Administrativo Municipal de Kunming, Calle Jinxiu No. 1 (Calle Chunrong No. 1), Nuevo Distrito de Chenggong, Ciudad de Kunming

Hora: 9:00-12:00 am 13:00-17:00 pm

5. Método de consulta

Consulta in situ: Calle Jinxiu, nuevo distrito de Chenggong, ciudad de Kunming Ventana integral en el n.° 1 (calle Chunrong n.° 1) Edificio de servicios integrales del centro administrativo municipal de Kunming

Consulta en línea: /Home/Index

Consulta telefónica: 67435615