¿Cuáles son los sistemas de análisis e investigación de evaluación de coherencia recomendados?
Fuente: Yaozhi. com/Lingyan
Apariencia:
De junio a octubre de 2018, el CDE agregó 88 nuevos números de aceptación (54 variedades, 53 empresas).
65438+150 aprobaciones en octubre (incluidas las aprobaciones consideradas) involucraron 95 variedades.
Según el sistema de análisis de evaluación de coherencia de la versión empresarial de datos de información de medicamentos, en junio de 2022 se agregarán 88 nuevos números de aceptación de evaluación de coherencia. Hay 150 aprobaciones (57 de las cuales se consideran aprobadas). (Al final del artículo, se adjunta una tabla detallada de las evaluaciones de consistencia de aplicación y superevaluación).
Figura 1 Tendencias de aplicación/aprobación desde 2026 5438+0 hasta junio de 2022
Fuente de datos: datos de “Información sobre Medicamentos” y “Consulta y Recopilación de Información sobre Medicamentos”.
Detalles del exceso de compromiso
1 En este mes, un total de 150 aprobaciones pasaron/se consideró que habían pasado la evaluación de consistencia, involucrando a 95 variedades de 97 empresas, de las cuales 17 Las variedades fueron las primeras evaluaciones.
En términos de empresas que aprobaron la evaluación de consistencia, Nanyang Zhengda Tianqing, Sinopharm Zhijun (Shenzhen Pharmaceutical) Pharmaceutical, Ruiyang Pharmaceutical y Chen Xin Pharmaceutical ocuparon el puesto 5438+10 en junio. Pasaron la evaluación de consistencia y empataron. por el primer lugar. Vea la imagen a continuación para más detalles.
Figura 2 5438 en junio de 2022 + número TOP10 de variedades aprobadas por las empresas en octubre de 2022
Fuente de datos: datos de "Información sobre medicamentos", "Consultoría y recopilación de información sobre medicamentos".
Nanjing Zhengda Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. es una empresa conjunta chino-extranjera de alta tecnología financiada conjuntamente por Zhengda Pharmaceutical, Jiangsu Nongken, Jiangsu Zhengda Tianqing Pharmaceutical y Lianyungang Jinkang Investment. La empresa ha heredado más de 30 años de experiencia en producción farmacéutica y gestión de calidad de Zheng Da Tianqing, confiando en la sólida plataforma de I+D del Centro de Investigación Postdoctoral y el Centro de I+D de Nuevos Medicamentos para garantizar una producción de alto nivel de productos a través de equipos de primera clase. , tecnología avanzada y estricta gestión de la calidad de la producción y alta calidad, ganando así el título de una de las primeras 13 "Empresas de demostración de construcción de integridad de la calidad de los medicamentos" en el país. Hasta ahora, se ha evaluado la coherencia de 47 variedades (incluidas solicitudes de medicamentos genéricos recientemente registrados) y se han evaluado 28 variedades.
Sinopharm Zhijun (Shenzhen) Pharmaceutical Co., Ltd. está ubicada en una base de producción de preparados de cefalosporina profesional orientada a la exportación y en una base de producción nacional de preparados de alta gama. Ha obtenido la doble certificación de la UE para inyección de polvo. administración oral y certificación PQ de la OMS, etc. Una certificación internacional de alto estándar. La empresa se adhiere al concepto de gestión de calidad de "mejora continua, productos ajustados", promueve continuamente una gestión ajustada y un rendimiento excelente, y ha creado una serie de productos de marcas famosas con las principales cuotas de mercado. Entre ellos, Dalixin y Dalifen se han convertido en líderes en similares. Ingrese al mercado principal de la UE y establezca gradualmente una marca internacional. Hasta el momento, un total de 14 variedades han solicitado evaluación de consistencia (incluidas solicitudes de medicamentos genéricos recientemente registrados), de las cuales 8 variedades han sido evaluadas.
Ruiyang Pharmaceutical Co., Ltd. (anteriormente Shandong Yimeng Xinhua Pharmaceutical Factory) está ubicada en el condado de Yiyuan, ciudad de Zibo. Es el primer fabricante de inyección de polvo en la provincia de Shandong. Ruiyang Pharmaceutical se adhiere al propósito comercial de "Ruiyang Pharmaceutical, beneficiando a todas las partes" y se adhiere a la estrategia comercial de orientación a la innovación, calidad primero, gestión interna sólida, creación de marca externa, reunión de élites, apertura y beneficio mutuo, y "lealtad". y confiabilidad, perseverancia y perseverancia ". "Destacado, trabajando duro, innovando y emprendedor", ha pasado de ser una empresa de tercer nivel a una de las 50 empresas farmacéuticas más importantes del país y una de las empresas pilares en el condado de Yiyuan. Hasta ahora, la empresa ha realizado evaluaciones de coherencia en 49 variedades (incluidas solicitudes de medicamentos genéricos recientemente registrados) y ha evaluado 22 variedades.
Chen Xin Pharmaceutical Co., Ltd. es una empresa nacional de alta tecnología, una estación móvil de investigación postdoctoral, un centro de tecnología empresarial de Shandong y un centro de investigación de tecnología de ingeniería de antibióticos de Shandong. Ha ganado sucesivamente honores como el Fondo de Apoyo a la Industrialización de la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma y la Patente China Shandong Star Enterprise. La capacidad de producción total de su producto líder, las grandes soluciones de infusión, alcanza más de 600 millones de botellas (bolsas) por año, ocupando el primer lugar en producción de una sola fábrica nacional. Chenxin Pharmaceutical se adhiere al concepto de "promover la innovación a través de la innovación, la honestidad y la confiabilidad", asume como su propia responsabilidad la protección de las vidas de los pacientes y está comprometida con la investigación, el desarrollo y la producción independientes de medicamentos que llenen el vacío nacional y tengan intelectuales independientes. derechos de propiedad. Hasta ahora, la empresa ha realizado evaluaciones de coherencia en 30 variedades (incluidas solicitudes de medicamentos genéricos recientemente registrados) y ha evaluado 10 variedades.
En términos de variedades, 5 empresas han revisado las tabletas de entecavir en 5438+10 meses, ocupando el primer lugar, 3 empresas han revisado la inyección de acetato de atosiban, ocupando el segundo lugar, y 2 empresas han revisado las tabletas de rivaroxaban y otras variedades. Vea la imagen a continuación para más detalles.
Figura 3 5438 en junio de 2022 + Top 10 de empresas con variedades aprobadas en octubre
Fuente de datos: datos de "Información sobre medicamentos", "Consultoría y recopilación de información sobre medicamentos".
Entecavir comprimidos es adecuado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos (incluidos pacientes con enfermedad hepática compensada y descompensada) con replicación viral activa, alanina aminotransferasa sérica persistentemente elevada o lesiones hepáticas activas; Tratamiento de niños de 2 a 3 años
La inyección de acetato de atosiban es adecuada para mujeres embarazadas con las siguientes condiciones para retrasar el parto prematuro inminente: ① Contracciones uterinas regulares durante al menos 30 segundos cada vez, cada 30 minutos ≥ 4 veces; ② Dilatación cervical 1 ~ 3 cm (0 ~ 3 cm en mujeres nulíparas) y ablandamiento/adelgazamiento uterino ≥ 50% - edad ≥ 18 años - 24 ~ 33 semanas de embarazo; Hasta ahora, siete empresas han solicitado una evaluación de coherencia de la inyección de acetato de atosiban (incluidas solicitudes para medicamentos genéricos recientemente registrados) y cinco empresas han realizado evaluaciones.
54 variedades declaradas, con un volumen de inyección superior al 60 %
En junio de 2022 + octubre de 2022, el CDE agregó 88 nuevos números de aceptación de evaluación de consistencia, que involucran a 54 de 53 variedades de empresas, de las cuales las inyecciones una vez más representó más del 60%.
Figura 4 Detalles de formas farmacéuticas declaradas en junio de 2038 + octubre de 2022
Fuente de datos: datos de "Información sobre medicamentos", "Consulta y recopilación de información sobre medicamentos".
En términos de variedades declaradas, desde junio de 5438 hasta octubre de 2022, hubo 8 números de aceptación para piperacilina sódica y tazobactam sódico inyectable, ocupando el primer lugar. Cefotaxima sódica inyectable, con 7 números de aceptación, ocupa el segundo lugar. Además, la piperacilina sódica inyectable tiene 4 números de aceptación, ocupando el tercer lugar. Vea la imagen a continuación para más detalles.
Figura 5 5438 en junio de 2022 + Número principal de 10 variedades presentadas en octubre de 2022
Fuente de datos: datos de "Información sobre medicamentos", "Consulta y compilación de información sobre medicamentos".
La piperacilina sódica y el tazobactam sódico inyectables son adecuados para Staphylococcus spp., Escherichia spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp. y Enterobacter spp. que son sensibles a este producto, sepsis, cistitis concurrente y. pielonefritis causada por Providencia spp y Pseudomonas spp. Hasta ahora, nueve empresas han solicitado la evaluación de coherencia y solo se han evaluado Qilutian, Huishi Pharmaceutical y North China Pharmaceutical.
La cefotaxima sódica inyectable es adecuada para la neumonía y otras infecciones del tracto respiratorio inferior, infecciones del tracto urinario, meningitis, sepsis, infecciones abdominales, infecciones pélvicas, infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones del tracto reproductivo, infecciones óseas causadas por bacterias sensibles. infección de las articulaciones, etc. La cefotaxima puede utilizarse como fármaco de elección para el tratamiento de la meningitis en niños. Hasta ahora, 13 empresas han solicitado una evaluación de cumplimiento y solo dos empresas, Suzhou Sinochem Piperacillin Sodium Products for injection y Guangdong Jincheng Jinsu Pharmaceutical, han realizado una evaluación de cumplimiento.
La piperacilina sódica inyectable es adecuada para sepsis, infecciones del tracto urinario superior e infecciones complicadas del tracto urinario, infecciones respiratorias e infecciones del tracto biliar causadas por bacterias sensibles Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, etc., infección abdominal, pélvica. Infección e infección de piel y tejidos blandos. La piperacilina combinada con un aminoglucósido también se puede utilizar para infecciones en pacientes neutropénicos e inmunocomprometidos. Hasta el momento, tres empresas han solicitado la evaluación de coherencia y ninguna la ha aprobado.
Desde la perspectiva de las empresas, en junio de 5438 + octubre, Shandong Lukang, se aceptaron 7 números de aceptación, ocupando el primer lugar. Seguidos por Chengdu Bit y Hainan General Sanyo, los cinco números de aceptación aceptaron la solicitud de evaluación de coherencia. Vea la imagen a continuación para más detalles.
Figura 6 5438 en junio de 2022 + 10 principales números de solicitudes aceptadas por empresas en octubre
Fuente de datos: datos de "Información sobre medicamentos", "Consultoría y recopilación de información sobre medicamentos".
Shandong Lukang está comprometida con el desarrollo de la medicina ecológica, insiste en la innovación tecnológica, la innovación de marketing y la innovación de gestión, y se ha embarcado en un camino de desarrollo con sus propias características, convirtiéndose gradualmente en una empresa de fabricación y comercialización de productos farmacéuticos. Empresa con sede en consultoría de investigación científica, desarrollo de tecnología y monitoreo de calidad, un grupo empresarial moderno a gran escala. Actualmente, la empresa ha declarado/pensado declarar 28 variedades, de las cuales 13 han sido evaluadas.
Chengdu Better Pharmaceutical Co., Ltd. es una empresa de alta tecnología que se especializa en innovación e investigación y desarrollo farmacéuticos, producción y venta de medicamentos de alta calidad. Se han establecido seis bases de producción principales y dos sistemas principales de comercialización de preparados y materias primas. Integra I+D, producción y ventas, cubriendo toda la cadena de la industria farmacéutica ecológica, desde intermedios, API hasta preparados. En la actualidad, la empresa ha declarado/pensado declarar 74 variedades y 38 variedades han sido revisadas.
Hainan General Sanyo Pharmaceutical Co., Ltd. se estableció en 2001 y está ubicada en No. 8 Lihai Road, distrito de Xiuying, ciudad de Haikou, provincia de Hainan. Es una empresa de alta tecnología que integra la investigación, el desarrollo y la producción farmacéuticos. El accionista de la compañía es China Medical and Health Industry Co., Ltd., que está afiliada a China General Technology (Group) Holdings Co., Ltd. Los productos de la compañía cubren antibióticos, medicamentos reguladores de lípidos en sangre, medicamentos que mejoran la función cerebral y el sistema digestivo. Entre ellos, los antibióticos compuestos resistentes a enzimas ocupan la posición de liderazgo en la industria. En la actualidad, la empresa ha declarado/da por declarado 14 variedades, de las cuales 4 variedades han pasado la revisión.
Anexo 1: Lista detallada de evaluaciones de cumplimiento aprobadas (incluidas las consideradas aprobadas) el 1 de junio de 2022.
Datos a 8 de febrero de 2022.
Anexo 2: Detalles de la evaluación de conformidad de 5438 declaraciones en junio de 2022 + octubre de 2022
Datos al 8 de febrero de 2022.
Fuente de datos: Sistema de análisis y evaluación de la consistencia de medicamentos genéricos de datos de información sobre medicamentos
Editor a cargo: Liu Li
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