¿Qué registros deben mantener las empresas operadoras de dispositivos médicos sobre los productos?

1. Los registros de adquisiciones deben indicar lo siguiente: nombre aprobado, número de certificado de registro, modelo, especificaciones, lote de producción, lote de esterilización (si corresponde), estado de descripción de la etiqueta del empaque, fabricante, proveedor, estado de compra del producto de dispositivo médico Cantidad, fecha de compra , período de validez (si lo hubiera) y firmado por el comprador.

2. Registro de aceptación, contenido de aceptación: cantidad del producto, calidad e identificación del empaque; la aceptación de la calidad del producto incluye inspección de apariencia e inspección del empaque, etiquetas, instrucciones y logotipos.

El personal de aceptación deberá inspeccionar la calidad de los productos comprados y devueltos lote por lote de acuerdo con las normas legales para productos de dispositivos médicos y los términos de calidad y vales de almacenamiento acordados en el contrato de adquisición.

3. Registros de archivo, cuyo contenido debe incluir al menos: recursos humanos, examen de salud del personal, evaluación de la capacitación y educación continua; información de la primera empresa sobre la adquisición; Revisión y ventas de almacenes; instalaciones y equipos de registro; eliminación de productos no conformes; supervisión electrónica de operaciones de dispositivos médicos; ; información del cliente; registros de servicio posventa, etc.

Los operadores comerciales deben prestar especial atención a los registros de salida y de ventas, que implican la trazabilidad del producto.