¿Qué documentos se necesitan para vender dispositivos médicos en línea?
Las empresas dedicadas a la venta en línea de dispositivos médicos deberán solicitar licencias de producción de dispositivos médicos, licencias comerciales o entidades de archivo de registros de acuerdo con la ley, y condiciones de venta de dispositivos médicos que cumplan con los requisitos del "Reglamento". sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" y estas Medidas. Titular de la autorización de comercialización del dispositivo (es decir, registrante o persona registradora del dispositivo médico).
El modelo operativo consiste en vender dispositivos médicos a través de un sitio web de creación propia (que incluye una aplicación de cliente de red) o una plataforma de terceros para servicios de comercio de dispositivos médicos en línea.
Datos ampliados:
El alcance comercial de una red de dispositivos médicos no excederá el alcance de su licencia o presentación de producción y operación. Las empresas mayoristas de dispositivos médicos que se dedican a la venta en línea de dispositivos médicos deberán venderlos a empresas o usuarios calificados que operen dispositivos médicos. Las empresas minoristas de dispositivos médicos que se dediquen a la venta en línea de dispositivos médicos deberán venderlos a consumidores individuales.
Los dispositivos médicos vendidos a los consumidores deben ser utilizados por los propios consumidores, y sus instrucciones deben cumplir con las regulaciones pertinentes sobre instrucciones y gestión de etiquetas de dispositivos médicos, y tener instrucciones especiales para un uso seguro. Los dispositivos médicos utilizados por instituciones médicas no deben venderse a particulares.
Materiales de referencia:
China News Network: nuevas regulaciones sobre las ventas en línea de dispositivos médicos: las plataformas de terceros deben cumplir seis obligaciones.