¿Qué certificados y títulos profesionales se requieren para la inspección de dispositivos médicos?
Según las calificaciones de las instituciones de inspección de dispositivos médicos:
Artículo 14 La institución de inspección deberá Disponer de personal de Dirección y personal técnico clave adecuado a las actividades de inspección realizadas.
(1) Los gerentes deben tener conocimiento de la gestión de agencias de inspección y estar familiarizados con las leyes y regulaciones relevantes sobre dispositivos médicos y métodos de gestión de riesgos de inspección.
(2) El personal técnico clave incluye personas técnicas a cargo, firmantes autorizados e intérpretes de informes de inspección. El personal técnico clave debe tener títulos profesionales superiores adjuntos o superiores en campos relevantes, o tener una maestría o superior y tener más de 5 años de experiencia laboral técnica en campos relevantes.
Artículo 15 La agencia de inspección estará dotada de personal de inspección suficiente, cuyo número, capacidad técnica y calificaciones académicas se corresponderán con las actividades de inspección realizadas y cumplirán los siguientes requisitos:
( 1 ) El personal de inspección debe ser empleado regular y sólo puede trabajar en esta agencia de inspección. El personal con títulos profesionales y técnicos intermedios o superiores no podrá ser inferior al 50% del total del personal que se dedique a las actividades de inspección.
(2) El personal de inspección debe estar familiarizado con las leyes, reglamentos, normas y requisitos técnicos de productos pertinentes para dispositivos médicos, y dominar los principios de los métodos de inspección, las habilidades de operación de inspección, las instrucciones de trabajo, los requisitos de control de calidad y el laboratorio. conocimientos de seguridad y protección, conocimientos de medición y procesamiento de datos, etc. , y debe recibir capacitación y evaluación sobre leyes y regulaciones relevantes, gestión de calidad y tecnologías profesionales relacionadas para dispositivos médicos.
(3) El personal de inspección debe tener la capacidad de confirmar y evaluar previamente los requisitos técnicos de los productos utilizados, y ser capaz de llevar a cabo actividades de inspección de acuerdo con los procedimientos prescritos.
(4) El personal que participe en actividades de inspección específicas estipuladas por el estado deberá obtener las calificaciones estipuladas en las leyes y reglamentos pertinentes.
Nota: Los estándares de prueba de dispositivos médicos se dividen en estándares nacionales, estándares industriales y estándares de productos registrados. Los estándares nacionales o estándares industriales se refieren a estándares que requieren la unificación de requisitos técnicos en todo el país. Las normas de productos registrados se refieren a las normas de productos que los fabricantes desarrollan al solicitar el registro del producto de acuerdo con los requisitos pertinentes de las normas nacionales y las normas de la industria para garantizar la seguridad y eficacia del producto, y son revisadas por las autoridades reguladoras de medicamentos a nivel municipal o superior.
Datos ampliados:
Objetos de inspección de dispositivos médicos:
Los equipos médicos son un símbolo importante de modernización y la base más básica para el tratamiento médico, la investigación científica, Los elementos docentes, la investigación y la docencia son las condiciones básicas para mejorar continuamente el nivel de la ciencia y la tecnología médicas. El equipo médico en un sentido amplio incluye el equipo médico y el equipo médico doméstico, mientras que el equipo médico profesional no incluye el equipo médico doméstico.
Equipo médico se refiere a instrumentos, equipos, utensilios, materiales u otros elementos utilizados solos o en combinación con el cuerpo humano, incluido el software requerido, sus efectos sobre la superficie y el cuerpo del cuerpo humano no son a través de la farmacología; , inmunología o medios metabólicos, pero estos medios pueden participar y desempeñar un cierto papel auxiliar. Los dispositivos médicos varían según la naturaleza de lo que miden.
Equipos de pruebas médicas, equipos de monitorización o sistemas automáticos de análisis y diagnóstico utilizados para medir o controlar cantidades físicas o químicas en el interior del cuerpo humano. Como electrocardiógrafo, electroencefalógrafo, reómetro de impedancia, electrooculógrafo, monitor, etc. Equipo médico utilizado para medir o monitorear la absorción, reflexión, atenuación y otras respuestas de los sistemas de mecanismos del cuerpo humano a fuentes de señales externas, y para medir o monitorear indirectamente parámetros fisiológicos y patológicos del cuerpo humano.
Como máquina de rayos X, máquina de tomografía computarizada, ecografía B, máquina de angiografía, etc. Instrumentos terapéuticos o dispositivos terapéuticos automatizados utilizados para tratar, medir o controlar los umbrales de seguridad de las dosis. Como diversas máquinas de fisioterapia, bisturís láser, desfibriladores de alto voltaje, máquinas de circulación extracorpórea para trabajadores, prótesis controladas por electromiografía, etc.
Enciclopedia Baidu - Condiciones de calificación para instituciones de inspección de dispositivos médicos
Enciclopedia Baidu - Inspección de equipos médicos